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Priming autologo retrogrado e mannitolo per ridurre l'emodiluizione in cardiochirurgia (RAPPER-MAN)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Priming autologo retrogrado per preservare l'emoglobina peri-operatoria con o senza mannitolo: uno studio pilota

L'emodiluizione riduce le concentrazioni dei costituenti del sangue: concentrazione di emoglobina, globuli rossi (ematocrito), ioni fisiologici e fattori della coagulazione che possono contribuire all'alterazione dell'emostasi e all'aumento del rischio di trasfusioni di sangue perioperatorie. Questo studio pilota valuterà la fattibilità di un ampio RCT per valutare 2 tecniche per ridurre l'emodiluizione durante la cardiochirurgia: 1) priming autologo retrogrado e 2) mannitolo intraoperatorio. Lo scopo di questo studio pilota è dimostrare la fattibilità di uno studio più ampio per valutare se il priming autologo retrogrado e/o il mannitolo siano superiori al solo priming convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di grandi volumi di fluidi artificiali di priming è ancora molto elevato in cardiochirurgia per interventi di CABG di routine con bypass cardiopolmonare. L'emodiluizione risultante è deleteria per i pazienti e spesso richiede contromisure per mantenere l'equilibrio idrico durante e dopo l'intervento chirurgico. Il priming autologo retrogrado e il mannitolo sono semplici soluzioni a basso costo al problema dell'emodiluizione, ma la loro efficacia, da sola o in combinazione, non è chiara a causa della mancanza di prove di alta qualità. RAPPER-MAN è uno studio randomizzato a cluster fattoriale 2x2 a centro singolo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1:1:1) ai gruppi di intervento: 1) Priming autologo retrogrado (≥600 mL) + mannitolo (0,3 g/kg bolo), 2) Priming autologo retrogrado (≥600 mL) da solo, 3) Priming convenzionale + mannitolo (0,3 g/kg bolo) e 4) Priming convenzionale da solo. L'outcome primario è la variazione della concentrazione di emoglobina durante il bypass cardiopolmonare. Il priming autologo retrogrado verrà eseguito entro 10 minuti prima e il mannitolo verrà aggiunto al serbatoio venoso della macchina CPB entro 5 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare. Si prevede che i risultati dello studio più ampio avranno ampie implicazioni per la gestione dei fluidi nella cardiochirurgia in Canada.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età.
  2. Sottoporsi a una prima procedura cardiochirurgica (ad es. CABG isolato, chirurgia valvolare cardiaca singola isolata o una combinazione di entrambi o sostituzione isolata dell'aorta ascendente) con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB) e sternotomia mediana.

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <25%
  2. Chirurgia d'urgenza
  3. Storia di disturbi della coagulazione
  4. Endocardite tromboembolica o infettiva ereditaria (attiva)
  5. Precedente cardiochirurgia
  6. Insufficienza renale grave (creatinina sierica >250 μmol/L)
  7. Emoglobina <80 g/L
  8. Trombocitopenia (<50.000 piastrine per μL)
  9. Previsto arresto circolatorio
  10. Peso corporeo ≤50 kg
  11. Allergia al mannitolo
  12. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Priming autologo retrogrado + mannitolo
La soluzione di priming (≥600 mL) verrà rimossa dal circuito extracorporeo entro 10 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare. La soluzione di adescamento può essere rimossa da 3 posizioni all'interno del circuito extracorporeo (ad es. linee arteriose, venose e cardioplegiche) come determinato dal team perfusionista. Inoltre, il mannitolo verrà aggiunto come bolo (0,3 g/kg) al serbatoio venoso della macchina per bypass cardiopolmonare entro 5 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare.
Procedura: Priming autologo retrogrado
La soluzione di priming (≥600 mL) verrà rimossa dal circuito extracorporeo entro 10 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare. La soluzione di adescamento può essere rimossa da 3 posizioni all'interno del circuito extracorporeo (ad es. linee arteriose, venose e cardioplegiche) come determinato dal team perfusionista.
Altri nomi:
  • RAP
Droga: Mannitolo
Il mannitolo verrà aggiunto come bolo (0,3 g/kg) al serbatoio venoso della macchina per bypass cardiopolmonare entro 5 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare.
Sperimentale: Priming autologo retrogrado da solo
La soluzione di priming (≥600 mL) verrà rimossa dal circuito extracorporeo entro 10 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare. La soluzione di adescamento può essere rimossa da 3 posizioni all'interno del circuito extracorporeo (ad es. linee arteriose, venose e cardioplegiche) come determinato dal team perfusionista.
Procedura: Priming autologo retrogrado
La soluzione di priming (≥600 mL) verrà rimossa dal circuito extracorporeo entro 10 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare. La soluzione di adescamento può essere rimossa da 3 posizioni all'interno del circuito extracorporeo (ad es. linee arteriose, venose e cardioplegiche) come determinato dal team perfusionista.
Altri nomi:
  • RAP
Sperimentale: Primer convenzionale + mannitolo
I partecipanti riceveranno un priming convenzionale. Inoltre, il mannitolo verrà aggiunto come bolo (0,3 g/kg) al serbatoio venoso della macchina per bypass cardiopolmonare entro 5 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare.
Droga: Mannitolo
Il mannitolo verrà aggiunto come bolo (0,3 g/kg) al serbatoio venoso della macchina per bypass cardiopolmonare entro 5 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare.
Procedura: Innesco convenzionale
La procedura di priming convenzionale verrà utilizzata nella macchina cardiopolmonare standardizzata utilizzata presso l'Hamilton General Hospital.
Comparatore attivo: Adescamento convenzionale da solo
I partecipanti riceveranno solo il priming convenzionale.
Procedura: Innesco convenzionale
La procedura di priming convenzionale verrà utilizzata nella macchina cardiopolmonare standardizzata utilizzata presso l'Hamilton General Hospital.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di fattibilità
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del reclutamento dello studio, che dovrebbe richiedere 20 settimane

La fattibilità sarà stabilita nella fase pilota se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  1. Tasso medio di reclutamento di 7 pazienti a settimana.
  2. Dati Hb completi prima e dopo bypass cardiopolmonare nel 90% dei pazienti.
  3. Conformità dei membri del gruppo di ricerca, del personale della sala operatoria e del personale medico di reparto al protocollo del 90%.
Dall'inizio alla fine del reclutamento dello studio, che dovrebbe richiedere 20 settimane
Variazione della concentrazione di emoglobina durante il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del bypass cardiopolmonare
Variazione della concentrazione di emoglobina arteriosa durante il bypass cardiopolmonare
Dall'inizio alla fine del bypass cardiopolmonare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina dopo bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Inizio del bypass cardiopolmonare fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Variazione della concentrazione di emoglobina arteriosa dal basale alla dimissione
Inizio del bypass cardiopolmonare fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Percentuale di pazienti sottoposti a trasfusione di globuli rossi
Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Variazione del consumo di ossigeno durante il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del bypass cardiopolmonare
Variazione del consumo di ossigeno durante il bypass cardiopolmonare
Dall'inizio alla fine del bypass cardiopolmonare
Volume primo autologo
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima del bypass cardiopolmonare
Volume primitivo totale rimosso dal circuito extracorporeo durante la procedura di priming autologo retrogrado
Entro 10 minuti prima del bypass cardiopolmonare
Iponatremia
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo l'intervento
Concentrazione di sodio inferiore a 135 mmol/L (135 mEq/L)
Prima e 24 ore dopo l'intervento
Diuresi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Volume totale di urina entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dall'intervento
Uso dell'emofiltrazione
Lasso di tempo: Durante bypass cardiopolmonare
Proporzione di pazienti sottoposti a emofiltrazione
Durante bypass cardiopolmonare
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Ogni giorno in terapia intensiva dal ricovero alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Bilancio netto dei fluidi (assunzione meno uscita) calcolato utilizzando un diagramma dei fluidi cumulativo
Ogni giorno in terapia intensiva dal ricovero alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Danno renale acuto misurato dal picco di creatinina postoperatoria e KDIGO
Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Tempo dal ricovero alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Esito composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus
Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAPPER-MAN_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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