Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrográdní autologní priming a mannitol pro snížení hemodiluce v kardiochirurgii (RAPPER-MAN)

27. února 2023 aktualizováno: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Retrográdní autologní priming pro perioperační uchování hemoglobinu s mannitolem nebo bez manitolu: Pilotní studie

Hemodiluce snižuje koncentrace krevních složek: koncentrace hemoglobinu, červených krvinek (hematokrit), fyziologických iontů a koagulačních faktorů, které mohou přispívat k narušení hemostázy a ke zvýšení rizika peroperačních krevních transfuzí. Tato pilotní studie posoudí proveditelnost velké RCT k vyhodnocení 2 technik pro snížení hemodiluce během srdeční chirurgie: 1) retrográdní autologní priming a 2) intraoperační mannitol. Cílem tohoto pilotního pokusu je prokázat proveditelnost většího pokusu k vyhodnocení, zda je retrográdní autologní primární aktivace a/nebo mannitol lepší než samotná konvenční primární aktivace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití velkých objemů umělých primárních tekutin je stále velmi vysoké v kardiochirurgii pro rutinní CABG operaci s kardiopulmonálním bypassem. Výsledná hemodiluce je pro pacienty škodlivá a často vyžaduje protiopatření k udržení rovnováhy tekutin během a po operaci. Retrográdní autologní priming a mannitol jsou jednoduchými levnými řešeními problému hemodiluce, ale jejich účinnost, ať už samotná nebo v kombinaci, je nejasná kvůli nedostatku vysoce kvalitních důkazů. RAPPER-MAN je jednocentrová 2x2 faktoriální klastrová randomizovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni (poměr 1:1:1:1) do intervenčních skupin: 1) Retrográdní autologní primování (≥600 ml) + mannitol (0,3 g/kg bolus), 2) Retrográdní autologní primování (≥600 ml) samotný, 3) konvenční priming + mannitol (0,3 g/kg bolus) a 4) samotný konvenční priming. Primárním výsledkem je změna koncentrace hemoglobinu během kardiopulmonálního bypassu. Retrográdní autologní priming bude proveden do 10 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu a mannitol bude přidán do žilního rezervoáru přístroje CPB do 5 minut. Očekává se, že výsledky větší studie budou mít široké důsledky pro hospodaření s tekutinami v kardiochirurgii v Kanadě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let.
  2. Podstoupit první kardiochirurgický zákrok (tj. izolovaná CABG, izolovaná operace jediné srdeční chlopně nebo kombinace obou nebo izolovaná náhrada ascendentní aorty) s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) a střední sternotomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce levé komory <25 %
  2. Pohotovostní operace
  3. Poruchy krvácení v anamnéze
  4. Dědičná tromboembolická nebo infekční endokarditida (aktivní)
  5. Předchozí operace srdce
  6. Těžké poškození ledvin (sérový kreatinin >250 μmol/l)
  7. Hemoglobin <80 g/l
  8. Trombocytopenie (<50 000 krevních destiček na μl)
  9. Očekávaná zástava oběhu
  10. Tělesná hmotnost ≤ 50 kg
  11. Alergie na mannitol
  12. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Retrográdní autologní primer + mannitol
Plnicí roztok (≥600 ml) bude odstraněn z mimotělního okruhu do 10 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu. Rozpouštěcí roztok lze odstranit ze 3 míst v mimotělním okruhu (tj. arteriální, venózní a kardioplegické linie), jak určil tým perfuzionistů. Kromě toho bude mannitol přidán jako bolus (0,3 g/kg) do žilního rezervoáru přístroje na kardiopulmonální bypass během 5 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu.
Postup: Retrográdní autologní primer
Plnicí roztok (≥600 ml) bude odstraněn z mimotělního okruhu do 10 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu. Rozpouštěcí roztok lze odstranit ze 3 míst v mimotělním okruhu (tj. arteriální, venózní a kardioplegické linie), jak určil tým perfuzionistů.
Ostatní jména:
  • RAP
Lék: Manitol
Manitol bude přidán jako bolus (0,3 g/kg) do žilního rezervoáru přístroje na kardiopulmonální bypass během 5 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu.
Experimentální: Samostatně retrográdní autologní primer
Plnicí roztok (≥600 ml) bude odstraněn z mimotělního okruhu do 10 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu. Rozpouštěcí roztok lze odstranit ze 3 míst v mimotělním okruhu (tj. arteriální, venózní a kardioplegické linie), jak určil tým perfuzionistů.
Postup: Retrográdní autologní primer
Plnicí roztok (≥600 ml) bude odstraněn z mimotělního okruhu do 10 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu. Rozpouštěcí roztok lze odstranit ze 3 míst v mimotělním okruhu (tj. arteriální, venózní a kardioplegické linie), jak určil tým perfuzionistů.
Ostatní jména:
  • RAP
Experimentální: Konvenční základní nátěr + mannitol
Účastníci obdrží konvenční základní nátěr. Kromě toho bude mannitol přidán jako bolus (0,3 g/kg) do žilního rezervoáru přístroje na kardiopulmonální bypass během 5 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu.
Lék: Manitol
Manitol bude přidán jako bolus (0,3 g/kg) do žilního rezervoáru přístroje na kardiopulmonální bypass během 5 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu.
Postup: Konvenční základní nátěr
Konvenční postup primární percepce bude použit ve standardizovaném kardiopulmonálním přístroji používaném v Hamilton General Hospital.
Aktivní komparátor: Pouze konvenční základní nátěr
Účastníci dostanou pouze konvenční priming.
Postup: Konvenční základní nátěr
Konvenční postup primární percepce bude použit ve standardizovaném kardiopulmonálním přístroji používaném v Hamilton General Hospital.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: Začátek až konec náboru do studie, který by měl trvat 20 týdnů

Proveditelnost bude stanovena v pilotní fázi, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Průměrná míra náboru 7 pacientů za týden.
  2. Kompletní údaje o Hb před a po kardiopulmonálním bypassu u 90 % pacientů.
  3. Soulad členů řešitelského týmu, personálu OR a zdravotnického personálu oddělení s protokolem na 90 %.
Začátek až konec náboru do studie, který by měl trvat 20 týdnů
Změna koncentrace hemoglobinu během kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Začátek až konec kardiopulmonálního bypassu
Změna koncentrace arteriálního hemoglobinu během kardiopulmonálního bypassu
Začátek až konec kardiopulmonálního bypassu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu po kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: Začátek kardiopulmonálního bypassu do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Změna koncentrace arteriálního hemoglobinu od výchozí hodnoty k výboji
Začátek kardiopulmonálního bypassu do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní transfúze
Časové okno: Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Podíl pacientů, kteří podstoupili transfuzi červených krvinek
Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Změna spotřeby kyslíku při kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: Začátek až konec kardiopulmonálního bypassu
Změna spotřeby kyslíku při kardiopulmonálním bypassu
Začátek až konec kardiopulmonálního bypassu
Autologní primární objem
Časové okno: Do 10 minut před kardiopulmonálním bypassem
Celkový primární objem odstraněný z mimotělního okruhu během postupu retrográdního autologního plnění
Do 10 minut před kardiopulmonálním bypassem
Hyponatrémie
Časové okno: Před a 24 hodin po operaci
Koncentrace sodíku nižší než 135 mmol/L (135 mEq/L)
Před a 24 hodin po operaci
Diuréza
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Celkový objem moči do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Použití hemofiltrace
Časové okno: Při kardiopulmonálním bypassu
Podíl pacientů podstupujících hemofiltraci
Při kardiopulmonálním bypassu
Rovnováha tekutin
Časové okno: Denně na JIP od přijetí do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Čistá bilance tekutin (příjem mínus výdej) vypočtená pomocí kumulativního diagramu tekutin
Denně na JIP od přijetí do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Akutní poškození ledvin měřeno maximálním pooperačním kreatininem a KDIGO
Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba od přijetí do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Doba od přijetí do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Složený výsledek kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu nebo mrtvice
Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAPPER-MAN_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení