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Avaliação da Hemocompatibilidade do Anticoagulante Oral Direto Apixaban em Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda (DOAC LVAD)

21 de outubro de 2024 atualizado por: Palak Shah
Estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto, de pacientes com LVAD com randomização 1:1 para apixabana ou varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto será um estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto, de pacientes com LVAD HeartMate 3 (HM3) com randomização 1:1 para apixabana ou varfarina. Todos os pacientes serão tratados com aspirina 81 mg diariamente de acordo com as instruções de uso do fabricante do LVAD (IFU).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes implantados com um HeartMate 3 LVAD
  2. 18 anos ou mais e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  3. As mulheres em idade reprodutiva devem concordar com a contracepção adequada

Critério de exclusão:

  1. História de trombose pós-LVAD, acidente vascular cerebral ou sangramento gastrointestinal
  2. Pacientes em ponte para transplante e status UNOS atual 1-3
  3. Terapia inotrópica contínua após LVAD (por exemplo, milrinona, dobutamina, epinefrina)
  4. Dispositivo de assistência ventricular direita permanente no momento do implante de LVAD
  5. Pacientes com válvula cardíaca mecânica
  6. Pacientes com doença renal terminal em diálise
  7. pacientes grávidas
  8. História conhecida de acidente vascular cerebral isquêmico, sangramento intracraniano ou neurocirurgia nos últimos 3 meses
  9. História conhecida de malformação arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral ou lesões em massa do sistema nervoso central.
  10. Anestesia raquidiana ou peridural recente (<48 horas) ou planejada ou punção
  11. História prévia de trombofilia conhecida (por exemplo, fator V de Leiden, mutação do gene da protrombina, deficiência de proteína C ou S, deficiência de antitrombina 3, hiper-homocisteinemia, síndrome do anticorpo antifosfolípide) ou indicação de meta de INR mais alta (>2,5) com varfarina.
  12. Trombólise nos últimos 7 dias
  13. Pacientes com alergia ou contraindicação a aspirina, varfarina ou apixabana
  14. Pacientes em terapia antiplaquetária diferente da aspirina (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, dipiridamol ou pentoxifilina)
  15. Pacientes em uso combinado de glicoproteína P e inibidores ou indutores fortes de CPY3A4 (por exemplo, fluconazol, posaconazol, rifampicina)
  16. Sangramento conhecido nos últimos 30 dias exigindo atendimento em pronto-socorro ou hospitalização
  17. História conhecida de um distúrbio hemorrágico hereditário (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand)
  18. Pacientes com sangramento ativo ou hemoglobina < 8,0 g/dl
  19. Bilirrubina total > 2,0 mg/dl, choque hepático, encefalopatia hepática ou cirrose hepática comprovada por biópsia
  20. INR > 2,0 não devido à terapia anticoagulante
  21. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Apixabana
Os pacientes LVAD randomizados para o braço experimental receberão apixabana 5 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Apixabana
Os pacientes randomizados para apixabana iniciarão uma dose de 5 mg BID.
Dispositivo: Implante LVAD
Os indivíduos serão submetidos ao implante HeartMate 3 LVAD antes da randomização
Comparador Ativo: Varfarina
Os pacientes LVAD randomizados para o braço de controle receberão varfarina, que será dosada para atingir uma meta de INR de 2-2,5
Dispositivo: Implante LVAD
Os indivíduos serão submetidos ao implante HeartMate 3 LVAD antes da randomização
Medicamento: Varfarina
Os pacientes randomizados para varfarina serão iniciados com uma dose por protocolo institucional e titulados para uma meta de INR de 2,0 - 2,5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de morte ou eventos adversos relacionados à hemocompatibilidade (derrame, trombose de dispositivo, sangramento, trombo de raiz aórtica e tromboembolismo arterial não-SNC)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Livre de morte ou eventos adversos relacionados à hemocompatibilidade (composto de acidente vascular cerebral, trombose do dispositivo, sangramento, trombo na raiz da aorta e tromboembolismo arterial não relacionado ao SNC)
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de qualquer acidente vascular cerebral
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Sobrevivência livre de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Sobrevivência livre de acidente vascular cerebral hemorrágico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Sobrevivência livre de trombose de dispositivo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Sobrevivência livre de sangramento gastrointestinal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Sobrevivência livre de sangramento não gastrointestinal grave
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Mortalidade Cardiovascular
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Sobrevivência livre de trombo da raiz da aorta
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Comparado entre cada braço do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de morte ou eventos adversos relacionados à hemocompatibilidade avaliados em subgrupos de pacientes dentro de 3 meses após o implante versus mais de 3 meses após o implante LVAD
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Livre de morte ou eventos adversos relacionados à hemocompatibilidade (composto de acidente vascular cerebral, trombose do dispositivo, sangramento, trombo da raiz da aorta e tromboembolismo arterial não-SNC) avaliados em subgrupos de pacientes dentro de 3 meses após o implante versus mais de 3 meses após o implante LVAD
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Palak Shah

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U21-06-4470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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