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Eine Studie mit SHR-1703 an gesunden Probanden

18. November 2021 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Immunogenität von einmal subkutan verabreichtem SHR-1703 bei gesunden kaukasischen Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Eskalationsstudie mit Einzeldosis. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von subkutan verabreichtem SHR-1703 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus einem Dosissteigerungsteil mit insgesamt 3 Dosisstufen bestehen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten SHR-1703 gemäß dem Leitprinzip für die Phase der Dosissteigerung/-expansion. Jede Dosisgruppe umfasst einen Screening-Zeitraum, einen Basiszeitraum, einen Beobachtungszeitraum und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde kaukasische Probanden, männlich und weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren;
  2. Körpergewicht ≥45 kg (sowohl Männer als auch Frauen), Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥19,0 und ≤29,9 kg/m2, einschließlich;
  3. Keine klinisch signifikanten Anomalien in der Anamnese, der allgemeinen körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, den Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Blutchemie und Gerinnungsfunktion) und dem EKG nach Ermessen des Prüfarztes während des Screenings und der Baseline.
  4. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen und dürfen ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach dem letzten geplanten Nachuntersuchungsbesuch nicht planen, ein Kind zu bekommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf eine Allergie gegen das Studienmedikament.
  2. Positives Hepatitis-B-Virus (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab), humanes Immundefizienzvirus (HIV-Ab) beim Screening.
  3. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Medikamenten während des Screening-Besuchs oder in der Nachbeobachtungszeit einer klinischen Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  4. Verwendung eines Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen vor der IP-Verabreichung
  5. Blutspende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb eines Monats nach dem Screening; oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten haben.
  6. Lebendimpfung (abgeschwächt) innerhalb eines Monats vor dem Screening oder der geplanten Impfung
  7. Schwere Verletzungen oder größere Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Operationen während der Studie
  8. Patienten mit bekannter oder vermuteter parasitärer Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  9. Entweder überschreitet der ALT-, AST-, ALP-, GGT- oder Gesamtbilirubinspiegel die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) beim Screening oder bei den Basisuntersuchungen (bestätigt durch eine einzige Wiederholung, nach Einschätzung des Prüfarztes).
  10. Mehr als 5 Zigaretten täglich (oder Produkte mit gleichwertiger Nikotinmenge) für 3 Monate vor dem Screening.
  11. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der IP-Verwaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-1703 Dosisstufe 1
Dosisstufe 1 SHR-1703
Arzneimittel: SHR-1703
SHR-1703 wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo von SHR-1703 wird subkutan verabreicht
Experimental: SHR-1703 Dosisstufe 2
Dosisstufe 2 SHR-1703
Arzneimittel: SHR-1703
SHR-1703 wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo von SHR-1703 wird subkutan verabreicht
Experimental: SHR-1703 Dosisstufe 3
Dosisstufe 3 SHR-1703
Arzneimittel: SHR-1703
SHR-1703 wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo von SHR-1703 wird subkutan verabreicht
Experimental: SHR-1703 Dosisstufe 4 (optional)
Dosisstufe 4 SHR-1703 Zusätzliche Dosiserhöhungen, wie vom SMC festgelegt, hängen von der PK und der Überprüfung der Sicherheitsdaten ab
Arzneimittel: SHR-1703
SHR-1703 wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo von SHR-1703 wird subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik-AUC0-last
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt nach der Verabreichung von SHR-1703
Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Pharmakokinetik-AUC0-inf
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach der Verabreichung von SHR-1703
Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Zeit bis Cmax von SHR-1703
Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Maximal beobachtete Konzentration von SHR-1703
Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Pharmakokinetik-CL/F
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Offensichtliche Freigabe von SHR-1703
Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Pharmakokinetik-Vz/F
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase von SHR-1703
Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Pharmakokinetik-t1/2
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Terminale Eliminationshalbwertszeit von SHR-1703
Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Pharmakodynamik-Eosinophile
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Absolutes Eosinophilenkonto und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent
Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Wochen)
Anti-Arzneimittel-Antikörper
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Woche 22 nach der IP-Verabreichung
Der Prozentsatz der Probanden mit positiven ADA-Titern im Zeitverlauf für SHR-1703
Beginn der Behandlung bis Woche 22 nach der IP-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Atridia Pty Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Richard Friend, Nucleus Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1703-104-AUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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