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Evaluación de la Hemocompatibilidad del Anticoagulante Oral Directo Apixabán en Dispositivos de Asistencia Ventricular Izquierda (DOAC LVAD)

21 de octubre de 2024 actualizado por: Palak Shah
Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, de pacientes con DAVI con aleatorización 1:1 a apixabán o warfarina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio piloto será un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto de pacientes con LVAD HeartMate 3 (HM3) con aleatorización 1:1 a apixabán o warfarina. Todos los pacientes serán tratados con aspirina 81 mg al día según las instrucciones de uso (IFU) del fabricante del LVAD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes implantados con un HeartMate 3 LVAD
  2. Mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  3. Las mujeres en edad fértil deben aceptar una anticoncepción adecuada

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trombosis del dispositivo LVAD, accidente cerebrovascular o hemorragia gastrointestinal
  2. Pacientes que son puente para el trasplante y un estado actual de UNOS 1-3
  3. Terapia inotrópica en curso después de LVAD (p. ej., milrinona, dobutamina, epinefrina)
  4. Dispositivo de asistencia ventricular derecha permanente en el momento del implante del DAVI
  5. Pacientes con una válvula cardíaca mecánica
  6. Pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis
  7. Pacientes embarazadas
  8. Antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracraneal o neurocirugía en los últimos 3 meses
  9. Historia conocida de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral o lesiones de masa del sistema nervioso central.
  10. Anestesia o punción espinal o epidural reciente (<48 horas) o planeada
  11. Antecedentes de trombofilia conocida (p. ej., factor V Leiden, mutación del gen de la protrombina, deficiencia de proteína C o S, deficiencia de antitrombina 3, hiperhomocisteinemia, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos) o indicación de un objetivo de INR más alto (>2,5) con warfarina.
  12. Trombolisis en los 7 días anteriores
  13. Pacientes con alergia o contraindicación a aspirina, warfarina o apixabán
  14. Pacientes en tratamiento antiplaquetario que no sea aspirina (p. ej., clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, dipiridamol o pentoxifilina)
  15. Pacientes tratados con inhibidores o inductores combinados de glicoproteína P y CPY3A4 potentes (p. ej., fluconazol, posaconazol, rifampicina)
  16. Sangrado conocido en los últimos 30 días que requiere presentación en la sala de emergencias u hospitalización
  17. Antecedentes conocidos de un trastorno hemorrágico hereditario (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand)
  18. Pacientes con sangrado activo o hemoglobina < 8,0 g/dl
  19. Bilirrubina total > 2,0 mg/dl, shock hepático, encefalopatía hepática o cirrosis hepática comprobada por biopsia
  20. INR > 2,0 no debido a tratamiento anticoagulante
  21. Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Apixabán
A los pacientes con DAVI asignados aleatoriamente al brazo experimental se les recetará apixaban 5 mg dos veces al día.
Droga: Apixabán
Los pacientes aleatorizados a apixabán comenzarán con una dosis de 5 mg dos veces al día.
Dispositivo: Implante DAVI
Los sujetos se someterán a un implante LVAD HeartMate 3 antes de la aleatorización
Comparador activo: Warfarina
A los pacientes con DAVI asignados al azar al grupo de control se les recetará warfarina, que se dosificará para lograr un INR objetivo de 2-2,5
Dispositivo: Implante DAVI
Los sujetos se someterán a un implante LVAD HeartMate 3 antes de la aleatorización
Droga: Warfarina
Los pacientes aleatorizados a warfarina comenzarán con una dosis según el protocolo institucional y se ajustarán a un objetivo de INR de 2,0 - 2,5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de muerte o eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad (accidente cerebrovascular, trombosis del dispositivo, sangrado, trombosis de la raíz aórtica y tromboembolismo arterial no relacionado con el SNC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Ausencia de muerte o eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad (compuesto de accidente cerebrovascular, trombosis del dispositivo, hemorragia, trombo de la raíz aórtica y tromboembolismo arterial no relacionado con el SNC)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de cualquier derrame cerebral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Supervivencia libre de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Supervivencia libre de accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Supervivencia libre de trombosis del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Supervivencia libre de hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Supervivencia libre de hemorragias no gastrointestinales importantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Supervivencia libre de trombo en la raíz aórtica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Comparado entre cada brazo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de muerte o eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad evaluados en subgrupos de pacientes dentro de los 3 meses posteriores al implante versus más de 3 meses después del implante del DAVI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
Ausencia de muerte o eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad (compuesto de accidente cerebrovascular, trombosis del dispositivo, sangrado, trombosis de la raíz aórtica y tromboembolismo arterial no perteneciente al SNC) evaluados en subgrupos de pacientes dentro de los 3 meses posteriores al implante versus más de 3 meses después del implante del DAVI
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Palak Shah

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • U21-06-4470

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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