Испытание SHR-1703 на здоровых субъектах

Критерии включения:

1. Здоровые лица европеоидной расы, мужчины и женщины, в возрасте от 18 до 55 лет включительно;
2. Масса тела ≥45 кг (как мужчины, так и женщины), индекс массы тела (ИМТ) от ≥19,0 до ≤29,9 кг/м2 включительно;
3. Отсутствие клинически значимых отклонений в истории болезни, общем физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности, лабораторных тестах (гематология, анализ мочи, биохимический анализ крови и функция свертывания крови) и ЭКГ по усмотрению исследователя во время скрининга и исходного уровня.
4. Мужчины и женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции и не иметь планов иметь ребенка с момента подписания формы согласия до 30 дней после последнего запланированного контрольного визита.

Критерий исключения:

1. Известный анамнез или подозрение на аллергию на исследуемый препарат.
2. Положительный результат на вирус гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (HCV-Ab), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab) при скрининге.
3. Участие в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полураспада любых препаратов во время скринингового визита или в последующий период клинического исследования, в зависимости от того, что дольше.
4. Использование любого лекарства в течение 4 недель до введения IP
5. Донорство крови или потеря более 400 мл крови в течение 1 месяца после скрининга; или получили переливание крови в течение 2 месяцев до скрининга.
6. Живая (аттенуированная) вакцинация в течение 1 месяца до скрининга или планирования вакцинации
7. Тяжелые травмы или серьезные операции в течение 6 месяцев до скрининга или план проведения операций во время исследования
8. Пациенты с известной или подозреваемой паразитарной инфекцией в течение 6 месяцев до скрининга
9. Уровень АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ или общего билирубина превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге или исходных визитах (подтверждено однократным повторением, по решению исследователя)
10. Выкуривание более 5 сигарет в день (или продуктов с эквивалентным содержанием никотина) в течение 3 месяцев до скрининга.
11. История злоупотребления алкоголем в течение 3 месяцев до введения ИП