Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hæmokompatibiliteten af ​​den direkte orale antikoagulant Apixaban i venstre ventrikulære hjælpeanordninger (DOAC LVAD)

21. oktober 2024 opdateret af: Palak Shah
Prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, forsøg med LVAD-patienter med 1:1 randomisering til enten apixaban eller warfarin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie vil være et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg med HeartMate 3 (HM3) LVAD-patienter med 1:1 randomisering til enten apixaban eller warfarin. Alle patienter vil blive behandlet med aspirin 81 mg dagligt i henhold til LVAD-producentens brugsanvisning (IFU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter implanteret med en HeartMate 3 LVAD
  2. Alder 18 eller ældre og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med post-LVAD-enhedstrombose, slagtilfælde eller gastrointestinal blødning
  2. Patienter, der er bro til transplantation og en aktuel UNOS-status 1-3
  3. Løbende inotrop terapi efter LVAD (f.eks. milrinon, dobutamin, epinephrin)
  4. Permanent højre ventrikulær hjælpeanordning på tidspunktet for LVAD-implantat
  5. Patienter med en mekanisk hjerteklap
  6. Patienter med nyresygdom i slutstadiet i dialyse
  7. Gravide patienter
  8. Kendt historie med iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning eller neurokirurgi inden for 3 måneder
  9. Kendt historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller masselæsioner i centralnervesystemet.
  10. Nylig (<48 timer) eller planlagt spinal eller epidural anæstesi eller punktering
  11. Tidligere kendt trombofili (f.eks. faktor V Leiden, protrombin-genmutation, protein C- eller S-mangel, antitrombin-3-mangel, hyperhomocysteinæmi, antiphospholipid-antistofsyndrom) eller indikation for højere INR-mål (>2,5) med warfarin.
  12. Trombolyse inden for de foregående 7 dage
  13. Patienter med allergi eller kontraindikation over for aspirin, warfarin eller apixaban
  14. Patienter i anden trombocythæmmende behandling end aspirin (f.eks. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, dipyridamol eller pentoxifyllin)
  15. Patienter på kombineret P-glycoprotein og stærke CPY3A4-hæmmere eller inducere (f.eks. fluconazol, posaconazol, rifampin)
  16. Kendt blødning inden for de sidste 30 dage, der kræver præsentation på skadestuen eller hospitalsindlæggelse
  17. Kendt historie med en arvelig blødningssygdom (f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom)
  18. Patienter med aktiv blødning eller hæmoglobin < 8,0 g/dl
  19. Total bilirubin > 2,0 mg/dl, shock lever, hepatisk encefalopati eller biopsi bevist levercirrhose
  20. INR > 2,0 skyldes ikke antikoagulationsbehandling
  21. Blodpladeantal <100.000 celler/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apixaban
LVAD-patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil blive ordineret apixaban 5 mg to gange dagligt.
Medicin: Apixaban
Patienter, der er randomiseret til apixaban, vil blive startet med en dosis på 5 mg BID.
Enhed: LVAD implantat
Forsøgspersoner vil gennemgå HeartMate 3 LVAD-implantat før randomisering
Aktiv komparator: Warfarin
LVAD-patienter randomiseret til kontrolarmen vil blive ordineret warfarin, som vil blive doseret for at nå et INR-mål på 2-2,5
Enhed: LVAD implantat
Forsøgspersoner vil gennemgå HeartMate 3 LVAD-implantat før randomisering
Medicin: Warfarin
Patienter randomiseret til warfarin vil blive startet på en dosis pr. institutionsprotokol og titreret til et INR-mål på 2,0 - 2,5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra død eller hæmokompatibilitetsrelaterede uønskede hændelser (slagtilfælde, anordningstrombose, blødning, aortarod-trombose og arteriel ikke-CNS-tromboembolisme)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Frihed for dødsfald eller hæmokompatibilitetsrelaterede bivirkninger (sammensætning af slagtilfælde, apparattrombose, blødning, aortarodstrombose og arteriel ikke-CNS-tromboembolisme)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse fri for ethvert slagtilfælde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Overlevelse fri for iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Overlevelse fri for hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Overlevelse fri for enhedstrombose
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Overlevelse fri for gastrointestinal blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Overlevelse fri for større ikke-gastrointestinal blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Overlevelse fri for aortarodtrombe
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Sammenlignet mellem hver undersøgelsesarm
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra død eller hæmokompatibilitetsrelaterede uønskede hændelser vurderet i undergrupper af patienter inden for 3 måneder efter implantat versus mere end 3 måneder fra LVAD-implantat
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Frihed fra død eller hæmokompatibilitetsrelaterede uønskede hændelser (sammensat af slagtilfælde, enhedstrombose, blødning, aortarodtrombose og arteriel ikke-CNS-tromboembolisme) evalueret i undergrupper af patienter inden for 3 måneder efter implantation versus mere end 3 måneder efter LVAD-implantat
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Palak Shah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U21-06-4470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger