Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR-1703 u zdravých subjektů

18. listopadu 2021 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a imunogenicity jednorázově subkutánně podaného SHR-1703 u zdravých kavkazských subjektů

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 1 s eskalací jedné dávky. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu subkutánně podávaného SHR-1703 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat z jedné části eskalace dávky s celkem 3 úrovněmi dávky. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly SHR-1703, jak odráží hlavní princip pro fázi eskalace/expanze dávky. Každá dávková skupina zahrnuje období screeningu, základní období, období pozorování a období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé bělošské subjekty, muži a ženy, ve věku 18 až 55 let včetně;
  2. Tělesná hmotnost ≥45 kg (muž i žena), index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥19,0 a ≤29,9 kg/m2 včetně;
  3. Žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, celkovém fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech (hematologie, analýza moči, krevní chemie a koagulační funkce) a EKG podle uvážení zkoušejícího během screeningu a výchozí hodnoty.
  4. Muži a ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce a neplánují mít dítě od podpisu formuláře souhlasu do 30 dnů po poslední plánované kontrolní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza nebo podezření na alergii na studovaný lék.
  2. Pozitivní virus hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV-Ab), virus lidské imunodeficience (HIV-Ab) při screeningu.
  3. Účast na klinických studiích jiných hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem nebo během 5 poločasů jakýchkoli léků během screeningové návštěvy, nebo v období následného klinického hodnocení, podle toho, co je delší
  4. Užijte jakýkoli lék během 4 týdnů před IP podáním
  5. Darování krve nebo ztráta více než 400 ml krve během 1 měsíce od screeningu; nebo dostali krevní transfuzi do 2 měsíců před screeningem.
  6. Živá (oslabená) vakcinace do 1 měsíce před screeningem nebo plánovanou vakcinací
  7. Těžká zranění nebo velké chirurgické zákroky během 6 měsíců před screeningem nebo plánujte operaci během studie
  8. Pacienti se známou nebo suspektní parazitární infekcí během 6 měsíců před screeningem
  9. Hladina ALT, AST, ALP, GGT nebo celkového bilirubinu překračuje horní hranici normálního rozmezí (ULN) při screeningu nebo výchozích návštěvách (potvrzeno jedním opakováním, podle úsudku zkoušejícího)
  10. Více než 5 cigaret denně (nebo produkty s ekvivalentním množstvím nikotinu) po dobu 3 měsíců před screeningem.
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu během 3 měsíců před IP podáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky SHR-1703 1
Úroveň dávky 1 SHR-1703
Lék: SHR-1703
SHR-1703 bude podáván subkutánně
Lék: Placebo
Placebo SHR-1703 bude podáváno subkutánně
Experimentální: SHR-1703 Úroveň dávky 2
Úroveň dávky 2 SHR-1703
Lék: SHR-1703
SHR-1703 bude podáván subkutánně
Lék: Placebo
Placebo SHR-1703 bude podáváno subkutánně
Experimentální: Úroveň dávky SHR-1703 3
Úroveň dávky 3 SHR-1703
Lék: SHR-1703
SHR-1703 bude podáván subkutánně
Lék: Placebo
Placebo SHR-1703 bude podáváno subkutánně
Experimentální: SHR-1703 Úroveň dávky 4 (volitelné)
Úroveň dávky 4 SHR-1703 Další zvýšení dávky, jak stanoví SMC, závisí na farmakokinetické a bezpečnostní kontrole
Lék: SHR-1703
SHR-1703 bude podáván subkutánně
Lék: Placebo
Placebo SHR-1703 bude podáváno subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika-AUC0-poslední
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu po podání SHR-1703
Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Farmakokinetika-AUC0-inf
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po podání SHR-1703
Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Čas do Cmax SHR-1703
Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Maximální pozorovaná koncentrace SHR-1703
Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Farmakokinetika-CL/F
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Zřejmé povolení SHR-1703
Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Farmakokinetika-Vz/F
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze SHR-1703
Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Terminální eliminační poločas SHR-1703
Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Farmakodynamika-eozinofily
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Absolutní eozinofily se počítají a mění od výchozí hodnoty v procentech
Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 týdnů)
Protilátka proti drogám
Časové okno: Začátek léčby do 22. týdne po IP podání
Procento subjektů s pozitivními titry ADA v průběhu času pro SHR-1703
Začátek léčby do 22. týdne po IP podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atridia Pty Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Richard Friend, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1703-104-AUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení