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Uso de cianoacrilato en injerto gingival libre

27 de abril de 2021 actualizado por: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Los efectos del cianoacrilato en los resultados autoinformados y la cicatrización después de la cirugía de injerto gingival libre

El presente estudio tiene como objetivo revelar los efectos de la aplicación de cianoacrilato en el lecho receptor y el sitio donante en la cirugía de injerto gingival libre sobre los parámetros de curación y los resultados basados ​​en el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34010
        • Biruni University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recesión gingival de un solo diente en la región mandibular anterior
  • Dolor al masticar o práctica de higiene oral
  • recesión en curso

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica
  • De fumar
  • Embarazo / lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cianoacrilato
El injerto se estabiliza y el sitio donante se recubre con cianoacrilato.
Procedimiento: Injerto gingival libre
El injerto epitelizado de 1,5-2 x 5 x 10 mm de tamaño extraído del paladar se estabiliza en la región de recesión de un solo diente anterior mandibular
Procedimiento: Cianoacrilato
Se aplica N-butil-cianoacrilato para estabilizar el injerto en el lecho receptor y para cubrir la herida del sitio donante.
Comparador activo: Sutura
Se utilizan suturas de fluoruro de polivinilideno 6/0 para la estabilización, mientras que el sitio donante no se trata.
Procedimiento: Injerto gingival libre
El injerto epitelizado de 1,5-2 x 5 x 10 mm de tamaño extraído del paladar se estabiliza en la región de recesión de un solo diente anterior mandibular
Procedimiento: Sutura
El injerto se estabiliza con sutura de fluoruro de polivinilideno 6/0 al lecho receptor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reepitelización
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
Reepitelización del sitio donante: se aplica peróxido de hidrógeno en el área donante con la ayuda de un inyector, y se registra como completo cuando no se produce espuma.
una semana después de la cirugía
Reepitelización
Periodo de tiempo: dos semanas después de la cirugía
Reepitelización del sitio donante: se aplica peróxido de hidrógeno en el área donante con la ayuda de un inyector, y se registra como completo cuando no se produce espuma.
dos semanas después de la cirugía
Reepitelización
Periodo de tiempo: tres semanas después de la cirugía
Reepitelización del sitio donante: se aplica peróxido de hidrógeno en el área donante con la ayuda de un inyector, y se registra como completo cuando no se produce espuma.
tres semanas después de la cirugía
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1ra semana
Escala analógica visual (VAS) (0-10), resultado autoinformado 0: sin dolor (mín.) 10: insoportable (máx.)
1ra semana
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2da semana
Escala analógica visual (VAS) (0-10), resultado autoinformado 0: sin dolor (mín.) 10: insoportable (máx.)
2da semana
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3ra semana
Escala analógica visual (VAS) (0-10), resultado autoinformado 0: sin dolor (mín.) 10: insoportable (máx.)
3ra semana
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4ta semana
Escala analógica visual (VAS) (0-10), resultado autoinformado 0: sin dolor (mín.) 10: insoportable (máx.)
4ta semana
Perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14)
Periodo de tiempo: Base
Se les pide a los pacientes que completen los formularios OHIP-14 provistos Cuestionario sobre la satisfacción relacionada con la salud bucal, calificado como 0-4 (nunca - siempre) 14 preguntas en total 0 (mín.) - 56 (máx.) Las puntuaciones más bajas representan una mayor calidad de vida relacionada con la salud oral
Base
Perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14)
Periodo de tiempo: 3er dia
Se les pide a los pacientes que completen los formularios OHIP-14 provistos Cuestionario sobre la satisfacción relacionada con la salud bucal, calificado como 0-4 (nunca - siempre) 14 preguntas en total 0 (mín.) - 56 (máx.) Las puntuaciones más bajas representan una mayor calidad de vida relacionada con la salud oral
3er dia
Perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14)
Periodo de tiempo: 1ra semana
Se les pide a los pacientes que completen los formularios OHIP-14 provistos Cuestionario sobre la satisfacción relacionada con la salud bucal, calificado como 0-4 (nunca - siempre) 14 preguntas en total 0 (mín.) - 56 (máx.) Las puntuaciones más bajas representan una mayor calidad de vida relacionada con la salud oral
1ra semana
Perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14)
Periodo de tiempo: 1er mes
Se les pide a los pacientes que completen los formularios OHIP-14 provistos Cuestionario sobre la satisfacción relacionada con la salud bucal, calificado como 0-4 (nunca - siempre) 14 preguntas en total 0 (mín.) - 56 (máx.) Las puntuaciones más bajas representan una mayor calidad de vida relacionada con la salud oral
1er mes
Dimensiones del injerto
Periodo de tiempo: 1er mes
El ancho mesio-distal (horizontal) y apico-coronal (vertical) del injerto se mide con una sonda periodontal, redondeando al mm más cercano
1er mes
Dimensiones del injerto
Periodo de tiempo: 3er mes
El ancho mesio-distal (horizontal) y apico-coronal (vertical) del injerto se mide con una sonda periodontal, redondeando al mm más cercano
3er mes
Dimensiones del injerto
Periodo de tiempo: 6to mes
El ancho mesio-distal (horizontal) y apico-coronal (vertical) del injerto se mide con una sonda periodontal, redondeando al mm más cercano
6to mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la mucosa
Periodo de tiempo: Al comienzo de la cirugía (línea de base)
Se inserta una fresa endodóntica 15 en la mucosa palatina 5 mm apical del margen gingival del segundo premolar; bajo anestesia local
Al comienzo de la cirugía (línea de base)
Parestesia/hiperestesia en el sitio donante
Periodo de tiempo: 1er mes
El paciente marca la escala analógica visual (0-10) después de frotar la zona donante con una sonda periodontal (para dar una referencia, primero se frota la zona simétrica) 0 - Parestesia/hiperestesia, 10 - Sin diferencia de sensibilidad con la zona de referencia
1er mes
Armonía de colores
Periodo de tiempo: 1ra semana
Armonía de color entre el injerto y el tejido queratinizado vecino en el sitio receptor, el examinador otorga una puntuación que oscila entre 0 y 10 0: tono/color del injerto completamente diferente; 10 - sin diferencia de tono detectable
1ra semana
Armonía de colores
Periodo de tiempo: 2da semana
Armonía de color entre el injerto y el tejido queratinizado vecino en el sitio receptor, el examinador otorga una puntuación que oscila entre 0 y 10 0: tono/color del injerto completamente diferente; 10 - sin diferencia de tono detectable
2da semana
Armonía de colores
Periodo de tiempo: 1er mes
Armonía de color entre el injerto y el tejido queratinizado vecino en el sitio receptor, el examinador otorga una puntuación que oscila entre 0 y 10 0: tono/color del injerto completamente diferente; 10 - sin diferencia de tono detectable
1er mes
Armonía de colores
Periodo de tiempo: 3er mes
Armonía de color entre el injerto y el tejido queratinizado vecino en el sitio receptor, el examinador otorga una puntuación que oscila entre 0 y 10 0: tono/color del injerto completamente diferente; 10 - sin diferencia de tono detectable
3er mes
Armonía de colores
Periodo de tiempo: 6to mes
Armonía de color entre el injerto y el tejido queratinizado vecino en el sitio receptor, el examinador otorga una puntuación que oscila entre 0 y 10 0: tono/color del injerto completamente diferente; 10 - sin diferencia de tono detectable
6to mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biruni University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mustafa YILMAZ, PhD, Biruni University, assistant professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAFGG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD serán compartidos

Marco de tiempo para compartir IPD

un año después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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