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Un essai du SHR-1703 chez des sujets sains

18 novembre 2021 mis à jour par: Atridia Pty Ltd.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du SHR-1703 administré par voie sous-cutanée unique chez des sujets caucasiens en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du SHR-1703 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude consistera en une partie d'augmentation de dose avec un total de 3 niveaux de dose. Les sujets seront randomisés pour recevoir le SHR-1703, comme indiqué par le principe directeur de la phase d'augmentation/d'expansion de la dose. Chaque groupe de dose comprend une période de dépistage, une période de référence, une période d'observation et une période de suivi de sécurité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets caucasiens en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans inclus ;
  2. Poids corporel ≥45 kg (homme et femme), indice de masse corporelle (IMC) entre ≥19,0 et ≤29,9 kg/m2, inclus ;
  3. Aucune anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux, l'examen physique général, les signes vitaux, les tests de laboratoire (hématologie, analyse d'urine, chimie du sang et fonction de coagulation) et ECG à la discrétion de l'investigateur lors du dépistage et de la ligne de base.
  4. Les hommes et les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces et ne pas avoir l'intention d'avoir un enfant à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à 30 jours après la dernière visite de suivi prévue.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus ou suspicion d'allergie au médicament à l'étude.
  2. Virus de l'hépatite B (AgHBs), virus de l'hépatite C (Ac-VHC), virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) positifs lors du dépistage.
  3. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies de tout médicament lors de la visite de dépistage, ou dans la période de suivi d'une étude clinique, selon la plus longue des deux
  4. Utilisation de tout médicament dans les 4 semaines précédant l'administration IP
  5. Don de sang ou perte de plus de 400 ml de sang dans le mois suivant le dépistage ; ou reçu une transfusion sanguine dans les 2 mois précédant le dépistage.
  6. Vaccination vivante (atténuée) dans le mois précédant le dépistage ou plan de vaccination
  7. Blessures graves ou chirurgies majeures dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévoyez de faire des chirurgies pendant l'essai
  8. Patients présentant une infection parasitaire connue ou suspectée dans les 6 mois précédant le dépistage
  9. Le niveau d'ALT, d'AST, d'ALP, de GGT ou de bilirubine totale dépasse la limite supérieure de la plage normale (LSN) lors du dépistage ou des visites de base (confirmé par une seule répétition, selon le jugement de l'investigateur)
  10. Plus de 5 cigarettes par jour (ou produits contenant une quantité équivalente de nicotine) pendant 3 mois avant le dépistage.
  11. Antécédents d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant l'administration IP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SHR-1703 Dose niveau 1
Niveau de dose 1 SHR-1703
Médicament: SHR-1703
SHR-1703 sera administré par voie sous-cutanée
Médicament: Placebo
Le placebo de SHR-1703 sera administré par voie sous-cutanée
Expérimental: SHR-1703 Dose niveau 2
Niveau de dose 2 SHR-1703
Médicament: SHR-1703
SHR-1703 sera administré par voie sous-cutanée
Médicament: Placebo
Le placebo de SHR-1703 sera administré par voie sous-cutanée
Expérimental: SHR-1703 Dose niveau 3
Niveau de dose 3 SHR-1703
Médicament: SHR-1703
SHR-1703 sera administré par voie sous-cutanée
Médicament: Placebo
Le placebo de SHR-1703 sera administré par voie sous-cutanée
Expérimental: SHR-1703 Niveau de dose 4 (facultatif)
Niveau de dose 4 SHR-1703 Les augmentations de dose supplémentaires, telles que déterminées par le SMC, dépendent de l'examen des données pharmacocinétiques et de sécurité
Médicament: SHR-1703
SHR-1703 sera administré par voie sous-cutanée
Médicament: Placebo
Le placebo de SHR-1703 sera administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Incidence et gravité des événements indésirables
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique-ASC0-dernier
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps après l'administration de SHR-1703
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Pharmacocinétique-AUC0-inf
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini après l'administration de SHR-1703
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Pharmacocinétique-Tmax
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Temps jusqu'à Cmax de SHR-1703
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Pharmacocinétique-Cmax
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Concentration maximale observée de SHR-1703
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Pharmacocinétique-CL/F
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Autorisation apparente du SHR-1703
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Pharmacocinétique-Vz/F
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale de SHR-1703
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Pharmacocinétique-t1/2
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Demi-vie d'élimination terminale du SHR-1703
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Pharmacodynamie-Éosinophiles
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Compte absolu des éosinophiles et variation par rapport à la ligne de base en pourcentage
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
Anti-médicament-anticorps
Délai: Début du traitement à la semaine 22 après administration IP
Le pourcentage de sujets avec des titres ADA positifs au fil du temps pour SHR-1703
Début du traitement à la semaine 22 après administration IP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Atridia Pty Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr Richard Friend, Nucleus Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHR-1703-104-AUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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