Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR-1703 bij gezonde proefpersonen

18 november 2021 bijgewerkt door: Atridia Pty Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en immunogeniciteit van enkelvoudig subcutaan toegediend SHR-1703 bij gezonde blanke proefpersonen te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige dosisescalatie. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van subcutaan toegediend SHR-1703 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit één dosisescalatiedeel met in totaal 3 dosisniveaus. De proefpersonen worden gerandomiseerd om SHR-1703 te ontvangen, zoals blijkt uit het leidende principe voor de fase van dosisescalatie/-expansie. Elke dosisgroep omvat een screeningperiode, een basislijnperiode, een observatieperiode en een follow-upperiode voor de veiligheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde blanke proefpersonen, mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar;
  2. Lichaamsgewicht ≥45 kg (zowel mannelijk als vrouwelijk), body mass index (BMI) tussen ≥19,0 en ≤29,9 kg/m2, inclusief;
  3. Geen klinisch significante afwijkingen in medische voorgeschiedenis, algemeen lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtesten (hematologie, urineanalyse, bloedchemie en stollingsfunctie) en ECG naar goeddunken van de onderzoeker tijdens screening en baseline.
  4. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en hebben geen plannen om een ​​kind te krijgen vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na het laatste geplande vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis of vermoedelijk allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Positief hepatitis B-virus (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV-Ab), humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab) bij screening.
  3. Deelname aan klinische proeven met andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen tijdens het screeningsbezoek, of in de follow-upperiode van een klinische studie, afhankelijk van wat langer is
  4. Gebruik van een geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de IP-toediening
  5. Bloeddonatie of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 1 maand na screening; of binnen 2 maanden voor screening een bloedtransfusie heeft gekregen.
  6. Levende (verzwakte) vaccinatie binnen 1 maand voor screening of plan om gevaccineerd te worden
  7. Ernstige verwondingen of grote operaties binnen 6 maanden vóór de screening of van plan zijn om tijdens de proef operaties uit te voeren
  8. Patiënten met bekende of vermoede parasitaire infectie binnen 6 maanden voor screening
  9. Ofwel ALT, AST, ALP, GGT of totaal bilirubineniveau overschrijdt de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij screening of basisbezoeken (bevestigd door een enkele herhaling, volgens het oordeel van de onderzoeker)
  10. Meer dan 5 sigaretten per dag (of producten met een equivalente hoeveelheid nicotine) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  11. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de IP-administratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SHR-1703 dosisniveau 1
Dosisniveau 1 SHR-1703
Geneesmiddel: SHR-1703
SHR-1703 zal subcutaan worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van SHR-1703 zal subcutaan worden toegediend
Experimenteel: SHR-1703 dosisniveau 2
Dosisniveau 2 SHR-1703
Geneesmiddel: SHR-1703
SHR-1703 zal subcutaan worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van SHR-1703 zal subcutaan worden toegediend
Experimenteel: SHR-1703 dosisniveau 3
Dosisniveau 3 SHR-1703
Geneesmiddel: SHR-1703
SHR-1703 zal subcutaan worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van SHR-1703 zal subcutaan worden toegediend
Experimenteel: SHR-1703 dosisniveau 4 (optioneel)
Dosisniveau 4 SHR-1703 Aanvullende dosisescalaties, zoals bepaald door de SMC, zijn afhankelijk van beoordeling van PK en veiligheidsgegevens
Geneesmiddel: SHR-1703
SHR-1703 zal subcutaan worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van SHR-1703 zal subcutaan worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek-AUC0-last
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijdpunt na toediening van SHR-1703
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Farmacokinetiek-AUC0-inf
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na toediening van SHR-1703
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Farmacokinetiek-Tmax
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Tijd tot Cmax van SHR-1703
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Farmacokinetiek-Cmax
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Maximale waargenomen concentratie van SHR-1703
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Farmacokinetiek-CL/F
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Schijnbare vrijgave van SHR-1703
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Farmacokinetiek-Vz/F
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase van SHR-1703
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Farmacokinetiek-t1/2
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van SHR-1703
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Farmacodynamiek-eosinofielen
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Absoluut aantal eosinofielen en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 weken)
Anti-drug-antilichaam
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot week 22 na IP-toediening
Het percentage proefpersonen met positieve ADA-titers in de loop van de tijd voor SHR-1703
Start van de behandeling tot week 22 na IP-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Atridia Pty Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr Richard Friend, Nucleus Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHR-1703-104-AUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen