Wsteczne autologiczne priming i mannitol w celu zmniejszenia hemodylucji w kardiochirurgii (RAPPER-MAN)
Autologiczne primowanie wsteczne w celu zachowania hemoglobiny w okresie okołooperacyjnym z mannitolem lub bez: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Austin Browne, PhD
- Numer telefonu: 40582 19052973479
- E-mail: Austin.Browne@phri.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andre Lamy, MD
- E-mail: lamya@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat.
- W trakcie pierwszego zabiegu kardiochirurgicznego (tj. izolowany CABG, izolowana operacja pojedynczej zastawki serca lub kombinacja obu lub izolowana wymiana aorty wstępującej) z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) i sternotomii pośrodkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <25%
- Chirurgia awaryjna
- Historia skazy krwotocznej
- Dziedziczne zakrzepowo-zatorowe lub infekcyjne zapalenie wsierdzia (aktywne)
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny >250 μmol/l)
- Hemoglobina <80 g/l
- Małopłytkowość (<50 000 płytek krwi na μl)
- Spodziewane zatrzymanie krążenia
- Masa ciała ≤50 kg
- Alergia na mannitol
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsteczny autologiczny priming + mannitol
Roztwór przygotowujący (≥600 ml) zostanie usunięty z obwodu pozaustrojowego w ciągu 10 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
Roztwór priming można usunąć z 3 miejsc w obrębie obiegu pozaustrojowego (tj.
linie tętnicze, żylne i kardioplegiczne) zgodnie z ustaleniami zespołu perfuzjonistów.
Ponadto mannitol zostanie dodany w postaci bolusa (0,3 g/kg) do zbiornika żylnego urządzenia do krążenia pozaustrojowego na 5 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
|
Roztwór przygotowujący (≥600 ml) zostanie usunięty z obwodu pozaustrojowego w ciągu 10 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
Roztwór priming można usunąć z 3 miejsc w obrębie obiegu pozaustrojowego (tj.
linie tętnicze, żylne i kardioplegiczne) zgodnie z ustaleniami zespołu perfuzjonistów.
Inne nazwy:
Mannitol zostanie dodany w postaci bolusa (0,3 g/kg) do zbiornika żylnego urządzenia do krążenia pozaustrojowego na 5 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
|
|
Eksperymentalny: Samo wsteczne autologiczne primowanie
Roztwór przygotowujący (≥600 ml) zostanie usunięty z obwodu pozaustrojowego w ciągu 10 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
Roztwór priming można usunąć z 3 miejsc w obrębie obiegu pozaustrojowego (tj.
linie tętnicze, żylne i kardioplegiczne) zgodnie z ustaleniami zespołu perfuzjonistów.
|
Roztwór przygotowujący (≥600 ml) zostanie usunięty z obwodu pozaustrojowego w ciągu 10 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
Roztwór priming można usunąć z 3 miejsc w obrębie obiegu pozaustrojowego (tj.
linie tętnicze, żylne i kardioplegiczne) zgodnie z ustaleniami zespołu perfuzjonistów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podkład konwencjonalny + mannitol
Uczestnicy otrzymają konwencjonalne torowanie.
Ponadto mannitol zostanie dodany w postaci bolusa (0,3 g/kg) do zbiornika żylnego urządzenia do krążenia pozaustrojowego na 5 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
|
Mannitol zostanie dodany w postaci bolusa (0,3 g/kg) do zbiornika żylnego urządzenia do krążenia pozaustrojowego na 5 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
Konwencjonalna procedura napełniania zostanie zastosowana w standaryzowanym aparacie krążeniowo-oddechowym używanym w Szpitalu Ogólnym w Hamilton.
|
|
Aktywny komparator: Samo gruntowanie konwencjonalne
Uczestnicy otrzymają tylko konwencjonalne torowanie.
|
Konwencjonalna procedura napełniania zostanie zastosowana w standaryzowanym aparacie krążeniowo-oddechowym używanym w Szpitalu Ogólnym w Hamilton.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wykonalności
Ramy czasowe: Rekrutacja na studia od początku do końca, która ma potrwać 20 tygodni
|
Wykonalność zostanie ustalona w fazie pilotażowej, jeżeli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
|
Rekrutacja na studia od początku do końca, która ma potrwać 20 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny podczas krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Od początku do końca krążenia pozaustrojowego
|
Zmiana stężenia hemoglobiny tętniczej podczas krążenia pozaustrojowego
|
Od początku do końca krążenia pozaustrojowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Zmiana stężenia hemoglobiny tętniczej od wartości początkowej do wypisu
|
Rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Odsetek pacjentów poddanych transfuzji krwinek czerwonych
|
Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Zmiana zużycia tlenu podczas krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Od początku do końca krążenia pozaustrojowego
|
Zmiana zużycia tlenu podczas krążenia pozaustrojowego
|
Od początku do końca krążenia pozaustrojowego
|
|
Autologiczna objętość pierwszorzędna
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed krążeniem pozaustrojowym
|
Całkowita objętość pierwszorzędowa usunięta z obwodu pozaustrojowego podczas wstecznej procedury autologicznej
|
W ciągu 10 minut przed krążeniem pozaustrojowym
|
|
Hiponatremia
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po zabiegu
|
Stężenie sodu poniżej 135 mmol/l (135 mEq/l)
|
Przed i 24 godziny po zabiegu
|
|
Diureza
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
|
Całkowita objętość moczu w ciągu 24 godzin po operacji
|
W ciągu 24 godzin od zabiegu
|
|
Zastosowanie hemofiltracji
Ramy czasowe: Podczas krążenia pozaustrojowego
|
Odsetek pacjentów poddawanych hemofiltracji
|
Podczas krążenia pozaustrojowego
|
|
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Codziennie na OIT od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Bilans płynów netto (pobór minus wydatek) obliczony przy użyciu skumulowanego wykresu płynów
|
Codziennie na OIT od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Ostre uszkodzenie nerek mierzone szczytowym pooperacyjnym stężeniem kreatyniny i KDIGO
|
Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
|
Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Złożony wynik zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu
|
Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hensley NB, Gyi R, Zorrilla-Vaca A, Choi CW, Lawton JS, Brown CH 4th, Frank SM, Grant MC, Cho BC. Retrograde Autologous Priming in Cardiac Surgery: Results From a Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):100-107. doi: 10.1213/ANE.0000000000005151.
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Trapp C, Schiller W, Mellert F, Halbe M, Lorenzen H, Welz A, Probst C. Retrograde Autologous Priming as a Safe and Easy Method to Reduce Hemodilution and Transfusion Requirements during Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;63(7):628-34. doi: 10.1055/s-0035-1548731. Epub 2015 Mar 24.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAPPER-MAN_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .