Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hemokompatibiliteten til den direkte orale antikoagulanten apixaban i venstre ventrikulære hjelpeenheter (DOAC LVAD)

21. oktober 2024 oppdatert av: Palak Shah
Prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen utprøving av LVAD-pasienter med 1:1 randomisering til enten apixaban eller warfarin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen studie av HeartMate 3 (HM3) LVAD-pasienter med 1:1 randomisering til enten apixaban eller warfarin. Alle pasienter vil bli behandlet med aspirin 81 mg daglig i henhold til LVAD-produsentens bruksanvisning (IFU).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter implantert med en HeartMate 3 LVAD
  2. 18 år eller eldre og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  3. Kvinner i fertil alder må godta adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med trombose, slag eller gastrointestinal blødning etter LVAD-apparatet
  2. Pasienter som er bro til transplantasjon og en gjeldende UNOS-status 1-3
  3. Pågående inotropbehandling etter LVAD (f.eks. milrinon, dobutamin, epinefrin)
  4. Permanent hjelpeenhet for høyre ventrikkel på tidspunktet for LVAD-implantasjon
  5. Pasienter med en mekanisk hjerteklaff
  6. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i dialyse
  7. Gravide pasienter
  8. Kjent historie med iskemisk hjerneslag, intrakraniell blødning eller nevrokirurgi innen 3 måneder
  9. Kjent historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller masselesjoner i sentralnervesystemet.
  10. Nylig (<48 timer) eller planlagt spinal eller epidural anestesi eller punktering
  11. Tidligere kjent trombofili (f.eks. faktor V Leiden, protrombin-genmutasjon, protein C- eller S-mangel, antitrombin 3-mangel, hyperhomocysteinemi, antifosfolipid-antistoffsyndrom) eller indikasjon for høyere INR-mål (>2,5) med warfarin.
  12. Trombolyse i løpet av de siste 7 dagene
  13. Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot aspirin, warfarin eller apixaban
  14. Pasienter på annen blodplatehemmende behandling enn aspirin (f.eks. klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, dipyridamol eller pentoksifyllin)
  15. Pasienter på kombinert P-glykoprotein og sterke CPY3A4-hemmere eller induktorer (f.eks. flukonazol, posakonazol, rifampin)
  16. Kjent blødning i løpet av de siste 30 dagene som krever legevakt eller sykehusinnleggelse
  17. Kjent historie med en arvelig blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom)
  18. Pasienter med aktiv blødning eller hemoglobin < 8,0 g/dl
  19. Totalt bilirubin > 2,0 mg/dl, sjokklever, hepatisk encefalopati eller biopsi påvist levercirrhose
  20. INR > 2,0 skyldes ikke antikoagulasjonsbehandling
  21. Blodplateantall <100 000 celler/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Apixaban
LVAD-pasienter randomisert til den eksperimentelle armen vil bli foreskrevet apixaban 5 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Apixaban
Pasienter som er randomisert til apiksaban vil starte med en dose på 5 mg 2D.
Enhet: LVAD implantat
Forsøkspersonene vil gjennomgå HeartMate 3 LVAD-implantat før randomisering
Aktiv komparator: Warfarin
LVAD-pasienter randomisert til kontrollarmen vil bli foreskrevet warfarin som vil bli dosert for å oppnå et INR-mål på 2-2,5
Enhet: LVAD implantat
Forsøkspersonene vil gjennomgå HeartMate 3 LVAD-implantat før randomisering
Legemiddel: Warfarin
Pasienter randomisert til warfarin vil bli startet på en dose per institusjonsprotokoll og titrert til et INR-mål på 2,0 - 2,5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra død eller hemokompatibilitetsrelaterte uønskede hendelser (slag, enhetstrombose, blødning, aortarottrombose og arteriell ikke-CNS-tromboembolisme)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Frihet fra død eller hemokompatibilitetsrelaterte bivirkninger (sammensetning av hjerneslag, enhetstrombose, blødning, aortarottrombose og arteriell ikke-CNS-tromboemboli)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse fri for ethvert slag
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Sammenlignet mellom hver studiearm
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Overlevelse fri for iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Sammenlignet mellom hver studiearm
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Overlevelse fri for hemorragisk slag
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Sammenlignet mellom hver studiearm
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Overlevelse fri for enhetstrombose
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Sammenlignet mellom hver studiearm
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Overlevelse fri for gastrointestinal blødning
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Sammenlignet mellom hver studiearm
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Overlevelse fri for større ikke-gastrointestinal blødning
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Sammenlignet mellom hver studiearm
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Sammenlignet mellom hver studiearm
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Sammenlignet mellom hver studiearm
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Overlevelse fri for aortarottrombe
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Sammenlignet mellom hver studiearm
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra død eller hemokompatibilitetsrelaterte uønskede hendelser evaluert i undergrupper av pasienter innen 3 måneder etter implantat versus mer enn 3 måneder fra LVAD-implantat
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Frihet fra død eller hemokompatibilitetsrelaterte uønskede hendelser (sammensatt av hjerneslag, apparattrombose, blødning, aortarottrombose og arteriell ikke-CNS tromboembolisme) evaluert i undergrupper av pasienter innen 3 måneder etter implantasjon versus mer enn 3 måneder etter LVAD-implantat
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Palak Shah

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U21-06-4470

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger