Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроградный аутологичный прайминг и маннитол для снижения гемодилюции в кардиохирургии (RAPPER-MAN)

27 февраля 2023 г. обновлено: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Ретроградный аутологичный прайминг для сохранения гемоглобина в периоперационном периоде с маннитом или без него: пилотное исследование

Гемодилюция снижает концентрации компонентов крови: концентрацию гемоглобина, эритроцитов (гематокрит), физиологических ионов и факторов свертывания крови, что может способствовать нарушению гемостаза и повышению риска периоперационных гемотрансфузий. В этом пилотном исследовании будет оцениваться возможность проведения крупного РКИ для оценки 2 методов снижения гемодилюции во время кардиохирургических операций: 1) ретроградная аутологическая затравка и 2) интраоперационный маннитол. Целью этого пилотного исследования является демонстрация возможности более крупного исследования для оценки того, превосходит ли ретроградное аутологическое праймирование и/или маннитол по сравнению с обычным праймированием в одиночку.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Использование больших объемов искусственных первичных жидкостей по-прежнему очень широко распространено в кардиохирургии для рутинной операции АКШ с искусственным кровообращением. Возникающая в результате гемодилюция вредна для пациентов и часто требует контрмер для поддержания водного баланса во время и после операции. Ретроградный аутологичный прайминг и маннитол являются простыми недорогими решениями проблемы гемодилюции, но их эффективность, отдельно или в комбинации, неясна из-за отсутствия доказательств высокого качества. RAPPER-MAN — это одноцентровое факториально-кластерное рандомизированное исследование 2x2. Участники будут случайным образом распределены (соотношение 1:1:1:1) в группы вмешательства: 1) ретроградная аутологическая затравка (≥600 мл) + маннитол (0,3 г/кг болюс), 2) ретроградная аутологическая затравка (≥600 мл) отдельно, 3) обычная затравка + маннит (0,3 г/кг болюс) и 4) обычная затравка отдельно. Первичным исходом является изменение концентрации гемоглобина во время искусственного кровообращения. За 10 минут до начала искусственного кровообращения будет проведена ретроградная аутологическая затравка, а в венозный резервуар аппарата искусственного кровообращения маннитол будет добавлен за 5 минут до начала искусственного кровообращения. Ожидается, что результаты более крупного исследования будут иметь широкое значение для управления инфузионной системой в кардиохирургии в Канаде.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Austin Browne, PhD
  • Номер телефона: 40582 19052973479
  • Электронная почта: Austin.Browne@phri.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет.
  2. Проведение первой кардиохирургической операции (т. изолированное АКШ, изолированная операция на одном сердечном клапане или их комбинация, или изолированное протезирование восходящей аорты) с использованием искусственного кровообращения (ИК) и срединной стернотомии.

Критерий исключения:

  1. Фракция выброса левого желудочка <25%
  2. Экстренная хирургия
  3. История нарушения свертываемости крови
  4. Наследственный тромбоэмболический или инфекционный эндокардит (активный)
  5. Предыдущая операция на сердце
  6. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >250 мкмоль/л)
  7. Гемоглобин <80 г/л
  8. Тромбоцитопения (<50 000 тромбоцитов на мкл)
  9. Ожидаемая остановка кровообращения
  10. Масса тела ≤50 кг
  11. Аллергия на маннитол
  12. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ретроградный аутологичный прайминг + маннитол
Первичный раствор (≥600 мл) удаляют из экстракорпорального контура в течение 10 минут до начала искусственного кровообращения. Первичный раствор может быть удален из 3-х мест экстракорпорального контура (т.е. артериальная, венозная и кардиоплегическая линии) по решению перфузионной бригады. Кроме того, маннитол будет добавлен в виде болюса (0,3 г/кг) в венозный резервуар аппарата искусственного кровообращения за 5 минут до начала искусственного кровообращения.
Процедура: Ретроградный аутологичный прайминг
Первичный раствор (≥600 мл) удаляют из экстракорпорального контура в течение 10 минут до начала искусственного кровообращения. Первичный раствор может быть удален из 3-х мест экстракорпорального контура (т.е. артериальная, венозная и кардиоплегическая линии) по решению перфузионной бригады.
Другие имена:
  • РЭП
Лекарство: Маннитол
Маннит будет добавлен в виде болюса (0,3 г/кг) в венозный резервуар аппарата искусственного кровообращения за 5 минут до начала искусственного кровообращения.
Экспериментальный: Только ретроградный аутологичный прайминг
Первичный раствор (≥600 мл) удаляют из экстракорпорального контура в течение 10 минут до начала искусственного кровообращения. Первичный раствор может быть удален из 3-х мест экстракорпорального контура (т.е. артериальная, венозная и кардиоплегическая линии) по решению перфузионной бригады.
Процедура: Ретроградный аутологичный прайминг
Первичный раствор (≥600 мл) удаляют из экстракорпорального контура в течение 10 минут до начала искусственного кровообращения. Первичный раствор может быть удален из 3-х мест экстракорпорального контура (т.е. артериальная, венозная и кардиоплегическая линии) по решению перфузионной бригады.
Другие имена:
  • РЭП
Экспериментальный: Обычный праймер + маннит
Участники получат обычную подготовку. Кроме того, маннитол будет добавлен в виде болюса (0,3 г/кг) в венозный резервуар аппарата искусственного кровообращения за 5 минут до начала искусственного кровообращения.
Лекарство: Маннитол
Маннит будет добавлен в виде болюса (0,3 г/кг) в венозный резервуар аппарата искусственного кровообращения за 5 минут до начала искусственного кровообращения.
Процедура: Обычное грунтование
Обычная процедура заполнения будет использоваться в стандартизированном кардиопульмональном аппарате, используемом в больнице общего профиля Гамильтона.
Активный компаратор: Только обычная грунтовка
Участники получат обычную грунтовку в одиночку.
Процедура: Обычное грунтование
Обычная процедура заполнения будет использоваться в стандартизированном кардиопульмональном аппарате, используемом в больнице общего профиля Гамильтона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты осуществимости
Временное ограничение: От начала до конца набора в исследование, которое, как ожидается, займет 20 недель.

Осуществимость будет установлена ​​на пилотном этапе, если будут соблюдены все следующие критерии:

  1. Средняя скорость набора 7 пациентов в неделю.
  2. Полные данные Hb до и после искусственного кровообращения у 90% пациентов.
  3. Соблюдение протокола членами исследовательской группы, персоналом операционной и палатным медицинским персоналом составляет 90%.
От начала до конца набора в исследование, которое, как ожидается, займет 20 недель.
Изменение концентрации гемоглобина при искусственном кровообращении
Временное ограничение: От начала до конца искусственного кровообращения
Изменение концентрации артериального гемоглобина при искусственном кровообращении
От начала до конца искусственного кровообращения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации гемоглобина после искусственного кровообращения
Временное ограничение: От начала искусственного кровообращения до выписки из больницы или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Изменение концентрации артериального гемоглобина от исходного уровня до разряда
От начала искусственного кровообращения до выписки из больницы или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переливание крови
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Доля пациентов, перенесших переливание эритроцитарной массы
От начала операции до выписки из стационара или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Изменение потребления кислорода при искусственном кровообращении
Временное ограничение: От начала до конца искусственного кровообращения
Изменение потребления кислорода при искусственном кровообращении
От начала до конца искусственного кровообращения
Аутологичный основной объем
Временное ограничение: За 10 минут до искусственного кровообращения
Общий первичный объем, удаляемый из экстракорпорального контура во время процедуры ретроградного аутологичного заполнения
За 10 минут до искусственного кровообращения
Гипонатриемия
Временное ограничение: До и через 24 часа после операции
Концентрация натрия менее 135 ммоль/л (135 мэкв/л)
До и через 24 часа после операции
Диурез
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Общий объем мочи в течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции
Использование гемофильтрации
Временное ограничение: Во время искусственного кровообращения
Доля пациентов, перенесших гемофильтрацию
Во время искусственного кровообращения
Баланс жидкости
Временное ограничение: Ежедневно в отделении интенсивной терапии с момента поступления до выписки из больницы или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Чистый баланс жидкости (потребление минус вывод), рассчитанный с использованием кумулятивной диаграммы жидкости
Ежедневно в отделении интенсивной терапии с момента поступления до выписки из больницы или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Острое повреждение почек
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Острое повреждение почек, измеряемое пиковым послеоперационным креатинином и KDIGO
От начала операции до выписки из стационара или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время от госпитализации до выписки из больницы или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Время от госпитализации до выписки из больницы или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Комбинированный исход сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или инсульта
От начала операции до выписки из стационара или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
McMaster University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RAPPER-MAN_2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками