Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrograd autolog priming og mannitol til reduktion af hæmodillusion i hjertekirurgi (RAPPER-MAN)

27. februar 2023 opdateret af: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Retrograd autolog priming til bevaring af hæmoglobin perioperativt med eller uden mannitol: en pilotundersøgelse

Hæmodillusion reducerer koncentrationer af blodbestanddele: koncentration af hæmoglobin, røde blodlegemer (hæmatokrit), fysiologiske ioner og koagulationsfaktorer, der kan bidrage til nedsat hæmostase og øge risikoen for perioperative blodtransfusioner. Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​en stor RCT til at evaluere 2 teknikker til reduktion af hæmodillusion under hjertekirurgi: 1) retrograd autolog priming og 2) intraoperativ mannitol. Formålet med dette pilotforsøg er at demonstrere gennemførligheden af ​​et større forsøg for at evaluere, om retrograd autolog priming og/eller mannitol er bedre end konventionel priming alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​store mængder af kunstige priming væsker er stadig meget høj i hjertekirurgi til rutinemæssig CABG-kirurgi med kardiopulmonal bypass. Den resulterende hæmodillusion er skadelig for patienterne og kræver ofte modforanstaltninger for at opretholde væskebalancen under og efter operationen. Retrograd autolog priming og mannitol er enkle billige løsninger på problemet med hæmodillusion, men deres effektivitet, enten alene eller i kombination, er uklar på grund af mangel på beviser af høj kvalitet. RAPPER-MAN er et randomiseret enkelt-center 2x2 faktoriel klyngeforsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1:1 forhold) til interventionsgrupperne: 1) Retrograd autolog priming (≥600 mL) + mannitol (0,3 g/kg bolus), 2) Retrograd autolog priming (≥600 mL) alene, 3) Konventionel priming + mannitol (0,3 g/kg bolus) og 4) Konventionel priming alene. Det primære resultat er ændringen i hæmoglobinkoncentrationen under kardiopulmonal bypass. Retrograd autolog priming vil blive udført inden for 10 minutter før, og mannitol vil blive tilføjet til det venøse reservoir på CPB-maskinen inden for 5 minutter før starten af ​​kardiopulmonal bypass. Resultaterne af det større forsøg forventes at have brede implikationer for væskebehandling ved hjertekirurgi i Canada.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år.
  2. Undergår et førstegangs hjertekirurgisk indgreb (dvs. isoleret CABG, isoleret enkelt hjerteklapkirurgi eller en kombination af begge eller isoleret ascenderende aorta-erstatning) med brug af kardiopulmonal bypass (CPB) og median sternotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <25 %
  2. Akut operation
  3. Anamnese med blødningsforstyrrelse
  4. Arvelig tromboembolisk eller infektiøs endokarditis (aktiv)
  5. Tidligere hjerteoperationer
  6. Alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >250 μmol/L)
  7. Hæmoglobin <80 g/L
  8. Trombocytopeni (<50.000 blodplader pr. μL)
  9. Forventet kredsløbsstop
  10. Kropsvægt ≤50 kg
  11. Allergi over for mannitol
  12. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Retrograd autolog priming + mannitol
Priming-opløsning (≥600 ml) fjernes fra det ekstrakorporale kredsløb inden for 10 minutter før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass. Spædningsopløsningen kan fjernes fra 3 steder i det ekstrakorporale kredsløb (dvs. arterielle, venøse og kardioplegilinjer) som bestemt af perfusionsteamet. Derudover vil mannitol blive tilsat som en bolus (0,3 g/kg) til det venøse reservoir i kardiopulmonal bypassmaskinen inden for 5 minutter før start af kardiopulmonal bypass.
Procedure: Retrograd autolog priming
Priming-opløsning (≥600 ml) fjernes fra det ekstrakorporale kredsløb inden for 10 minutter før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass. Spædningsopløsningen kan fjernes fra 3 steder i det ekstrakorporale kredsløb (dvs. arterielle, venøse og kardioplegilinjer) som bestemt af perfusionsteamet.
Andre navne:
  • RAP
Medicin: Mannitol
Mannitol tilsættes som en bolus (0,3 g/kg) til det venøse reservoir på kardiopulmonal bypassmaskinen inden for 5 minutter før start af kardiopulmonal bypass.
Eksperimentel: Retrograd autolog priming alene
Priming-opløsning (≥600 ml) fjernes fra det ekstrakorporale kredsløb inden for 10 minutter før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass. Spædningsopløsningen kan fjernes fra 3 steder i det ekstrakorporale kredsløb (dvs. arterielle, venøse og kardioplegilinjer) som bestemt af perfusionsteamet.
Procedure: Retrograd autolog priming
Priming-opløsning (≥600 ml) fjernes fra det ekstrakorporale kredsløb inden for 10 minutter før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass. Spædningsopløsningen kan fjernes fra 3 steder i det ekstrakorporale kredsløb (dvs. arterielle, venøse og kardioplegilinjer) som bestemt af perfusionsteamet.
Andre navne:
  • RAP
Eksperimentel: Konventionel priming + mannitol
Deltagerne vil modtage konventionel priming. Derudover vil mannitol blive tilsat som en bolus (0,3 g/kg) til det venøse reservoir i kardiopulmonal bypassmaskinen inden for 5 minutter før start af kardiopulmonal bypass.
Medicin: Mannitol
Mannitol tilsættes som en bolus (0,3 g/kg) til det venøse reservoir på kardiopulmonal bypassmaskinen inden for 5 minutter før start af kardiopulmonal bypass.
Procedure: Konventionel priming
Den konventionelle priming-procedure vil blive brugt i den standardiserede kardiopulmonale maskine, der anvendes på Hamilton General Hospital.
Aktiv komparator: Alene konventionel priming
Deltagerne vil modtage konventionel priming alene.
Procedure: Konventionel priming
Den konventionelle priming-procedure vil blive brugt i den standardiserede kardiopulmonale maskine, der anvendes på Hamilton General Hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultater
Tidsramme: Start til slut af studierekruttering, som forventes at tage 20 uger

Gennemførlighed vil blive etableret i pilotfasen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Gennemsnitlig rekrutteringsrate på 7 patienter om ugen.
  2. Fuldstændige Hb-data før og efter kardiopulmonal bypass hos 90 % af patienterne.
  3. Overholdelse af forskerteamets medlemmer, OR-personale og afdelingens medicinske personale med protokollen på 90 %.
Start til slut af studierekruttering, som forventes at tage 20 uger
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Start til slutning af kardiopulmonal bypass
Ændring i arteriel hæmoglobinkoncentration under kardiopulmonal bypass
Start til slutning af kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen efter kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Start af kardiopulmonal bypass til hospitalsudskrivning eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Ændring i arteriel hæmoglobinkoncentration fra baseline til udledning
Start af kardiopulmonal bypass til hospitalsudskrivning eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusion
Tidsramme: Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Andel af patienter, der oplever transfusion af røde blodlegemer
Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Ændring i iltforbrug under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Start til slutning af kardiopulmonal bypass
Ændring i iltforbrug under kardiopulmonal bypass
Start til slutning af kardiopulmonal bypass
Autolog primevolumen
Tidsramme: Inden for 10 minutter før kardiopulmonal bypass
Samlet primevolumen fjernet fra det ekstrakorporale kredsløb under den retrograde autologe priming-procedure
Inden for 10 minutter før kardiopulmonal bypass
Hyponatriæmi
Tidsramme: Før og 24 timer efter operationen
Natriumkoncentration på mindre end 135 mmol/L (135 mEq/L)
Før og 24 timer efter operationen
Diurese
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Samlet volumen af ​​urin inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Brug af hæmofiltrering
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
Andel af patienter, der gennemgår hæmofiltration
Under kardiopulmonal bypass
Væskebalance
Tidsramme: Dagligt på intensivafdeling fra indlæggelse til udskrivelse eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Nettovæskebalance (indtag minus output) beregnet ved hjælp af et kumulativt væskediagram
Dagligt på intensivafdeling fra indlæggelse til udskrivelse eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Akut nyreskade
Tidsramme: Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Akut nyreskade målt ved maksimal postoperativ kreatinin og KDIGO
Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tid fra indlæggelse til hospitalsudskrivning eller højst 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Længde af hospitalsophold (dage)
Tid fra indlæggelse til hospitalsudskrivning eller højst 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Sammensat udfald af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAPPER-MAN_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger