Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyanoacrylatbrug i gratis tandkødstransplantat

27. april 2021 opdateret af: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Virkningerne af cyanoacrylat på selvrapporterede resultater og heling efter gratis tandkødstransplantatkirurgi

Nærværende undersøgelse har til formål at afsløre virkningerne af cyanoacrylatpåføring ved modtagersengen og donorstedet i fri tandkødstransplantatkirurgi på helingsparametrene og patientbaserede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Biruni University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltands gingival recession i den forreste mandibularregion
  • Smerter ved tygning eller mundhygiejne
  • Igangværende recession

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom
  • Rygning
  • Graviditet / amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cyanoacrylat
Graftet stabiliseres, og donorstedet belægges med cyanoacrylat.
Procedure: Gratis tandkødstransplantat
1,5-2 x 5 x 10 mm størrelse epiteliseret graft høstet fra ganen er stabiliseret i den forreste underkæberegion med enkelttands recession
Procedure: Cyanoacrylat
N-butyl-cyanoacryl påføres for at stabilisere transplantatet til recipientlejet og for at belægge donorstedets sår
Aktiv komparator: Sutur
6/0 polyvinylidenfluoridsuturer anvendes til stabilisering, mens donorstedet efterlades ubehandlet.
Procedure: Gratis tandkødstransplantat
1,5-2 x 5 x 10 mm størrelse epiteliseret graft høstet fra ganen er stabiliseret i den forreste underkæberegion med enkelttands recession
Procedure: Sutur
Graftet stabiliseres med 6/0 polyvinylidenfluoridsutur til recipientlejet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-epitelisering
Tidsramme: en uge efter operationen
Re-epitelisering af donorstedet: hydrogenperoxid påføres donorområdet ved hjælp af en injektor, og det registreres som fuldstændigt, når der ikke opstår skum
en uge efter operationen
Re-epitelisering
Tidsramme: to uger efter operationen
Re-epitelisering af donorstedet: hydrogenperoxid påføres donorområdet ved hjælp af en injektor, og det registreres som fuldstændigt, når der ikke opstår skum
to uger efter operationen
Re-epitelisering
Tidsramme: tre uger efter operationen
Re-epitelisering af donorstedet: hydrogenperoxid påføres donorområdet ved hjælp af en injektor, og det registreres som fuldstændigt, når der ikke opstår skum
tre uger efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 1. uge
Visuel analog skala (VAS) (0-10), selvrapporteret resultat 0 - ingen smerte (min.) 10 - uudholdelig (maks.)
1. uge
Post-operative smerter
Tidsramme: 2. uge
Visuel analog skala (VAS) (0-10), selvrapporteret resultat 0 - ingen smerte (min.) 10 - uudholdelig (maks.)
2. uge
Post-operative smerter
Tidsramme: 3. uge
Visuel analog skala (VAS) (0-10), selvrapporteret resultat 0 - ingen smerte (min.) 10 - uudholdelig (maks.)
3. uge
Post-operative smerter
Tidsramme: 4. uge
Visuel analog skala (VAS) (0-10), selvrapporteret resultat 0 - ingen smerte (min.) 10 - uudholdelig (maks.)
4. uge
Oral health impact profile (OHIP-14)
Tidsramme: Baseline
Patienterne bliver bedt om at udfylde de medfølgende OHIP-14-skemaer Spørgeskema om tilfredshed relateret til oral sundhed, scoret som 0-4 (aldrig - altid) 14 spørgsmål i alt 0 (min.) - 56 (maks.) Lavere score repræsenterer højere oral sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline
Oral health impact profile (OHIP-14)
Tidsramme: 3. dag
Patienterne bliver bedt om at udfylde de medfølgende OHIP-14-skemaer Spørgeskema om tilfredshed relateret til oral sundhed, scoret som 0-4 (aldrig - altid) 14 spørgsmål i alt 0 (min.) - 56 (maks.) Lavere score repræsenterer højere oral sundhedsrelateret livskvalitet
3. dag
Oral health impact profile (OHIP-14)
Tidsramme: 1. uge
Patienterne bliver bedt om at udfylde de medfølgende OHIP-14-skemaer Spørgeskema om tilfredshed relateret til oral sundhed, scoret som 0-4 (aldrig - altid) 14 spørgsmål i alt 0 (min.) - 56 (maks.) Lavere score repræsenterer højere oral sundhedsrelateret livskvalitet
1. uge
Oral health impact profile (OHIP-14)
Tidsramme: 1. måned
Patienterne bliver bedt om at udfylde de medfølgende OHIP-14-skemaer Spørgeskema om tilfredshed relateret til oral sundhed, scoret som 0-4 (aldrig - altid) 14 spørgsmål i alt 0 (min.) - 56 (maks.) Lavere score repræsenterer højere oral sundhedsrelateret livskvalitet
1. måned
Graft dimensioner
Tidsramme: 1. måned
Transplantatets mesio-distale (horisontale) og apiko-koronale (lodrette) bredde måles med en parodontal sonde, afrundet til nærmeste mm
1. måned
Graft dimensioner
Tidsramme: 3. måned
Transplantatets mesio-distale (horisontale) og apiko-koronale (lodrette) bredde måles med en parodontal sonde, afrundet til nærmeste mm
3. måned
Graft dimensioner
Tidsramme: 6. måned
Transplantatets mesio-distale (horisontale) og apiko-koronale (lodrette) bredde måles med en parodontal sonde, afrundet til nærmeste mm
6. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinde tykkelse
Tidsramme: I begyndelsen af ​​operationen (baseline)
15 endodontisk reamer indsættes i den palatale slimhinde 5 mm apikal af tandkødsranden af ​​den anden præmolar; under lokalbedøvelse
I begyndelsen af ​​operationen (baseline)
Paræstesi / hyperæstesi på donorstedet
Tidsramme: 1. måned
Patienten markerer den visuelle analoge skala (0-10) efter gnidning af donorstedet med en parodontal sonde (for at give en reference gnides det symmetriske område først) 0 - Paræstesi / hyperæstesi, 10 - ingen følelsesforskel med referenceområdet
1. måned
Farve harmoni
Tidsramme: 1. uge
Farveharmoni mellem transplantatet og det tilstødende keratiniserede væv på modtagerstedet, eksaminator giver en score på 0-10 0 - helt anden tone/farve på transplantatet; 10 - ingen sporbar toneforskel
1. uge
Farve harmoni
Tidsramme: 2. uge
Farveharmoni mellem transplantatet og det tilstødende keratiniserede væv på modtagerstedet, eksaminator giver en score på 0-10 0 - helt anden tone/farve på transplantatet; 10 - ingen sporbar toneforskel
2. uge
Farve harmoni
Tidsramme: 1. måned
Farveharmoni mellem transplantatet og det tilstødende keratiniserede væv på modtagerstedet, eksaminator giver en score på 0-10 0 - helt anden tone/farve på transplantatet; 10 - ingen sporbar toneforskel
1. måned
Farve harmoni
Tidsramme: 3. måned
Farveharmoni mellem transplantatet og det tilstødende keratiniserede væv på modtagerstedet, eksaminator giver en score på 0-10 0 - helt anden tone/farve på transplantatet; 10 - ingen sporbar toneforskel
3. måned
Farve harmoni
Tidsramme: 6. måned
Farveharmoni mellem transplantatet og det tilstødende keratiniserede væv på modtagerstedet, eksaminator giver en score på 0-10 0 - helt anden tone/farve på transplantatet; 10 - ingen sporbar toneforskel
6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biruni University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mustafa YILMAZ, PhD, Biruni University, assistant professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAFGG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD vil blive delt

IPD-delingstidsramme

et år efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger