Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemokompatibility přímého perorálního antikoagulantu Apixaban v zařízeních na podporu levé komory (DOAC LVAD)

21. října 2024 aktualizováno: Palak Shah
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s pacienty s LVAD s randomizací 1:1 buď na apixaban nebo warfarin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s pacienty HeartMate 3 (HM3) LVAD s randomizací 1:1 buď na apixaban nebo warfarin. Všichni pacienti budou léčeni aspirinem 81 mg denně podle pokynů výrobce LVAD (IFU).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s implantovaným zařízením HeartMate 3 LVAD
  2. Věk 18 nebo více let a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Ženy v plodném věku musí souhlasit s vhodnou antikoncepcí

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza trombózy zařízení po LVAD, mrtvice nebo gastrointestinálního krvácení
  2. Pacienti, kteří jsou mostem k transplantaci a aktuální stav UNOS 1-3
  3. Pokračující inotropní terapie po LVAD (např. milrinon, dobutamin, epinefrin)
  4. Trvalé zařízení na podporu pravé komory v době implantace LVAD
  5. Pacienti s mechanickou srdeční chlopní
  6. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin na dialýze
  7. Těhotné pacientky
  8. Známá anamnéza ischemické cévní mozkové příhody, intrakraniálního krvácení nebo neurochirurgického zákroku během 3 měsíců
  9. Známá anamnéza intracerebrálních arteriovenózních malformací, mozkového aneuryzmatu nebo hromadných lézí centrálního nervového systému.
  10. Nedávná (<48 hodin) nebo plánovaná spinální nebo epidurální anestezie nebo punkce
  11. Známá trombofilie v anamnéze (např. faktor V Leiden, mutace protrombinového genu, deficit proteinu C nebo S, deficit antitrombinu 3, hyperhomocysteinémie, syndrom antifosfolipidových protilátek) nebo indikace pro vyšší cílový INR (>2,5) u warfarinu.
  12. Trombolýza během předchozích 7 dnů
  13. Pacienti s alergií nebo kontraindikací na aspirin, warfarin nebo apixaban
  14. Pacienti na protidestičkové léčbě jinou než aspirin (např. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, dipyridamol nebo pentoxifylin)
  15. Pacienti užívající kombinovaný P-glykoprotein a silné inhibitory nebo induktory CPY3A4 (např. flukonazol, posakonazol, rifampin)
  16. Známé krvácení během posledních 30 dnů vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci
  17. Známá anamnéza dědičné krvácivé poruchy (např. hemofilie, von Willebrandova choroba)
  18. Pacienti s aktivním krvácením nebo s hemoglobinem < 8,0 g/dl
  19. Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl, jaterní šok, jaterní encefalopatie nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza
  20. INR > 2,0 není způsobeno antikoagulační léčbou
  21. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apixaban
Pacientům s LVAD randomizovaným do experimentální větve bude předepsán apixaban 5 mg dvakrát denně.
Lék: Apixaban
Pacienti randomizovaní k léčbě apixabanem začnou s dávkou 5 mg dvakrát denně.
Přístroj: Implantát LVAD
Subjekty podstoupí před randomizací implantát HeartMate 3 LVAD
Aktivní komparátor: Warfarin
Pacientům s LVAD randomizovaným do kontrolní větve bude předepsán warfarin, který bude dávkován tak, aby bylo dosaženo cíle INR 2–2,5
Přístroj: Implantát LVAD
Subjekty podstoupí před randomizací implantát HeartMate 3 LVAD
Lék: Warfarin
U pacientů randomizovaných k warfarinu bude zahájena dávka podle institucionálního protokolu a titrována na cílovou hodnotu INR 2,0 – 2,5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od smrti nebo nežádoucí příhody související s hemokompatibilitou (mrtvice, trombóza zařízení, krvácení, trombus aortálního kořene a arteriální tromboembolismus mimo CNS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Osvobození od smrti nebo nežádoucích příhod souvisejících s hemokompatibilitou (kompozitní mrtvice, trombóza zařízení, krvácení, trombus aortálního kořene a arteriální tromboembolismus mimo CNS)
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez jakékoli mrtvice
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Přežití bez ischemické mrtvice
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Přežití bez hemoragické mrtvice
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Přežití bez trombózy zařízení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Přežití bez gastrointestinálního krvácení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Přežití bez velkého negastrointestinálního krvácení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Přežití bez aortálního kořenového trombu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Porovnáno mezi jednotlivými rameny studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s úmrtností nebo hemokompatibilitou hodnocené u podskupin pacientů do 3 měsíců od implantace versus více než 3 měsíce od implantace LVAD
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu
Nežádoucí účinky související s osvobozením od smrti nebo s hemokompatibilitou (kompozitní mrtvice, trombóza zařízení, krvácení, trombus aortálního kořene a arteriální tromboembolismus mimo CNS) hodnocené v podskupinách pacientů do 3 měsíců od implantace oproti více než 3 měsícům od implantace LVAD
Od zařazení do ukončení léčby ve 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Palak Shah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U21-06-4470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení