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Verwendung von Cyanacrylat in freien Zahnfleischtransplantaten

27. April 2021 aktualisiert von: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Die Auswirkungen von Cyanacrylat auf selbstberichtete Ergebnisse und Heilung nach einer freien Zahnfleischtransplantation

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Cyanacrylat-Anwendung am Empfängerbett und an der Spenderstelle bei der freien Zahnfleischtransplantation auf die Heilungsparameter und patientenbezogenen Ergebnisse aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Biruni University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelzahn-Gingivarezession im vorderen Unterkieferbereich
  • Schmerzen beim Kauen oder bei der Mundhygiene
  • Anhaltende Rezession

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krankheit
  • Rauchen
  • Schwangerschaft / Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cyanacrylat
Das Transplantat wird stabilisiert und die Spenderstelle mit Cyanacrylat beschichtet.
Verfahren: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Ein 1,5–2 x 5 x 10 mm großes epithelisiertes Transplantat, das aus dem Gaumen entnommen wird, wird im vorderen Einzelzahn-Rezessionsbereich des Unterkiefers stabilisiert
Verfahren: Cyanacrylat
N-Butylcyanoacryl wird aufgetragen, um das Transplantat am Empfängerbett zu stabilisieren und die Wunde an der Spenderstelle zu bedecken
Aktiver Komparator: Naht
Zur Stabilisierung werden 6/0-Polyvinylidenfluorid-Nähte verwendet, während die Entnahmestelle unbehandelt bleibt.
Verfahren: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Ein 1,5–2 x 5 x 10 mm großes epithelisiertes Transplantat, das aus dem Gaumen entnommen wird, wird im vorderen Einzelzahn-Rezessionsbereich des Unterkiefers stabilisiert
Verfahren: Naht
Das Transplantat wird mit 6/0-Polyvinylidenfluorid-Nahtmaterial am Empfängerbett stabilisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reepithelisierung
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Reepithelisierung der Spenderstelle: Mit Hilfe eines Injektors wird Wasserstoffperoxid auf den Spenderbereich aufgetragen und der Vorgang gilt als abgeschlossen, wenn keine Schaumbildung auftritt
eine Woche nach der Operation
Reepithelisierung
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation
Reepithelisierung der Spenderstelle: Mit Hilfe eines Injektors wird Wasserstoffperoxid auf den Spenderbereich aufgetragen und der Vorgang gilt als abgeschlossen, wenn keine Schaumbildung auftritt
zwei Wochen nach der Operation
Reepithelisierung
Zeitfenster: drei Wochen nach der Operation
Reepithelisierung der Spenderstelle: Mit Hilfe eines Injektors wird Wasserstoffperoxid auf den Spenderbereich aufgetragen und der Vorgang gilt als abgeschlossen, wenn keine Schaumbildung auftritt
drei Wochen nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1. Woche
Visuelle Analogskala (VAS) (0–10), selbstberichtetes Ergebnis 0 – keine Schmerzen (min.) 10 – unerträglich (max.)
1. Woche
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2. Woche
Visuelle Analogskala (VAS) (0–10), selbstberichtetes Ergebnis 0 – keine Schmerzen (min.) 10 – unerträglich (max.)
2. Woche
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3. Woche
Visuelle Analogskala (VAS) (0–10), selbstberichtetes Ergebnis 0 – keine Schmerzen (min.) 10 – unerträglich (max.)
3. Woche
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4. Woche
Visuelle Analogskala (VAS) (0–10), selbstberichtetes Ergebnis 0 – keine Schmerzen (min.) 10 – unerträglich (max.)
4. Woche
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten werden gebeten, die bereitgestellten OHIP-14-Formulare auszufüllen. Fragebogen zur Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, bewertet mit 0–4 (nie – immer). Insgesamt 14 Fragen 0 (min.) – 56 (max.) Niedrigere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Grundlinie
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14)
Zeitfenster: 3. Tag
Die Patienten werden gebeten, die bereitgestellten OHIP-14-Formulare auszufüllen. Fragebogen zur Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, bewertet mit 0–4 (nie – immer). Insgesamt 14 Fragen 0 (min.) – 56 (max.) Niedrigere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
3. Tag
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14)
Zeitfenster: 1. Woche
Die Patienten werden gebeten, die bereitgestellten OHIP-14-Formulare auszufüllen. Fragebogen zur Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, bewertet mit 0–4 (nie – immer). Insgesamt 14 Fragen 0 (min.) – 56 (max.) Niedrigere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
1. Woche
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14)
Zeitfenster: 1. Monat
Die Patienten werden gebeten, die bereitgestellten OHIP-14-Formulare auszufüllen. Fragebogen zur Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, bewertet mit 0–4 (nie – immer). Insgesamt 14 Fragen 0 (min.) – 56 (max.) Niedrigere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
1. Monat
Transplantatabmessungen
Zeitfenster: 1. Monat
Die mesiodistale (horizontale) und apikokoronale (vertikale) Breite des Transplantats wird mit einer parodontalen Sonde gemessen und auf den nächsten mm gerundet
1. Monat
Transplantatabmessungen
Zeitfenster: 3. Monat
Die mesiodistale (horizontale) und apikokoronale (vertikale) Breite des Transplantats wird mit einer parodontalen Sonde gemessen und auf den nächsten mm gerundet
3. Monat
Transplantatabmessungen
Zeitfenster: 6. Monat
Die mesiodistale (horizontale) und apikokoronale (vertikale) Breite des Transplantats wird mit einer parodontalen Sonde gemessen und auf den nächsten mm gerundet
6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautdicke
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation (Grundlinie)
15 endodontische Reibahle wird 5 mm apikal des Zahnfleischrandes des zweiten Prämolaren in die Gaumenschleimhaut eingeführt; unter örtlicher Betäubung
Zu Beginn der Operation (Grundlinie)
Parästhesie/Hyperästhesie an der Entnahmestelle
Zeitfenster: 1. Monat
Der Patient markiert die visuelle Analogskala (0–10), nachdem er die Entnahmestelle mit einer parodontalen Sonde gerieben hat (um eine Referenz zu erhalten, wird zuerst der symmetrische Bereich gerieben) 0 – Parästhesie/Hyperästhesie, 10 – kein Empfindungsunterschied zum Referenzbereich
1. Monat
Farbharmonie
Zeitfenster: 1. Woche
Farbharmonie zwischen dem Transplantat und dem benachbarten keratinisierten Gewebe an der Empfängerstelle. Der Untersucher gibt eine Bewertung zwischen 0 und 10 0 – völlig unterschiedlicher Ton/Farbe des Transplantats; 10 – kein erkennbarer Tonunterschied
1. Woche
Farbharmonie
Zeitfenster: 2. Woche
Farbharmonie zwischen dem Transplantat und dem benachbarten keratinisierten Gewebe an der Empfängerstelle. Der Untersucher gibt eine Bewertung zwischen 0 und 10 0 – völlig unterschiedlicher Ton/Farbe des Transplantats; 10 – kein erkennbarer Tonunterschied
2. Woche
Farbharmonie
Zeitfenster: 1. Monat
Farbharmonie zwischen dem Transplantat und dem benachbarten keratinisierten Gewebe an der Empfängerstelle. Der Untersucher gibt eine Bewertung zwischen 0 und 10 0 – völlig unterschiedlicher Ton/Farbe des Transplantats; 10 – kein erkennbarer Tonunterschied
1. Monat
Farbharmonie
Zeitfenster: 3. Monat
Farbharmonie zwischen dem Transplantat und dem benachbarten keratinisierten Gewebe an der Empfängerstelle. Der Untersucher gibt eine Bewertung zwischen 0 und 10 0 – völlig unterschiedlicher Ton/Farbe des Transplantats; 10 – kein erkennbarer Tonunterschied
3. Monat
Farbharmonie
Zeitfenster: 6. Monat
Farbharmonie zwischen dem Transplantat und dem benachbarten keratinisierten Gewebe an der Empfängerstelle. Der Untersucher gibt eine Bewertung zwischen 0 und 10 0 – völlig unterschiedlicher Ton/Farbe des Transplantats; 10 – kein erkennbarer Tonunterschied
6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biruni University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mustafa YILMAZ, PhD, Biruni University, assistant professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAFGG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr nach der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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