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Bewertung der Hämokompatibilität des direkten oralen Antikoagulans Apixaban in Linksherzunterstützungssystemen (DOAC LVAD)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Palak Shah
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit LVAD-Patienten mit 1:1-Randomisierung zu entweder Apixaban oder Warfarin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit HeartMate 3 (HM3) LVAD-Patienten mit 1:1-Randomisierung zu entweder Apixaban oder Warfarin sein. Alle Patienten werden gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des LVAD-Herstellers mit 81 mg Aspirin täglich behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit implantiertem HeartMate 3 LVAD
  2. Alter 18 oder älter und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Thrombose, Schlaganfall oder gastrointestinalen Blutungen nach der LVAD-Vorrichtung
  2. Patienten, die eine Brücke zur Transplantation sind und einen aktuellen UNOS-Status 1-3 haben
  3. Laufende inotrope Therapie nach LVAD (z. B. Milrinon, Dobutamin, Epinephrin)
  4. Permanentes rechtsventrikuläres Unterstützungssystem zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation
  5. Patienten mit einer mechanischen Herzklappe
  6. Dialysepflichtige Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  7. Schwangere Patienten
  8. Bekannte Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall, intrakranieller Blutung oder Neurochirurgie innerhalb von 3 Monaten
  9. Bekannte Vorgeschichte von intrazerebraler arteriovenöser Fehlbildung, zerebralem Aneurysma oder Massenläsionen des Zentralnervensystems.
  10. Kürzlich (<48 Stunden) oder geplante Spinal- oder Epiduralanästhesie oder -punktion
  11. Vorgeschichte bekannter Thrombophilie (z. B. Faktor-V-Leiden, Prothrombin-Genmutation, Protein-C- oder -S-Mangel, Antithrombin-3-Mangel, Hyperhomocysteinämie, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom) oder Indikation für einen höheren INR-Zielwert (> 2,5) mit Warfarin.
  12. Thrombolyse innerhalb der letzten 7 Tage
  13. Patienten mit einer Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin, Warfarin oder Apixaban
  14. Patienten unter einer anderen Thrombozytenaggregationshemmung als Aspirin (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Dipyridamol oder Pentoxifyllin)
  15. Patienten unter kombinierter Behandlung mit P-Glykoprotein und starken CPY3A4-Inhibitoren oder -Induktoren (z. B. Fluconazol, Posaconazol, Rifampin)
  16. Bekannte Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage, die eine Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  17. Bekannte Vorgeschichte einer erblichen Blutungsstörung (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit)
  18. Patienten mit aktiver Blutung oder einem Hämoglobinwert < 8,0 g/dl
  19. Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl, Schockleber, hepatische Enzephalopathie oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose
  20. INR > 2,0 nicht auf Antikoagulationstherapie zurückzuführen
  21. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apixaban
LVAD-Patienten, die in den experimentellen Arm randomisiert wurden, wird Apixaban 5 mg zweimal täglich verschrieben.
Arzneimittel: Apixaban
Patienten, die zu Apixaban randomisiert wurden, werden mit einer Dosis von 5 mg BID begonnen.
Gerät: LVAD-Implantat
Die Probanden werden vor der Randomisierung einem HeartMate 3 LVAD-Implantat unterzogen
Aktiver Komparator: Warfarin
LVAD-Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, wird Warfarin verschrieben, das dosiert wird, um ein INR-Ziel von 2-2,5 zu erreichen
Gerät: LVAD-Implantat
Die Probanden werden vor der Randomisierung einem HeartMate 3 LVAD-Implantat unterzogen
Arzneimittel: Warfarin
Patienten, die für Warfarin randomisiert wurden, werden mit einer Dosis gemäß dem institutionellen Protokoll begonnen und auf ein INR-Ziel von 2,0 - 2,5 titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Tod oder hämokompatibilitätsbedingten unerwünschten Ereignissen (Schlaganfall, Gerätethrombose, Blutung, Aortenwurzelthrombus und arterielle Nicht-ZNS-Thromboembolie)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Freiheit von Todesfällen oder hämokompatibilitätsbedingten unerwünschten Ereignissen (zusammengesetzt aus Schlaganfall, Gerätethrombose, Blutung, Aortenwurzelthrombus und arterieller nicht-ZNS-Thromboembolie)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Überleben ohne ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Überleben ohne hämorrhagischen Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Überleben ohne Gerätethrombose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Überleben ohne gastrointestinale Blutungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Überleben ohne schwere nicht-gastrointestinale Blutungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Überleben ohne Aortenwurzelthrombus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Verglichen zwischen den einzelnen Studienarmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Tod oder hämokompatibilitätsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet in Untergruppen von Patienten innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation im Vergleich zu mehr als 3 Monaten nach der LVAD-Implantation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Freiheit von Tod oder hämokompatibilitätsbedingten unerwünschten Ereignissen (zusammengesetzt aus Schlaganfall, Gerätethrombose, Blutung, Aortenwurzelthrombose und arterieller nicht-ZNS-Thromboembolie), bewertet in Untergruppen von Patienten innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation im Vergleich zu mehr als 3 Monaten nach der LVAD-Implantation
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Palak Shah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U21-06-4470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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