Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1703:n kokeilu terveillä henkilöillä

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoskorotustutkimus yksittäisen ihon alle annetun SHR-1703:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, PD:n ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä valkoihoisilla koehenkilöillä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen korotusvaiheen 1 tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen SHR-1703:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu yhdestä annoksen korotusosasta, jossa on yhteensä 3 annostasoa. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan SHR-1703:a annoksen korotus-/laajennusvaiheen ohjaavan periaatteen mukaisesti. Jokainen annosryhmä sisältää seulontajakson, perusjakson, havainnointijakson ja turvallisuuden seurantajakson.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet valkoihoiset, miehet ja naiset, 18–55-vuotiaat mukaan lukien;
  2. Ruumiinpaino ≥45 kg (Sekä mies että nainen), painoindeksi (BMI) ≥19,0 - ≤29,9 kg/m2, mukaan lukien;
  3. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriokokeissa (hematologia, virtsan analyysi, veren kemia ja hyytymistoiminto) ja EKG:ssä tutkijan harkinnan mukaan seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten (WOCBP) tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eikä heillä ole aikomusta hankkia lasta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä suunnitellusta seurantakäynnistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedossa tai epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle.
  2. Positiivinen hepatiitti B-virus (HBsAg), hepatiitti C-virus (HCV-Ab), ihmisen immuunikatovirus (HIV-Ab) seulonnassa.
  3. Osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai minkä tahansa lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä seulontakäynnin aikana tai kliinisen tutkimuksen seurantajaksoon sen mukaan kumpi on pidempi
  4. Minkä tahansa lääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen IP-antoa
  5. Verenluovutus tai yli 400 ml:n veren menetys kuukauden sisällä seulonnasta; tai saanut verensiirron 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  6. Elävä (heikennetty) rokote 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot saada rokotuksen
  7. Vakavat vammat tai suuret leikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot tehdä leikkauksia kokeen aikana
  8. Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  9. Joko ALT-, ASAT-, ALP-, GGT- tai kokonaisbilirubiinitaso ylittää normaalin ylärajan (ULN) seulonta- tai lähtökäynneillä (varmistetaan yhdellä toistolla tutkijan arvion mukaan)
  10. Yli 5 savuketta päivässä (tai vastaavan määrän nikotiinia sisältäviä tuotteita) 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  11. Alkoholin väärinkäyttö historiaa 3 kuukauden sisällä ennen IP-hallinnointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SHR-1703 Annostaso 1
Annostaso 1 SHR-1703
Lääke: SHR-1703
SHR-1703 annetaan ihon alle
Lääke: Plasebo
SHR-1703:n lumelääke annetaan ihon alle
Kokeellinen: SHR-1703 Annostaso 2
Annostaso 2 SHR-1703
Lääke: SHR-1703
SHR-1703 annetaan ihon alle
Lääke: Plasebo
SHR-1703:n lumelääke annetaan ihon alle
Kokeellinen: SHR-1703 Annostaso 3
Annostaso 3 SHR-1703
Lääke: SHR-1703
SHR-1703 annetaan ihon alle
Lääke: Plasebo
SHR-1703:n lumelääke annetaan ihon alle
Kokeellinen: SHR-1703 Annostaso 4 (valinnainen)
Annostaso 4 SHR-1703 SMC:n määrittelemät annoksen lisäkorotukset riippuvat farmakokinetiikka- ja turvallisuustietojen tarkastelusta
Lääke: SHR-1703
SHR-1703 annetaan ihon alle
Lääke: Plasebo
SHR-1703:n lumelääke annetaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka-AUC0-last
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan SHR-1703:n annon jälkeen
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
Farmakokinetiikka-AUC0-inf
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään SHR-1703:n antamisen jälkeen
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
Aika SHR-1703:n Cmax-arvoon
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
Suurin havaittu SHR-1703-pitoisuus
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
Farmakokinetiikka-CL/F
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
SHR-1703:n ilmeinen selvitys
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
Farmakokinetiikka-Vz/F
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
Näennäinen jakautumistilavuus SHR-1703:n terminaalivaiheessa
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
Farmakokinetiikka-t1/2
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
SHR-1703:n eliminaation puoliintumisaika
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
Farmakodynamiikka - eosinofiilit
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
Absoluuttiset eosinofiilit laskevat ja muuttuvat prosentteina lähtötasosta
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
Lääkevasta-aine
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viikolle 22 IP-antamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiiviset ADA-tiitterit ajan mittaan SHR-1703:lle
Hoidon aloitus viikolle 22 IP-antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Atridia Pty Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr Richard Friend, Nucleus Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHR-1703-104-AUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia