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Uso del cianoacrilato nell'innesto gengivale libero

27 aprile 2021 aggiornato da: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Gli effetti del cianoacrilato sui risultati auto-riportati e sulla guarigione dopo un intervento di innesto gengivale libero

Il presente studio mira a rivelare gli effetti dell'applicazione di cianoacrilato nel letto del ricevente e nel sito del donatore nella chirurgia dell'innesto gengivale libero sui parametri di guarigione e sui risultati basati sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Biruni University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recessione gengivale di un singolo dente nella regione mandibolare anteriore
  • Dolore durante la masticazione o la pratica dell'igiene orale
  • Recessione in atto

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica
  • Fumare
  • Gravidanza / allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cianoacrilato
L'innesto è stabilizzato e il sito donatore è rivestito con cianoacrilato.
Procedura: Innesto gengivale libero
L'innesto epitelizzato di dimensioni 1,5-2 x 5 x 10 mm prelevato dal palato è stabilizzato nella regione di recessione del dente singolo anteriore mandibolare
Procedura: Cianoacrilato
N-butil-cianoacrilico viene applicato per stabilizzare l'innesto al letto ricevente e per rivestire la ferita del sito donatore
Comparatore attivo: Suturare
Per la stabilizzazione vengono utilizzate suture in fluoruro di polivinilidene 6/0, mentre il sito donatore non viene trattato.
Procedura: Innesto gengivale libero
L'innesto epitelizzato di dimensioni 1,5-2 x 5 x 10 mm prelevato dal palato è stabilizzato nella regione di recessione del dente singolo anteriore mandibolare
Procedura: Suturare
L'innesto è stabilizzato con sutura in fluoruro di polivinilidene 6/0 al letto ricevente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepitelizzazione
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Riepitelizzazione del sito donatore: il perossido di idrogeno viene applicato all'area donatrice con l'aiuto di un iniettore e viene registrato come completo quando non si forma schiuma
una settimana dopo l'intervento
Riepitelizzazione
Lasso di tempo: due settimane dopo l'intervento
Riepitelizzazione del sito donatore: il perossido di idrogeno viene applicato all'area donatrice con l'aiuto di un iniettore e viene registrato come completo quando non si forma schiuma
due settimane dopo l'intervento
Riepitelizzazione
Lasso di tempo: tre settimane dopo l'intervento
Riepitelizzazione del sito donatore: il perossido di idrogeno viene applicato all'area donatrice con l'aiuto di un iniettore e viene registrato come completo quando non si forma schiuma
tre settimane dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1a settimana
Scala analogica visiva (VAS) (0-10), esito auto-riferito 0 - nessun dolore (min.) 10 - insopportabile (max.)
1a settimana
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2a settimana
Scala analogica visiva (VAS) (0-10), esito auto-riferito 0 - nessun dolore (min.) 10 - insopportabile (max.)
2a settimana
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3a settimana
Scala analogica visiva (VAS) (0-10), esito auto-riferito 0 - nessun dolore (min.) 10 - insopportabile (max.)
3a settimana
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4a settimana
Scala analogica visiva (VAS) (0-10), esito auto-riferito 0 - nessun dolore (min.) 10 - insopportabile (max.)
4a settimana
Profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: Linea di base
Ai pazienti viene chiesto di compilare i moduli OHIP-14 forniti Questionario sulla soddisfazione relativa alla salute orale, valutato come 0-4 (mai - sempre) 14 domande in totale 0 (min.) - 56 (max.) Punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute orale
Linea di base
Profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: 3° giorno
Ai pazienti viene chiesto di compilare i moduli OHIP-14 forniti Questionario sulla soddisfazione relativa alla salute orale, valutato come 0-4 (mai - sempre) 14 domande in totale 0 (min.) - 56 (max.) Punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute orale
3° giorno
Profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: 1a settimana
Ai pazienti viene chiesto di compilare i moduli OHIP-14 forniti Questionario sulla soddisfazione relativa alla salute orale, valutato come 0-4 (mai - sempre) 14 domande in totale 0 (min.) - 56 (max.) Punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute orale
1a settimana
Profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: 1° mese
Ai pazienti viene chiesto di compilare i moduli OHIP-14 forniti Questionario sulla soddisfazione relativa alla salute orale, valutato come 0-4 (mai - sempre) 14 domande in totale 0 (min.) - 56 (max.) Punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute orale
1° mese
Dimensioni dell'innesto
Lasso di tempo: 1° mese
La larghezza mesio-distale (orizzontale) e apico-coronale (verticale) dell'innesto viene misurata con una sonda parodontale, arrotondando al mm più vicino
1° mese
Dimensioni dell'innesto
Lasso di tempo: 3° mese
La larghezza mesio-distale (orizzontale) e apico-coronale (verticale) dell'innesto viene misurata con una sonda parodontale, arrotondando al mm più vicino
3° mese
Dimensioni dell'innesto
Lasso di tempo: 6° mese
La larghezza mesio-distale (orizzontale) e apico-coronale (verticale) dell'innesto viene misurata con una sonda parodontale, arrotondando al mm più vicino
6° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della mucosa
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (basale)
15 alesatore endodontico viene inserito sulla mucosa palatale 5 mm apicalmente del margine gengivale del secondo premolare; in anestesia locale
All'inizio dell'intervento (basale)
Parestesia/iperestesia nel sito donatore
Lasso di tempo: 1° mese
Il paziente contrassegna la scala analogica visiva (0-10) dopo aver sfregato il sito donatore con una sonda parodontale (per dare un riferimento, l'area simmetrica viene strofinata per prima) 0 - Parestesia / iperestesia, 10 - nessuna differenza di sensibilità con l'area di riferimento
1° mese
Armonia dei colori
Lasso di tempo: 1a settimana
Armonia cromatica tra l'innesto e il tessuto cheratinizzato adiacente nel sito ricevente, l'esaminatore assegna un punteggio compreso tra 0 e 10 0 - tono/colore completamente diverso dell'innesto; 10 - nessuna differenza di tono rilevabile
1a settimana
Armonia dei colori
Lasso di tempo: 2a settimana
Armonia cromatica tra l'innesto e il tessuto cheratinizzato adiacente nel sito ricevente, l'esaminatore assegna un punteggio compreso tra 0 e 10 0 - tono/colore completamente diverso dell'innesto; 10 - nessuna differenza di tono rilevabile
2a settimana
Armonia dei colori
Lasso di tempo: 1° mese
Armonia cromatica tra l'innesto e il tessuto cheratinizzato adiacente nel sito ricevente, l'esaminatore assegna un punteggio compreso tra 0 e 10 0 - tono/colore completamente diverso dell'innesto; 10 - nessuna differenza di tono rilevabile
1° mese
Armonia dei colori
Lasso di tempo: 3° mese
Armonia cromatica tra l'innesto e il tessuto cheratinizzato adiacente nel sito ricevente, l'esaminatore assegna un punteggio compreso tra 0 e 10 0 - tono/colore completamente diverso dell'innesto; 10 - nessuna differenza di tono rilevabile
3° mese
Armonia dei colori
Lasso di tempo: 6° mese
Armonia cromatica tra l'innesto e il tessuto cheratinizzato adiacente nel sito ricevente, l'esaminatore assegna un punteggio compreso tra 0 e 10 0 - tono/colore completamente diverso dell'innesto; 10 - nessuna differenza di tono rilevabile
6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biruni University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mustafa YILMAZ, PhD, Biruni University, assistant professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAFGG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

un anno dalla pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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