Suoran oraalisen antikoagulantin apiksabaanin hemoyhteensopivuuden arviointi vasemman kammion apuvälineissä (DOAC LVAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu HeartMate 3 LVAD
- 18-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä riittävä ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi LVAD-laitteen tromboosi, aivohalvaus tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Potilaat, jotka ovat siirtymässä ja joilla on nykyinen UNOS-status 1-3
- Jatkuva inotrooppihoito LVAD:n jälkeen (esim. milrinoni, dobutamiini, epinefriini)
- Pysyvä oikean kammion apulaite LVAD-implanttien aikaan
- Potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppä
- Dialyysipotilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Raskaana olevat potilaat
- Tunnettu iskeeminen aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai neurokirurgia kolmen kuukauden sisällä
- Tunnettu aivojen sisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma, aivojen aneurysma tai keskushermoston massaleesiot.
- Viimeaikainen (<48 tuntia) tai suunniteltu spinaali- tai epiduraalipuudutus tai -punktio
- Aiempi tunnettu trombofilia (esim. tekijä V Leiden, protrombiinigeenimutaatio, proteiinin C- tai S-puutos, antitrombiini 3:n puutos, hyperhomokysteinemia, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä) tai indikaatio korkeampaan INR-tavoitteeseen (>2,5) varfariinilla.
- Trombolyysi viimeisen 7 päivän aikana
- Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aihe aspiriinille, varfariinille tai apiksabaanille
- Potilaat, jotka saavat muuta verihiutaleiden vastaista hoitoa kuin aspiriinia (esim. klopidogreelia, prasugreelia, tikagreloria, dipyridamolia tai pentoksifylliiniä)
- Potilaat, jotka käyttävät yhdistettyä P-glykoproteiinia ja vahvoja CPY3A4-estäjiä tai induktoreita (esim. flukonatsolia, posakonatsolia, rifampiinia)
- Tunnettu verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana, joka vaatii päivystystä tai sairaalahoitoa
- Tunnettu perinnöllinen verenvuotohäiriö (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti)
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai hemoglobiini < 8,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl, sokkimaksa, hepaattinen enkefalopatia tai biopsialla todettu maksakirroosi
- INR > 2,0 ei johdu antikoagulaatiohoidosta
- Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apiksabaani
LVAD-potilaille, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, määrätään apiksabaania 5 mg kahdesti päivässä.
|
Apiksabaaniin satunnaistetut potilaat aloitetaan annoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Koehenkilöille tehdään HeartMate 3 LVAD -implantti ennen satunnaistamista
|
|
Active Comparator: Varfariini
LVAD-potilaille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, määrätään varfariinia, joka annostellaan saavuttamaan INR-tavoite 2-2,5
|
Koehenkilöille tehdään HeartMate 3 LVAD -implantti ennen satunnaistamista
Varfariiniin satunnaistetut potilaat aloitetaan laitoksen protokollan mukaisella annoksella ja titrataan INR-tavoitteeseen 2,0–2,5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kuolemasta tai hemoyhteensopivuuteen liittyvistä haittatapahtumista (halvaus, laitetromboosi, verenvuoto, aorttajuuren trombi ja valtimoiden ei-keskushermostotromboembolia)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Vapaus kuolemasta tai hemoyhteensopivuuteen liittyvistä haittatapahtumista (yhdistelmänä aivohalvauksesta, laitetromboosista, verenvuodosta, aortan juuren trombista ja valtimoiden ei-CNS-tromboembolioista)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ilman aivohalvausta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Selviytyminen ilman iskeemistä aivohalvausta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Selviytyminen ilman hemorragista aivohalvausta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Selviytyminen ilman laitetromboosia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Selviytyminen ilman maha-suolikanavan verenvuotoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Selviytyminen ilman suurta ei-maha-suolikanavan verenvuotoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Selviytyminen ilman aorttajuuren trombista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Verrattuna kunkin tutkimushaaran välillä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kuolemasta tai hemoyhteensopivuuteen liittyvät haittatapahtumat, jotka on arvioitu potilaiden alaryhmissä 3 kuukauden sisällä implantista vs. yli 3 kuukauden kuluttua LVAD-implantaatiosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Vapaus kuolemasta tai hemoyhteensopivuuteen liittyvät haittatapahtumat (koostumus aivohalvauksesta, laitetromboosista, verenvuodosta, aorttajuuren tromboosista ja keskushermoston ulkopuolisesta valtimotromboemboliasta) arvioitiin potilaiden alaryhmissä 3 kuukauden sisällä implantaatiosta ja yli 3 kuukauden kuluttua LVAD-implantaatiosta
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dimond M, Looby M, Shah B, Sinha SS, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, O'connor CM, Shah P. Design and Rationale for the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices (DOAC LVAD) Study. J Card Fail. 2024 Jun;30(6):819-828. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.10.473. Epub 2023 Nov 11.
- Shah P, Looby M, Dimond M, Bagchi P, Shah B, Isseh I, Rollins AT, Abdul-Aziz AA, Kennedy J, Tang DG, Klein KM, Casselman S, Vermeulen C, Sheaffer W, Snipes M, Sinha SS, O'Connor CM. Evaluation of the Hemocompatibility of the Direct Oral Anticoagulant Apixaban in Left Ventricular Assist Devices: The DOAC LVAD Study. JACC Heart Fail. 2024 Sep;12(9):1540-1549. doi: 10.1016/j.jchf.2024.04.013. Epub 2024 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- U21-06-4470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .