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Amorçage autologue rétrograde et mannitol pour réduire l'hémodilution en chirurgie cardiaque (RAPPER-MAN)

27 février 2023 mis à jour par: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Amorçage autologue rétrograde pour la préservation de l'hémoglobine en périopératoire avec ou sans mannitol : une étude pilote

L'hémodilution réduit les concentrations des constituants sanguins : concentration d'hémoglobine, de globules rouges (hématocrite), d'ions physiologiques et de facteurs de coagulation qui peuvent contribuer à une altération de l'hémostase et augmenter le risque de transfusions sanguines périopératoires. Cette étude pilote évaluera la faisabilité d'un grand ECR pour évaluer 2 techniques pour réduire l'hémodilution pendant la chirurgie cardiaque : 1) l'amorçage autologue rétrograde et 2) le mannitol peropératoire. L'objectif de cet essai pilote est de démontrer la faisabilité d'un essai plus large pour évaluer si l'amorçage autologue rétrograde et/ou le mannitol sont supérieurs à l'amorçage conventionnel seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'utilisation de grands volumes de fluides d'amorçage artificiels est encore très élevée en chirurgie cardiaque pour les PAC de routine avec circulation extracorporelle. L'hémodilution qui en résulte est délétère pour les patients et nécessite souvent des contre-mesures pour maintenir l'équilibre hydrique pendant et après la chirurgie. L'amorçage autologue rétrograde et le mannitol sont des solutions simples et peu coûteuses au problème de l'hémodilution, mais leur efficacité, seule ou en association, n'est pas claire en raison d'un manque de preuves de haute qualité. RAPPER-MAN est un essai randomisé en grappes factoriel 2x2 unicentrique. Les participants seront assignés au hasard (rapport 1:1:1:1) aux groupes d'intervention : 1) Amorçage autologue rétrograde (≥600 mL) + mannitol (bolus de 0,3 g/kg), 2) Amorçage autologue rétrograde (≥600 mL) seul, 3) Amorçage conventionnel + mannitol (bolus de 0,3 g/kg) et 4) Amorçage conventionnel seul. Le critère de jugement principal est la modification de la concentration d'hémoglobine pendant la circulation extracorporelle. L'amorçage autologue rétrograde sera effectué dans les 10 minutes avant, et le mannitol sera ajouté au réservoir veineux de la machine CPB dans les 5 minutes avant, le début de la circulation extracorporelle. Les résultats de l'essai de plus grande envergure devraient avoir de vastes répercussions sur la gestion des fluides en chirurgie cardiaque au Canada.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans.
  2. Subir une première intervention chirurgicale cardiaque (c.-à-d. CABG isolé, chirurgie valvulaire cardiaque unique isolée ou une combinaison des deux ou remplacement isolé de l'aorte ascendante) avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle et d'une sternotomie médiane.

Critère d'exclusion:

  1. Fraction d'éjection du ventricule gauche <25 %
  2. Chirurgie d'urgence
  3. Antécédents de trouble de la coagulation
  4. Endocardite thromboembolique ou infectieuse héréditaire (active)
  5. Chirurgie cardiaque antérieure
  6. Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 250 μmol/L)
  7. Hémoglobine <80 g/L
  8. Thrombocytopénie (<50 000 plaquettes par μL)
  9. Arrêt circulatoire attendu
  10. Poids corporel ≤50 kg
  11. Allergie au mannitol
  12. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Amorçage autologue rétrograde + mannitol
La solution d'amorçage (≥ 600 ml) sera retirée du circuit extracorporel dans les 10 minutes précédant le début de la circulation extracorporelle. La solution d'amorçage peut être retirée de 3 emplacements dans le circuit extracorporel (c.-à-d. lignes artérielles, veineuses et cardioplégiques) telles que déterminées par l'équipe de perfusionnistes. De plus, du mannitol sera ajouté sous forme de bolus (0,3 g/kg) au réservoir veineux de la machine de circulation extracorporelle dans les 5 minutes précédant le début de la circulation extracorporelle.
Procédure: Amorçage autologue rétrograde
La solution d'amorçage (≥ 600 ml) sera retirée du circuit extracorporel dans les 10 minutes précédant le début de la circulation extracorporelle. La solution d'amorçage peut être retirée de 3 emplacements dans le circuit extracorporel (c.-à-d. lignes artérielles, veineuses et cardioplégiques) telles que déterminées par l'équipe de perfusionnistes.
Autres noms:
  • RAP
Médicament: Mannitol
Le mannitol sera ajouté sous forme de bolus (0,3 g/kg) au réservoir veineux de l'appareil de circulation extracorporelle dans les 5 minutes précédant le début de la circulation extracorporelle.
Expérimental: Amorçage autologue rétrograde seul
La solution d'amorçage (≥ 600 ml) sera retirée du circuit extracorporel dans les 10 minutes précédant le début de la circulation extracorporelle. La solution d'amorçage peut être retirée de 3 emplacements dans le circuit extracorporel (c.-à-d. lignes artérielles, veineuses et cardioplégiques) telles que déterminées par l'équipe de perfusionnistes.
Procédure: Amorçage autologue rétrograde
La solution d'amorçage (≥ 600 ml) sera retirée du circuit extracorporel dans les 10 minutes précédant le début de la circulation extracorporelle. La solution d'amorçage peut être retirée de 3 emplacements dans le circuit extracorporel (c.-à-d. lignes artérielles, veineuses et cardioplégiques) telles que déterminées par l'équipe de perfusionnistes.
Autres noms:
  • RAP
Expérimental: Amorçage conventionnel + mannitol
Les participants recevront un amorçage conventionnel. De plus, du mannitol sera ajouté sous forme de bolus (0,3 g/kg) au réservoir veineux de la machine de circulation extracorporelle dans les 5 minutes précédant le début de la circulation extracorporelle.
Médicament: Mannitol
Le mannitol sera ajouté sous forme de bolus (0,3 g/kg) au réservoir veineux de l'appareil de circulation extracorporelle dans les 5 minutes précédant le début de la circulation extracorporelle.
Procédure: Amorçage conventionnel
La procédure d'amorçage conventionnelle sera utilisée dans la machine cardio-pulmonaire normalisée utilisée à l'Hôpital général de Hamilton.
Comparateur actif: Amorçage conventionnel seul
Les participants recevront l'amorçage conventionnel seul.
Procédure: Amorçage conventionnel
La procédure d'amorçage conventionnelle sera utilisée dans la machine cardio-pulmonaire normalisée utilisée à l'Hôpital général de Hamilton.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de faisabilité
Délai: Recrutement du début à la fin de l'étude, qui devrait prendre 20 semaines

La faisabilité sera établie dans la phase pilote si tous les critères suivants sont remplis :

  1. Taux de recrutement moyen de 7 patients par semaine.
  2. Données complètes sur l'Hb avant et après circulation extracorporelle chez 90 % des patients.
  3. Conformité des membres de l'équipe de recherche, du personnel du bloc opératoire et du personnel médical du service avec le protocole de 90 %.
Recrutement du début à la fin de l'étude, qui devrait prendre 20 semaines
Modification de la concentration d'hémoglobine au cours d'une circulation extracorporelle
Délai: Du début à la fin de la circulation extracorporelle
Modification de la concentration d'hémoglobine artérielle au cours d'une circulation extracorporelle
Du début à la fin de la circulation extracorporelle

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'hémoglobine après circulation extracorporelle
Délai: Début du pontage cardiopulmonaire jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
Modification de la concentration d'hémoglobine artérielle entre le départ et la sortie
Début du pontage cardiopulmonaire jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion sanguine
Délai: Début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
Proportion de patients subissant une transfusion de globules rouges
Début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
Modification de la consommation d'oxygène pendant la circulation extracorporelle
Délai: Du début à la fin de la circulation extracorporelle
Modification de la consommation d'oxygène pendant la circulation extracorporelle
Du début à la fin de la circulation extracorporelle
Premier volume autologue
Délai: Dans les 10 minutes avant la circulation extracorporelle
Volume d'amorçage total retiré du circuit extracorporel au cours de la procédure d'amorçage autologue rétrograde
Dans les 10 minutes avant la circulation extracorporelle
Hyponatrémie
Délai: Avant et 24 heures après la chirurgie
Concentration de sodium inférieure à 135 mmol/L (135 mEq/L)
Avant et 24 heures après la chirurgie
Diurèse
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Volume total d'urine dans les 24 heures suivant la chirurgie
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Utilisation de l'hémofiltration
Délai: Lors d'une circulation extracorporelle
Proportion de patients sous hémofiltration
Lors d'une circulation extracorporelle
Équilibre des fluides
Délai: Tous les jours en soins intensifs de l'admission à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
Bilan hydrique net (apport moins sortie) calculé à l'aide d'un tableau des fluides cumulés
Tous les jours en soins intensifs de l'admission à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
Lésion rénale aiguë
Délai: Début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
Insuffisance rénale aiguë mesurée par le pic de créatinine postopératoire et KDIGO
Début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Délai entre l'admission et la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai entre l'admission et la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
Résultat composite de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'accident vasculaire cérébral
Début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
McMaster University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RAPPER-MAN_2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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