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Valutazione dell'emocompatibilità dell'anticoagulante orale diretto Apixaban nei dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (DOAC LVAD)

21 ottobre 2024 aggiornato da: Palak Shah
Studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, di pazienti con LVAD con randomizzazione 1:1 ad apixaban o warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, su pazienti affetti da LVAD HeartMate 3 (HM3) con randomizzazione 1:1 ad apixaban o warfarin. Tutti i pazienti saranno trattati con aspirina 81 mg al giorno secondo le istruzioni per l'uso (IFU) del produttore di LVAD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti impiantati con un HeartMate 3 LVAD
  2. Età 18 o superiore e in grado di fornire il consenso informato scritto
  3. Le donne in età fertile devono accettare un'adeguata contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trombosi del dispositivo post-LVAD, ictus o sanguinamento gastrointestinale
  2. Pazienti che sono in fase di trapianto e uno stato UNOS corrente 1-3
  3. Terapia inotropa in corso dopo LVAD (ad esempio, milrinone, dobutamina, epinefrina)
  4. Dispositivo di assistenza ventricolare destra permanente al momento dell'impianto LVAD
  5. Pazienti con valvola cardiaca meccanica
  6. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  7. Pazienti in gravidanza
  8. Storia nota di ictus ischemico, sanguinamento intracranico o neurochirurgia entro 3 mesi
  9. Storia nota di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale o lesioni di massa del sistema nervoso centrale.
  10. Anestesia o puntura spinale o epidurale recente (<48 ore) o pianificata
  11. Storia precedente di trombofilia nota (ad es. Fattore V di Leiden, mutazione del gene della protrombina, deficit di proteina C o S, deficit di antitrombina 3, iperomocisteinemia, sindrome da anticorpi antifosfolipidi) o indicazione per un obiettivo INR più elevato (> 2,5) con warfarin.
  12. Trombolisi nei 7 giorni precedenti
  13. Pazienti con allergia o controindicazione all'aspirina, al warfarin o all'apixaban
  14. Pazienti in terapia antipiastrinica diversa dall'aspirina (ad esempio, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, dipiridamolo o pentossifillina)
  15. Pazienti in terapia combinata con glicoproteina P e forti inibitori o induttori di CPY3A4 (ad es. fluconazolo, posaconazolo, rifampicina)
  16. Sanguinamento noto negli ultimi 30 giorni che richiede presentazione al pronto soccorso o ricovero in ospedale
  17. Storia nota di un disturbo emorragico ereditario (ad esempio, emofilia, malattia di von Willebrand)
  18. Pazienti con sanguinamento attivo o emoglobina < 8,0 g/dl
  19. Bilirubina totale > 2,0 mg/dl, shock epatico, encefalopatia epatica o cirrosi epatica comprovata da biopsia
  20. INR > 2,0 non dovuto a terapia anticoagulante
  21. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apixaban
Ai pazienti con LVAD randomizzati al braccio sperimentale verrà prescritto apixaban 5 mg due volte al giorno.
Droga: Apixaban
I pazienti randomizzati ad apixaban inizieranno con una dose di 5 mg BID.
Dispositivo: Impianto LVAD
I soggetti saranno sottoposti a impianto HeartMate 3 LVAD prima della randomizzazione
Comparatore attivo: Warfarin
Ai pazienti con LVAD randomizzati al braccio di controllo verrà prescritto warfarin che verrà dosato per raggiungere un obiettivo INR di 2-2,5
Dispositivo: Impianto LVAD
I soggetti saranno sottoposti a impianto HeartMate 3 LVAD prima della randomizzazione
Droga: Warfarin
I pazienti randomizzati a warfarin verranno avviati con una dose per protocollo istituzionale e titolati a un obiettivo INR di 2,0 - 2,5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla morte o eventi avversi correlati all'emocompatibilità (ictus, trombosi del dispositivo, sanguinamento, trombo della radice aortica e tromboembolia arteriosa non del sistema nervoso centrale)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Libertà dalla morte o da eventi avversi correlati all'emocompatibilità (composito di ictus, trombosi del dispositivo, sanguinamento, trombo della radice aortica e tromboembolia arteriosa non del sistema nervoso centrale)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ictus
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Confronto tra ciascun braccio di studio
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Sopravvivenza libera da ictus ischemico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Confronto tra ciascun braccio di studio
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Sopravvivenza libera da ictus emorragico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Confronto tra ciascun braccio di studio
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Sopravvivenza libera da trombosi del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Confronto tra ciascun braccio di studio
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Sopravvivenza senza sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Confronto tra ciascun braccio di studio
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Sopravvivenza libera da sanguinamenti maggiori non gastrointestinali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Confronto tra ciascun braccio di studio
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Confronto tra ciascun braccio di studio
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Confronto tra ciascun braccio di studio
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Sopravvivenza libera da trombi della radice aortica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Confronto tra ciascun braccio di studio
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla morte o da eventi avversi correlati all'emocompatibilità valutati in sottogruppi di pazienti entro 3 mesi dall'impianto rispetto a più di 3 mesi dall'impianto LVAD
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Libertà dalla morte o eventi avversi correlati all'emocompatibilità (composito di ictus, trombosi del dispositivo, sanguinamento, trombo della radice aortica e tromboembolia arteriosa non del sistema nervoso centrale) valutati in sottogruppi di pazienti entro 3 mesi dall'impianto rispetto a più di 3 mesi dall'impianto LVAD
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Palak Shah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Palak Shah, MD, MS, Inova Health Care Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U21-06-4470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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