Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SHR-1703 u zdrowych osób

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i immunogenności pojedynczego podskórnego podania SHR-1703 zdrowym osobom rasy kaukaskiej

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z eskalacją pojedynczej dawki. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności SHR-1703 podawanego podskórnie zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z jednej części dotyczącej zwiększania dawki z łącznie 3 poziomami dawek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania SHR-1703 zgodnie z zasadą przewodnią dla fazy zwiększania/zwiększania dawki. Każda grupa dawkowania obejmuje okres przesiewowy, okres odniesienia, okres obserwacji i okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ludzie rasy kaukaskiej, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
  2. Masa ciała ≥45 kg (mężczyzna i kobieta), wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥19,0 do ≤29,9 kg/m2 włącznie;
  3. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii choroby, ogólnym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych (hematologia, analiza moczu, biochemia krwi i czynność krzepnięcia) oraz EKG według uznania badacza podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym.
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i nie planować posiadania dziecka od momentu podpisania formularza zgody do 30 dni po ostatniej zaplanowanej wizycie kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia lub podejrzenie uczulenia na badany lek.
  2. Dodatni wirus zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV-Ab) podczas badań przesiewowych.
  3. Udział w badaniach klinicznych innych leków eksperymentalnych lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania jakichkolwiek leków podczas wizyty przesiewowej lub w okresie obserwacji badania klinicznego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  4. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 4 tygodni przed podaniem IP
  5. Oddanie krwi lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego; lub otrzymał transfuzję krwi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Żywe (atenuowane) szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowanym szczepieniem
  7. Ciężkie urazy lub poważne operacje w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie operacji podczas badania
  8. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Poziom ALT, AST, ALP, GGT lub poziom bilirubiny całkowitej przekracza górną granicę normy (GGN) podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych (potwierdzone pojedynczym powtórzeniem, zgodnie z oceną badacza)
  10. Ponad 5 papierosów dziennie (lub produktów o równoważnej zawartości nikotyny) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  11. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR-1703 Poziom dawki 1
Poziom dawki 1 SHR-1703
Lek: SHR-1703
SHR-1703 będzie podawany podskórnie
Lek: Placebo
Placebo SHR-1703 będzie podawane podskórnie
Eksperymentalny: SHR-1703 Poziom dawki 2
Poziom dawki 2 SHR-1703
Lek: SHR-1703
SHR-1703 będzie podawany podskórnie
Lek: Placebo
Placebo SHR-1703 będzie podawane podskórnie
Eksperymentalny: SHR-1703 Poziom dawki 3
Poziom dawki 3 SHR-1703
Lek: SHR-1703
SHR-1703 będzie podawany podskórnie
Lek: Placebo
Placebo SHR-1703 będzie podawane podskórnie
Eksperymentalny: SHR-1703 Poziom dawki 4 (opcjonalnie)
Poziom dawki 4 SHR-1703 Dodatkowe zwiększanie dawki, określone przez SMC, zależy od PK i przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa
Lek: SHR-1703
SHR-1703 będzie podawany podskórnie
Lek: Placebo
Placebo SHR-1703 będzie podawane podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka-AUC0-ostatnia
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego po podaniu SHR-1703
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Farmakokinetyka-AUC0-inf
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności po podaniu SHR-1703
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Czas do Cmax SHR-1703
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie SHR-1703
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Farmakokinetyka-CL/F
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Pozorny prześwit SHR-1703
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Farmakokinetyka-Vz/F
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej SHR-1703
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Farmakokinetyka-t1/2
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji SHR-1703
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Farmakodynamika – eozynofile
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Bezwzględne eozynofile uwzględniają i zmieniają się w procentach od wartości wyjściowej
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Przeciwciało przeciw lekowi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 22. tygodnia po podaniu IP
Odsetek osób z dodatnim mianem ADA dla SHR-1703 w czasie
Rozpoczęcie leczenia do 22. tygodnia po podaniu IP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atridia Pty Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Richard Friend, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-1703-104-AUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami