Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av SHR-1703 i friske personer

18. november 2021 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD og immunogenisiteten til enkelt subkutan administrert SHR-1703 hos friske kaukasiske personer

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1 studie med enkeltdoseopptrapping. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikkens farmakodynamikk og immunogenisiteten til subkutan administrert SHR-1703 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av én doseøkningsdel med totalt 3 dosenivåer. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta SHR-1703 som reflektert av det veiledende prinsippet for doseøknings-/ekspansjonsfasen. Hver dosegruppe inkluderer en screeningsperiode, en baselineperiode, en observasjonsperiode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kaukasiske forsøkspersoner, menn og kvinner, 18 til 55 år inkludert;
  2. Kroppsvekt ≥45 kg (Både menn og kvinner), kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥19,0 og ≤29,9 kg/m2, inklusive;
  3. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, generell fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (hematologi, urinanalyse, blodkjemi og koagulasjonsfunksjon) og EKG etter utrederens skjønn under screening og baseline.
  4. Menn og kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å ta effektive prevensjonsmetoder og har ingen planer om å få barn fra å signere samtykkeskjemaet til 30 dager etter siste planlagte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie eller mistenkt for å være allergisk mot studiemedisinen.
  2. Positivt hepatitt B-virus (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV-Ab), humant immunsviktvirus (HIV-Ab) ved screening.
  3. Deltakelse i kliniske utprøvinger av andre undersøkelseslegemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening eller innen 5 halveringstider av legemidler under screeningbesøk, eller i oppfølgingsperioden for en klinisk studie, avhengig av hva som er lengst
  4. Bruk av hvilken som helst medisin innen 4 uker før IP-administrasjonen
  5. Bloddonasjon eller tap av mer enn 400 ml blod innen 1 måned etter screening; eller mottatt blodoverføring innen 2 måneder før screening.
  6. Levende (dempet) vaksinasjon innen 1 måned før screening eller planlegger å bli vaksinert
  7. Alvorlige skader eller større operasjoner innen 6 måneder før screening eller planlegger å gjøre operasjoner under rettssaken
  8. Pasienter med kjent eller mistenkt parasittinfeksjon innen 6 måneder før screening
  9. Enten ALT, AST, ALP, GGT eller totalt bilirubinnivå overskrider øvre normalgrense (ULN) ved screening eller baseline-besøk (bekreftet av en enkelt gjentakelse, i henhold til etterforskerens vurdering)
  10. Mer enn 5 sigaretter daglig (eller produkter med tilsvarende mengde nikotin) i 3 måneder før screening.
  11. Historie om alkoholmisbruk innen 3 måneder før IP-administrasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SHR-1703 Dosenivå 1
Dosenivå 1 SHR-1703
Legemiddel: SHR-1703
SHR-1703 vil bli administrert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo av SHR-1703 vil bli administrert subkutant
Eksperimentell: SHR-1703 Dosenivå 2
Dosenivå 2 SHR-1703
Legemiddel: SHR-1703
SHR-1703 vil bli administrert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo av SHR-1703 vil bli administrert subkutant
Eksperimentell: SHR-1703 Dosenivå 3
Dosenivå 3 SHR-1703
Legemiddel: SHR-1703
SHR-1703 vil bli administrert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo av SHR-1703 vil bli administrert subkutant
Eksperimentell: SHR-1703 Dosenivå 4 (valgfritt)
Dosenivå 4 SHR-1703 Ytterligere doseøkninger, som bestemt av SMC, avhenger av PK og sikkerhetsdatagjennomgang
Legemiddel: SHR-1703
SHR-1703 vil bli administrert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo av SHR-1703 vil bli administrert subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk-AUC0-sist
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt etter administrering av SHR-1703
Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Farmakokinetikk-AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter administrering av SHR-1703
Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Farmakokinetikk-Tmax
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Tid til Cmax for SHR-1703
Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Farmakokinetikk-Cmax
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Maksimal observert konsentrasjon av SHR-1703
Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Farmakokinetikk-CL/F
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Tilsynelatende klarering av SHR-1703
Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Farmakokinetikk-Vz/F
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen av SHR-1703
Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Farmakokinetikk-t1/2
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Terminal halveringstid for SHR-1703
Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Farmakodynamikk-eosinofiler
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Absolutte eosinofiler står for og endrer seg fra baseline i prosent
Behandlingsstart til slutten av studien (omtrent 34 uker)
Antistoff-antistoff
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 22 etter IP-administrasjon
Prosentandelen av personer med positive ADA-titere over tid for SHR-1703
Behandlingsstart til uke 22 etter IP-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Atridia Pty Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr Richard Friend, Nucleus Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHR-1703-104-AUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger