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Uso de cianoacrilato em enxerto gengival livre

27 de abril de 2021 atualizado por: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Os efeitos do cianoacrilato nos resultados autorrelatados e na cicatrização após cirurgia de enxerto gengival gratuito

O presente estudo tem como objetivo revelar os efeitos da aplicação de cianoacrilato no leito receptor e no local doador na cirurgia de enxerto gengival livre nos parâmetros de cicatrização e resultados baseados no paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34010
        • Biruni University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recessão gengival unitária na região anterior da mandíbula
  • Dor com mastigação ou prática de higiene oral
  • Recessão em curso

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica
  • Fumar
  • Gravidez / lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cianoacrilato
O enxerto é estabilizado e a área doadora é revestida com cianoacrilato.
Procedimento: Enxerto gengival livre
Enxerto epitelizado de tamanho 1,5-2 x 5 x 10 mm colhido do palato é estabilizado na região de recessão de um dente anterior mandibular
Procedimento: Cianoacrilato
N-Butil-Cianoacrilo é aplicado para estabilizar o enxerto no leito receptor e para revestir a ferida do local doador
Comparador Ativo: Sutura
Suturas de fluoreto de polivinilideno 6/0 são usadas para estabilização, enquanto a área doadora é deixada sem tratamento.
Procedimento: Enxerto gengival livre
Enxerto epitelizado de tamanho 1,5-2 x 5 x 10 mm colhido do palato é estabilizado na região de recessão de um dente anterior mandibular
Procedimento: Sutura
O enxerto é estabilizado com sutura de fluoreto de polivinilideno 6/0 no leito receptor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reepitelização
Prazo: uma semana após a cirurgia
Reepitelização da área doadora: o peróxido de hidrogênio é aplicado na área doadora com a ajuda de um injetor e é registrado como completo quando não ocorre formação de espuma
uma semana após a cirurgia
Reepitelização
Prazo: duas semanas após a cirurgia
Reepitelização da área doadora: o peróxido de hidrogênio é aplicado na área doadora com a ajuda de um injetor e é registrado como completo quando não ocorre formação de espuma
duas semanas após a cirurgia
Reepitelização
Prazo: três semanas após a cirurgia
Reepitelização da área doadora: o peróxido de hidrogênio é aplicado na área doadora com a ajuda de um injetor e é registrado como completo quando não ocorre formação de espuma
três semanas após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 1ª semana
Escala visual analógica (VAS) (0-10), resultado autorrelatado 0 - sem dor (min.) 10 - insuportável (max.)
1ª semana
Dor pós-operatória
Prazo: 2ª semana
Escala visual analógica (VAS) (0-10), resultado autorrelatado 0 - sem dor (min.) 10 - insuportável (max.)
2ª semana
Dor pós-operatória
Prazo: 3ª semana
Escala visual analógica (VAS) (0-10), resultado autorrelatado 0 - sem dor (min.) 10 - insuportável (max.)
3ª semana
Dor pós-operatória
Prazo: 4ª semana
Escala visual analógica (VAS) (0-10), resultado autorrelatado 0 - sem dor (min.) 10 - insuportável (max.)
4ª semana
Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14)
Prazo: Linha de base
Os pacientes são solicitados a preencher os formulários OHIP-14 fornecidos Questionário sobre satisfação relacionada à saúde bucal, pontuado como 0-4 (nunca - sempre) 14 perguntas no total 0 (min.) - 56 (máx.) Escores mais baixos representam maior qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Linha de base
Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14)
Prazo: 3º dia
Os pacientes são solicitados a preencher os formulários OHIP-14 fornecidos Questionário sobre satisfação relacionada à saúde bucal, pontuado como 0-4 (nunca - sempre) 14 perguntas no total 0 (min.) - 56 (máx.) Escores mais baixos representam maior qualidade de vida relacionada à saúde bucal
3º dia
Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14)
Prazo: 1ª semana
Os pacientes são solicitados a preencher os formulários OHIP-14 fornecidos Questionário sobre satisfação relacionada à saúde bucal, pontuado como 0-4 (nunca - sempre) 14 perguntas no total 0 (min.) - 56 (máx.) Escores mais baixos representam maior qualidade de vida relacionada à saúde bucal
1ª semana
Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14)
Prazo: 1º mês
Os pacientes são solicitados a preencher os formulários OHIP-14 fornecidos Questionário sobre satisfação relacionada à saúde bucal, pontuado como 0-4 (nunca - sempre) 14 perguntas no total 0 (min.) - 56 (máx.) Escores mais baixos representam maior qualidade de vida relacionada à saúde bucal
1º mês
Dimensões do enxerto
Prazo: 1º mês
A largura mésio-distal (horizontal) e apico-coronal (vertical) do enxerto é medida com uma sonda periodontal, arredondando para o milímetro mais próximo
1º mês
Dimensões do enxerto
Prazo: 3º mês
A largura mésio-distal (horizontal) e apico-coronal (vertical) do enxerto é medida com uma sonda periodontal, arredondando para o milímetro mais próximo
3º mês
Dimensões do enxerto
Prazo: 6º mês
A largura mésio-distal (horizontal) e apico-coronal (vertical) do enxerto é medida com uma sonda periodontal, arredondando para o milímetro mais próximo
6º mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da mucosa
Prazo: No início da cirurgia (basal)
15 escareador endodôntico é inserido na mucosa palatina 5 mm apical da margem gengival do segundo pré-molar; sob anestesia local
No início da cirurgia (basal)
Parestesia/hiperestesia na área doadora
Prazo: 1º mês
O paciente marca a escala visual analógica (0-10) após esfregar o local doador com uma sonda periodontal (para dar uma referência, a área simétrica é esfregada primeiro) 0 - Parestesia/hiperestesia, 10 - sem diferença de sensação com a área de referência
1º mês
Harmonia de cores
Prazo: 1ª semana
Harmonia de cores entre o enxerto e o tecido queratinizado vizinho no local receptor, o examinador atribui uma pontuação que varia de 0 a 10 0 - tom/cor completamente diferente do enxerto; 10 - nenhuma diferença de tom detectável
1ª semana
Harmonia de cores
Prazo: 2ª semana
Harmonia de cores entre o enxerto e o tecido queratinizado vizinho no local receptor, o examinador atribui uma pontuação que varia de 0 a 10 0 - tom/cor completamente diferente do enxerto; 10 - nenhuma diferença de tom detectável
2ª semana
Harmonia de cores
Prazo: 1º mês
Harmonia de cores entre o enxerto e o tecido queratinizado vizinho no local receptor, o examinador atribui uma pontuação que varia de 0 a 10 0 - tom/cor completamente diferente do enxerto; 10 - nenhuma diferença de tom detectável
1º mês
Harmonia de cores
Prazo: 3º mês
Harmonia de cores entre o enxerto e o tecido queratinizado vizinho no local receptor, o examinador atribui uma pontuação que varia de 0 a 10 0 - tom/cor completamente diferente do enxerto; 10 - nenhuma diferença de tom detectável
3º mês
Harmonia de cores
Prazo: 6º mês
Harmonia de cores entre o enxerto e o tecido queratinizado vizinho no local receptor, o examinador atribui uma pontuação que varia de 0 a 10 0 - tom/cor completamente diferente do enxerto; 10 - nenhuma diferença de tom detectável
6º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biruni University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mustafa YILMAZ, PhD, Biruni University, assistant professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAFGG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo IPD será compartilhado

Prazo de Compartilhamento de IPD

um ano após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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