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Priming autólogo retrógrado e manitol para reduzir a hemodiluição em cirurgia cardíaca (RAPPER-MAN)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Priming autólogo retrógrado para preservar a hemoglobina no perioperatório com ou sem manitol: um estudo piloto

A hemodiluição reduz as concentrações dos constituintes do sangue: concentração de hemoglobina, hemácias (hematócrito), íons fisiológicos e fatores de coagulação que podem contribuir para a hemostasia prejudicada e aumentar o risco de transfusões sanguíneas perioperatórias. Este estudo piloto avaliará a viabilidade de um grande RCT para avaliar 2 técnicas para reduzir a hemodiluição durante a cirurgia cardíaca: 1) priming autólogo retrógrado e 2) manitol intraoperatório. O objetivo deste estudo piloto é demonstrar a viabilidade de um estudo maior para avaliar se o priming autólogo retrógrado e/ou manitol são superiores ao priming convencional sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso de grandes volumes de fluidos de priming artificial ainda é muito alto em cirurgia cardíaca para cirurgia de revascularização miocárdica de rotina com circulação extracorpórea. A hemodiluição resultante é deletéria para os pacientes e muitas vezes requer contra-medidas para manter o equilíbrio hídrico durante e após a cirurgia. Priming autólogo retrógrado e manitol são soluções simples e de baixo custo para o problema da hemodiluição, mas sua eficácia, isoladamente ou em combinação, não é clara devido à falta de evidências de alta qualidade. O RAPPER-MAN é um estudo randomizado de cluster fatorial 2x2 de centro único. Os participantes serão designados aleatoriamente (proporção 1:1:1:1) para os grupos de intervenção: 1) Priming autólogo retrógrado (≥600 mL) + manitol (0,3 g/kg em bolus), 2) Priming autólogo retrógrado (≥600 mL) sozinho, 3) Priming convencional + manitol (0,3 g/kg bolus) e 4) Priming convencional sozinho. O desfecho primário é a alteração na concentração de hemoglobina durante a circulação extracorpórea. O priming autólogo retrógrado será realizado 10 minutos antes e o manitol será adicionado ao reservatório venoso da máquina de CEC 5 minutos antes do início da circulação extracorpórea. Espera-se que os resultados do estudo maior tenham amplas implicações para o gerenciamento de fluidos em cirurgia cardíaca no Canadá.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade.
  2. Submetendo-se a um procedimento cirúrgico cardíaco pela primeira vez (ou seja, revascularização miocárdica isolada, cirurgia isolada de válvula cardíaca única ou uma combinação de ambas ou substituição isolada da aorta ascendente) com o uso de circulação extracorpórea (CEC) e esternotomia mediana.

Critério de exclusão:

  1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25%
  2. Cirurgia de emergência
  3. História de distúrbio hemorrágico
  4. Endocardite tromboembólica ou infecciosa hereditária (ativa)
  5. Cirurgia cardíaca anterior
  6. Insuficiência renal grave (creatinina sérica >250 μmol/L)
  7. Hemoglobina <80 g/L
  8. Trombocitopenia (<50.000 plaquetas por μL)
  9. Parada circulatória esperada
  10. Peso corporal ≤50 kg
  11. Alergia ao manitol
  12. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Priming autólogo retrógrado + manitol
A solução de priming (≥600 mL) será removida do circuito extracorpóreo até 10 minutos antes do início da circulação extracorpórea. A solução de iniciação pode ser removida de 3 locais dentro do circuito extracorpóreo (ou seja, linhas arterial, venosa e cardioplegia) conforme determinado pela equipe de perfusionistas. Além disso, o manitol será adicionado em bolus (0,3 g/kg) ao reservatório venoso da máquina de circulação extracorpórea 5 minutos antes do início da circulação extracorpórea.
Procedimento: Priming autólogo retrógrado
A solução de priming (≥600 mL) será removida do circuito extracorpóreo até 10 minutos antes do início da circulação extracorpórea. A solução de iniciação pode ser removida de 3 locais dentro do circuito extracorpóreo (ou seja, linhas arterial, venosa e cardioplegia) conforme determinado pela equipe de perfusionistas.
Outros nomes:
  • Rap
Medicamento: Manitol
O manitol será adicionado em bolus (0,3 g/kg) ao reservatório venoso da máquina de circulação extracorpórea 5 minutos antes do início da circulação extracorpórea.
Experimental: Priming autólogo retrógrado sozinho
A solução de priming (≥600 mL) será removida do circuito extracorpóreo até 10 minutos antes do início da circulação extracorpórea. A solução de iniciação pode ser removida de 3 locais dentro do circuito extracorpóreo (ou seja, linhas arterial, venosa e cardioplegia) conforme determinado pela equipe de perfusionistas.
Procedimento: Priming autólogo retrógrado
A solução de priming (≥600 mL) será removida do circuito extracorpóreo até 10 minutos antes do início da circulação extracorpórea. A solução de iniciação pode ser removida de 3 locais dentro do circuito extracorpóreo (ou seja, linhas arterial, venosa e cardioplegia) conforme determinado pela equipe de perfusionistas.
Outros nomes:
  • Rap
Experimental: Priming convencional + manitol
Os participantes receberão priming convencional. Além disso, o manitol será adicionado em bolus (0,3 g/kg) ao reservatório venoso da máquina de circulação extracorpórea 5 minutos antes do início da circulação extracorpórea.
Medicamento: Manitol
O manitol será adicionado em bolus (0,3 g/kg) ao reservatório venoso da máquina de circulação extracorpórea 5 minutos antes do início da circulação extracorpórea.
Procedimento: Priming Convencional
O procedimento de priming convencional será usado na máquina cardiopulmonar padronizada usada no Hospital Geral de Hamilton.
Comparador Ativo: Priming convencional sozinho
Os participantes receberão apenas o priming convencional.
Procedimento: Priming Convencional
O procedimento de priming convencional será usado na máquina cardiopulmonar padronizada usada no Hospital Geral de Hamilton.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de Viabilidade
Prazo: Recrutamento do início ao fim do estudo, previsto para 20 semanas

A viabilidade será estabelecida na fase piloto se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Taxa média de recrutamento de 7 pacientes por semana.
  2. Dados completos de Hb antes e depois da circulação extracorpórea em 90% dos pacientes.
  3. Conformidade dos membros da equipe de pesquisa, equipe cirúrgica e equipe médica da enfermaria com o protocolo de 90%.
Recrutamento do início ao fim do estudo, previsto para 20 semanas
Alteração na concentração de hemoglobina durante a circulação extracorpórea
Prazo: Início ao fim da circulação extracorpórea
Alteração na concentração de hemoglobina arterial durante circulação extracorpórea
Início ao fim da circulação extracorpórea

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de hemoglobina após circulação extracorpórea
Prazo: Início da circulação extracorpórea até a alta hospitalar ou máximo de 5 dias (o que ocorrer primeiro)
Alteração na concentração de hemoglobina arterial desde o início até a alta
Início da circulação extracorpórea até a alta hospitalar ou máximo de 5 dias (o que ocorrer primeiro)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão de sangue
Prazo: Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
Proporção de pacientes submetidos a transfusão de glóbulos vermelhos
Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
Alteração no consumo de oxigênio durante a circulação extracorpórea
Prazo: Início ao fim da circulação extracorpórea
Alteração no consumo de oxigênio durante a circulação extracorpórea
Início ao fim da circulação extracorpórea
Volume inicial autólogo
Prazo: Dentro de 10 minutos antes da circulação extracorpórea
Volume total de prime removido do circuito extracorpóreo durante o procedimento de priming autólogo retrógrado
Dentro de 10 minutos antes da circulação extracorpórea
Hiponatremia
Prazo: Antes e 24 horas após a cirurgia
Concentração de sódio inferior a 135 mmol/L (135 mEq/L)
Antes e 24 horas após a cirurgia
Diurese
Prazo: Dentro de 24 horas da cirurgia
Volume total de urina dentro de 24 horas após a cirurgia
Dentro de 24 horas da cirurgia
Uso de hemofiltração
Prazo: Durante a circulação extracorpórea
Proporção de pacientes submetidos a hemofiltração
Durante a circulação extracorpórea
Balanço de fluídos
Prazo: Diariamente na UTI desde a admissão até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
Equilíbrio de fluido líquido (ingestão menos saída) calculado usando um gráfico de fluido cumulativo
Diariamente na UTI desde a admissão até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
Lesão renal aguda
Prazo: Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
Lesão renal aguda medida pelo pico de creatinina pós-operatória e KDIGO
Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
Duração da internação
Prazo: Tempo desde a admissão até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
Tempo de internação (dias)
Tempo desde a admissão até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
Resultado composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral
Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
McMaster University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RAPPER-MAN_2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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