Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hemokompatybilności bezpośredniego doustnego antykoagulantu apiksabanu w urządzeniach wspomagających lewą komorę (DOAC LVAD)

21 października 2024 zaktualizowane przez: Palak Shah
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pacjentów z LVAD z randomizacją 1:1 do apiksabanu lub warfaryny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem z udziałem pacjentów HeartMate 3 (HM3) LVAD z randomizacją 1:1 do apiksabanu lub warfaryny. Wszyscy pacjenci będą leczeni aspiryną w dawce 81 mg na dobę zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU) producenta LVAD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z wszczepionym HeartMate 3 LVAD
  2. Wiek 18 lat lub starszy i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zakrzepicy, udaru mózgu lub krwawienia z przewodu pokarmowego po zastosowaniu urządzenia LVAD
  2. Pacjenci, którzy są pomostowani do przeszczepu i mają aktualny status UNOS 1-3
  3. Trwająca terapia inotropowa po LVAD (np. milrinon, dobutamina, epinefryna)
  4. Stałe urządzenie wspomagające prawą komorę w czasie implantacji LVAD
  5. Pacjenci z mechaniczną zastawką serca
  6. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie
  7. Pacjentki w ciąży
  8. Znana historia udaru niedokrwiennego, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub operacji neurochirurgicznej w ciągu 3 miesięcy
  9. Znana historia śródmózgowych malformacji tętniczo-żylnych, tętniaka mózgu lub zmian masowych ośrodkowego układu nerwowego.
  10. Niedawne (<48 godzin) lub planowane znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe lub nakłucie
  11. Trombofilia w wywiadzie (np. czynnik V Leiden, mutacja genu protrombiny, niedobór białka C lub S, niedobór antytrombiny 3, hiperhomocysteinemia, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych) lub wskazanie do wyższego docelowego INR (>2,5) w przypadku warfaryny.
  12. Tromboliza w ciągu ostatnich 7 dni
  13. Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do aspiryny, warfaryny lub apiksabanu
  14. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe inne niż kwas acetylosalicylowy (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, dipirydamol lub pentoksyfilina)
  15. Pacjenci przyjmujący połączone glikoproteinę P i silne inhibitory lub induktory CPY3A4 (np. flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna)
  16. Znane krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni wymagające zgłoszenia na pogotowie lub hospitalizacji
  17. Znana historia dziedzicznej skazy krwotocznej (np. hemofilia, choroba von Willebranda)
  18. Pacjenci z czynnym krwawieniem lub stężeniem hemoglobiny < 8,0 g/dl
  19. Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl, wstrząs wątrobowy, encefalopatia wątrobowa lub marskość wątroby potwierdzona biopsją
  20. INR > 2,0 niezwiązane z leczeniem przeciwzakrzepowym
  21. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Apiksaban
Pacjentom z LVAD przydzielonym losowo do grupy eksperymentalnej zostanie przepisany apiksaban w dawce 5 mg dwa razy dziennie.
Lek: Apiksaban
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej apiksaban otrzymają dawkę 5 mg dwa razy na dobę.
Urządzenie: Implant LVAD
Pacjenci zostaną poddani implantowi HeartMate 3 LVAD przed randomizacją
Aktywny komparator: Warfaryna
Pacjentom z LVAD przydzielonym losowo do grupy kontrolnej zostanie przepisana warfaryna, której dawki będą dawkowane tak, aby osiągnąć docelowy INR 2-2,5
Urządzenie: Implant LVAD
Pacjenci zostaną poddani implantowi HeartMate 3 LVAD przed randomizacją
Lek: Warfaryna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej warfarynę zostaną rozpoczęci od dawki zgodnej z protokołem instytucji i będą dostosowywani do docelowej wartości INR wynoszącej 2,0 - 2,5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwolnienie od śmierci lub zdarzeń niepożądanych związanych z hemokompatybilnością (udar, zakrzepica urządzenia, krwawienie, zakrzepica korzenia aorty i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa niezwiązana z OUN)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Brak ryzyka śmierci lub zdarzeń niepożądanych związanych z hemokompatybilnością (złożonych z udaru, zakrzepicy urządzenia, krwawienia, skrzepliny korzenia aorty i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej niezwiązanej z OUN)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez udaru
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Przeżycie bez udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Przeżycie bez udaru krwotocznego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Przeżycie wolne od zakrzepicy urządzenia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Przeżycie bez krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Przeżycie bez poważnych krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Przeżycie bez skrzepliny korzenia aorty
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Porównanie pomiędzy każdym ramieniem badania
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak ryzyka śmierci lub zdarzeń niepożądanych związanych z hemokompatybilnością oceniany w podgrupach pacjentów w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia implantu w porównaniu z okresem dłuższym niż 3 miesiące od wszczepienia LVAD
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Wolność od śmierci lub zdarzeń niepożądanych związanych z hemokompatybilnością (złożonych z udaru, zakrzepicy urządzenia, krwawienia, zakrzepicy korzenia aorty i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej niezwiązanej z OUN) oceniane w podgrupach pacjentów w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia w porównaniu z okresem dłuższym niż 3 miesiące od wszczepienia LVAD
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Palak Shah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U21-06-4470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami