Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie cyjanoakrylanu w swobodnym przeszczepie dziąsłowym

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Wpływ cyjanoakrylanu na oceniane przez pacjentów wyniki leczenia i gojenie po zabiegu swobodnego przeszczepu dziąsła

Niniejsze badanie ma na celu ujawnienie wpływu aplikacji cyjanoakrylanu na łóżko biorcy i miejsce pobrania w chirurgii wolnego przeszczepu dziąsłowego na parametry gojenia i wyniki zależne od pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34010
        • Biruni University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Recesja dziąsła pojedynczego zęba w odcinku przednim żuchwy
  • Ból podczas żucia lub higieny jamy ustnej
  • Trwająca recesja

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa
  • Palenie
  • Ciąża / laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyjanoakrylan
Przeszczep jest stabilizowany, a miejsce pobrania jest pokrywane cyjanoakrylanem.
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąsła
Nabłonkowany przeszczep o wymiarach 1,5-2 x 5 x 10 mm, pobrany z podniebienia, jest stabilizowany w obszarze recesji pojedynczych zębów przednich żuchwy
Procedura: Cyjanoakrylan
N-Butylo-Cyjanoakryl jest nakładany w celu ustabilizowania przeszczepu w łożysku biorcy i pokrycia rany w miejscu pobrania
Aktywny komparator: Szew
Do stabilizacji stosuje się szwy z polifluorku winylidenu 6/0, a miejsce pobrania pozostawia się nieopatrzone.
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąsła
Nabłonkowany przeszczep o wymiarach 1,5-2 x 5 x 10 mm, pobrany z podniebienia, jest stabilizowany w obszarze recesji pojedynczych zębów przednich żuchwy
Procedura: Szew
Przeszczep jest stabilizowany szwem z polifluorku winylidenu 6/0 do łoża biorcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna epitelizacja
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
Ponowne nabłonkowanie miejsca dawczego: nadtlenek wodoru jest aplikowany na obszar dawczy za pomocą iniektora i jest rejestrowany jako zakończony, gdy nie występuje pienienie
tydzień po zabiegu
Ponowna epitelizacja
Ramy czasowe: dwa tygodnie po zabiegu
Ponowne nabłonkowanie miejsca dawczego: nadtlenek wodoru jest aplikowany na obszar dawczy za pomocą iniektora i jest rejestrowany jako zakończony, gdy nie występuje pienienie
dwa tygodnie po zabiegu
Ponowna epitelizacja
Ramy czasowe: trzy tygodnie po zabiegu
Ponowne nabłonkowanie miejsca dawczego: nadtlenek wodoru jest aplikowany na obszar dawczy za pomocą iniektora i jest rejestrowany jako zakończony, gdy nie występuje pienienie
trzy tygodnie po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1. tydzień
Wizualna skala analogowa (VAS) (0-10), samoocena wyniku 0 - brak bólu (min.) 10 - nie do zniesienia (maks.)
1. tydzień
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2. tydzień
Wizualna skala analogowa (VAS) (0-10), samoocena wyniku 0 - brak bólu (min.) 10 - nie do zniesienia (maks.)
2. tydzień
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3. tydzień
Wizualna skala analogowa (VAS) (0-10), samoocena wyniku 0 - brak bólu (min.) 10 - nie do zniesienia (maks.)
3. tydzień
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4. tydzień
Wizualna skala analogowa (VAS) (0-10), samoocena wyniku 0 - brak bólu (min.) 10 - nie do zniesienia (maks.)
4. tydzień
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci proszeni są o wypełnienie dostarczonych formularzy OHIP-14 Kwestionariusz satysfakcji związanej ze zdrowiem jamy ustnej w skali 0-4 (nigdy - zawsze) Łącznie 14 pytań 0 (min.) - 56 (maks.) Niższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej
Linia bazowa
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: 3 dzień
Pacjenci proszeni są o wypełnienie dostarczonych formularzy OHIP-14 Kwestionariusz satysfakcji związanej ze zdrowiem jamy ustnej w skali 0-4 (nigdy - zawsze) Łącznie 14 pytań 0 (min.) - 56 (maks.) Niższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej
3 dzień
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: 1. tydzień
Pacjenci proszeni są o wypełnienie dostarczonych formularzy OHIP-14 Kwestionariusz satysfakcji związanej ze zdrowiem jamy ustnej w skali 0-4 (nigdy - zawsze) Łącznie 14 pytań 0 (min.) - 56 (maks.) Niższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej
1. tydzień
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: 1. miesiąc
Pacjenci proszeni są o wypełnienie dostarczonych formularzy OHIP-14 Kwestionariusz satysfakcji związanej ze zdrowiem jamy ustnej w skali 0-4 (nigdy - zawsze) Łącznie 14 pytań 0 (min.) - 56 (maks.) Niższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej
1. miesiąc
Wymiary przeszczepu
Ramy czasowe: 1. miesiąc
Szerokość mezjalno-dystalna (pozioma) i wierzchołkowo-koronowa (pionowa) protezy jest mierzona sondą periodontologiczną, zaokrąglając do najbliższego mm
1. miesiąc
Wymiary przeszczepu
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Szerokość mezjalno-dystalna (pozioma) i wierzchołkowo-koronowa (pionowa) protezy jest mierzona sondą periodontologiczną, zaokrąglając do najbliższego mm
3. miesiąc
Wymiary przeszczepu
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Szerokość mezjalno-dystalna (pozioma) i wierzchołkowo-koronowa (pionowa) protezy jest mierzona sondą periodontologiczną, zaokrąglając do najbliższego mm
6. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość błony śluzowej
Ramy czasowe: Na początku zabiegu (linia wyjściowa)
15 rozwiertak endodontyczny wprowadza się do błony śluzowej podniebienia 5 mm od brzegu dziąsła drugiego zęba przedtrzonowego; w znieczuleniu miejscowym
Na początku zabiegu (linia wyjściowa)
Parestezje/hiperestezje w miejscu pobrania
Ramy czasowe: 1. miesiąc
Pacjent zaznacza wizualną skalę analogową (0-10) po potarciu miejsca pobrania sondą periodontologiczną (w celu uzyskania odniesienia najpierw pociera się obszar symetryczny) 0 - Parestezje/hiperestezje, 10 - brak różnicy czucia z obszarem odniesienia
1. miesiąc
Harmonia kolorów
Ramy czasowe: 1. tydzień
Harmonia kolorystyczna między przeszczepem a sąsiadującą tkanką zrogowaciałą w miejscu biorczym, badający przyznaje ocenę w zakresie 0-10 0 - zupełnie inny odcień/kolor przeszczepu; 10 - brak wykrywalnej różnicy tonów
1. tydzień
Harmonia kolorów
Ramy czasowe: 2. tydzień
Harmonia kolorystyczna między przeszczepem a sąsiadującą tkanką zrogowaciałą w miejscu biorczym, badający przyznaje ocenę w zakresie 0-10 0 - zupełnie inny odcień/kolor przeszczepu; 10 - brak wykrywalnej różnicy tonów
2. tydzień
Harmonia kolorów
Ramy czasowe: 1. miesiąc
Harmonia kolorystyczna między przeszczepem a sąsiadującą tkanką zrogowaciałą w miejscu biorczym, badający przyznaje ocenę w zakresie 0-10 0 - zupełnie inny odcień/kolor przeszczepu; 10 - brak wykrywalnej różnicy tonów
1. miesiąc
Harmonia kolorów
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Harmonia kolorystyczna między przeszczepem a sąsiadującą tkanką zrogowaciałą w miejscu biorczym, badający przyznaje ocenę w zakresie 0-10 0 - zupełnie inny odcień/kolor przeszczepu; 10 - brak wykrywalnej różnicy tonów
3. miesiąc
Harmonia kolorów
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Harmonia kolorystyczna między przeszczepem a sąsiadującą tkanką zrogowaciałą w miejscu biorczym, badający przyznaje ocenę w zakresie 0-10 0 - zupełnie inny odcień/kolor przeszczepu; 10 - brak wykrywalnej różnicy tonów
6. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biruni University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mustafa YILMAZ, PhD, Biruni University, assistant professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAFGG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami