Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrograd autolog priming og mannitol for å redusere hemodilusjon ved hjertekirurgi (RAPPER-MAN)

27. februar 2023 oppdatert av: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Retrograd autolog priming for bevaring av hemoglobin perioperativt med eller uten mannitol: en pilotstudie

Hemodilusjon reduserer konsentrasjoner av blodbestanddeler: konsentrasjon av hemoglobin, røde blodlegemer (hematokrit), fysiologiske ioner og koagulasjonsfaktorer som kan bidra til nedsatt hemostase og øke risikoen for perioperative blodtransfusjoner. Denne pilotstudien vil vurdere muligheten for en stor RCT for å evaluere 2 teknikker for å redusere hemodilusjon under hjertekirurgi: 1) retrograd autolog priming og 2) intraoperativ mannitol. Målet med denne pilotforsøket er å demonstrere gjennomførbarheten av et større forsøk for å evaluere om retrograd autolog priming og/eller mannitol er overlegen konvensjonell priming alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bruken av store volumer av kunstige primende væsker er fortsatt svært høy ved hjertekirurgi for rutinemessig CABG-kirurgi med kardiopulmonal bypass. Den resulterende hemodilusjonen er skadelig for pasientene og krever ofte mottiltak for å opprettholde væskebalansen under og etter operasjonen. Retrograd autolog priming og mannitol er enkle rimelige løsninger på problemet med hemodilusjon, men deres effektivitet, enten alene eller i kombinasjon, er uklar på grunn av mangel på bevis av høy kvalitet. RAPPER-MAN er en randomisert studie med enkeltsenter 2x2 faktoriell klynge. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1:1 forhold) til intervensjonsgruppene: 1) Retrograd autolog priming (≥600 mL) + mannitol (0,3 g/kg bolus), 2) Retrograd autolog priming (≥600 mL) alene, 3) Konvensjonell priming + mannitol (0,3 g/kg bolus), og 4) Konvensjonell priming alene. Det primære resultatet er endringen i hemoglobinkonsentrasjonen under kardiopulmonal bypass. Retrograd autolog priming vil bli utført innen 10 minutter før, og mannitol vil bli tilsatt det venøse reservoaret til CPB-maskinen innen 5 minutter før starten av kardiopulmonal bypass. Resultatene av den større studien forventes å ha brede implikasjoner for væskebehandling ved hjertekirurgi i Canada.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år.
  2. Gjennomgår en førstegangs hjertekirurgisk prosedyre (dvs. isolert CABG, isolert enkelt hjerteklaffkirurgi eller en kombinasjon av begge eller isolert ascendens aorta-erstatning) med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) og median sternotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 %
  2. Akuttkirurgi
  3. Historie med blødningsforstyrrelse
  4. Arvet tromboembolisk eller infeksiøs endokarditt (aktiv)
  5. Tidligere hjertekirurgi
  6. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >250 μmol/L)
  7. Hemoglobin <80 g/L
  8. Trombocytopeni (<50 000 blodplater per μL)
  9. Forventet sirkulasjonsstans
  10. Kroppsvekt ≤50 kg
  11. Allergi mot mannitol
  12. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Retrograd autolog priming + mannitol
Priming-løsning (≥600 mL) vil bli fjernet fra den ekstrakorporale kretsen innen 10 minutter før initiering av kardiopulmonal bypass. Priming-løsningen kan fjernes fra 3 steder i den ekstrakorporale kretsen (dvs. arterielle, venøse og kardioplegilinjer) som bestemt av perfusjonistteamet. I tillegg vil mannitol tilsettes som en bolus (0,3 g/kg) til det venøse reservoaret til kardiopulmonal bypassmaskinen innen 5 minutter før start av kardiopulmonal bypass.
Fremgangsmåte: Retrograd autolog priming
Priming-løsning (≥600 mL) vil bli fjernet fra den ekstrakorporale kretsen innen 10 minutter før initiering av kardiopulmonal bypass. Priming-løsningen kan fjernes fra 3 steder i den ekstrakorporale kretsen (dvs. arterielle, venøse og kardioplegilinjer) som bestemt av perfusjonistteamet.
Andre navn:
  • RAP
Legemiddel: Mannitol
Mannitol tilsettes som en bolus (0,3 g/kg) til det venøse reservoaret til kardiopulmonal bypass-maskinen innen 5 minutter før start av kardiopulmonal bypass.
Eksperimentell: Retrograd autolog priming alene
Priming-løsning (≥600 mL) vil bli fjernet fra den ekstrakorporale kretsen innen 10 minutter før initiering av kardiopulmonal bypass. Priming-løsningen kan fjernes fra 3 steder i den ekstrakorporale kretsen (dvs. arterielle, venøse og kardioplegilinjer) som bestemt av perfusjonistteamet.
Fremgangsmåte: Retrograd autolog priming
Priming-løsning (≥600 mL) vil bli fjernet fra den ekstrakorporale kretsen innen 10 minutter før initiering av kardiopulmonal bypass. Priming-løsningen kan fjernes fra 3 steder i den ekstrakorporale kretsen (dvs. arterielle, venøse og kardioplegilinjer) som bestemt av perfusjonistteamet.
Andre navn:
  • RAP
Eksperimentell: Konvensjonell priming + mannitol
Deltakerne vil motta konvensjonell priming. I tillegg vil mannitol tilsettes som en bolus (0,3 g/kg) til det venøse reservoaret til kardiopulmonal bypassmaskinen innen 5 minutter før start av kardiopulmonal bypass.
Legemiddel: Mannitol
Mannitol tilsettes som en bolus (0,3 g/kg) til det venøse reservoaret til kardiopulmonal bypass-maskinen innen 5 minutter før start av kardiopulmonal bypass.
Fremgangsmåte: Konvensjonell grunning
Den konvensjonelle priming-prosedyren vil bli brukt i den standardiserte kardiopulmonale maskinen som brukes ved Hamilton General Hospital.
Aktiv komparator: Konvensjonell grunning alene
Deltakerne vil motta konvensjonell priming alene.
Fremgangsmåte: Konvensjonell grunning
Den konvensjonelle priming-prosedyren vil bli brukt i den standardiserte kardiopulmonale maskinen som brukes ved Hamilton General Hospital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsresultater
Tidsramme: Start til slutt av studierekruttering, som er forventet å ta 20 uker

Gjennomførbarhet vil bli etablert i pilotfasen dersom alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Gjennomsnittlig rekrutteringsrate på 7 pasienter per uke.
  2. Fullstendige Hb-data før og etter kardiopulmonal bypass hos 90 % av pasientene.
  3. Overholdelse av forskerteamets medlemmer, OR-ansatte og medisinsk personell på avdelingen med protokollen på 90 %.
Start til slutt av studierekruttering, som er forventet å ta 20 uker
Endring i hemoglobinkonsentrasjon under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Start til slutt på kardiopulmonal bypass
Endring i arteriell hemoglobinkonsentrasjon under kardiopulmonal bypass
Start til slutt på kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinkonsentrasjon etter kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Start av kardiopulmonal bypass til sykehusutskrivning eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Endring i arteriell hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til utslipp
Start av kardiopulmonal bypass til sykehusutskrivning eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoverføring
Tidsramme: Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Andel pasienter som får røde blodlegemer
Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Endring i oksygenforbruk under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Start til slutt på kardiopulmonal bypass
Endring i oksygenforbruk under kardiopulmonal bypass
Start til slutt på kardiopulmonal bypass
Autologt primevolum
Tidsramme: Innen 10 minutter før kardiopulmonal bypass
Totalt primevolum fjernet fra den ekstrakorporale kretsen under den retrograde autologe primingprosedyren
Innen 10 minutter før kardiopulmonal bypass
Hyponatremi
Tidsramme: Før og 24 timer etter operasjonen
Natriumkonsentrasjon på mindre enn 135 mmol/L (135 mEq/L)
Før og 24 timer etter operasjonen
Diurese
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Totalt volum urin innen 24 timer etter operasjonen
Innen 24 timer etter operasjonen
Bruk av hemofiltrering
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
Andel pasienter som gjennomgår hemofiltrering
Under kardiopulmonal bypass
Væskebalanse
Tidsramme: Daglig på intensivavdeling fra innleggelse til sykehusutskrivning eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Netto væskebalanse (inntak minus utgang) beregnet ved hjelp av et kumulativt væskediagram
Daglig på intensivavdeling fra innleggelse til sykehusutskrivning eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Akutt nyreskade
Tidsramme: Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Akutt nyreskade målt ved topp postoperativ kreatinin og KDIGO
Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tid fra innleggelse til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tid fra innleggelse til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Sammensatt utfall av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag
Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McMaster University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RAPPER-MAN_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger