Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava chrupavky pomocí lešení na bázi kyseliny hyaluronové s aspirátem kostní dřeně ve srovnání s mikrofrakturou pro fokální poškození kloubní chrupavky kyčle (CHASE)

19. listopadu 2024 aktualizováno: McMaster University

Oprava chrupavky pomocí lešení na bázi kyseliny hyaluronové s aspirátem kostní dřeně ve srovnání s mikrofrakturou pro fokální poškození kloubní chrupavky kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Femoroacetabulární impingement (FAI) je porucha kyčle způsobená nesouladem kyčelního kloubu, což vede k bolesti kyčle a může potenciálně způsobit osteoartrózu. Vzhledem k tomu, že hlavice stehenní kosti (klub kyčle) a acetabulum (výstup kyčle) narážejí nebo se třou společně s tímto nesouladem, mohou pacienti utrpět poškození kloubní chrupavky, která oba pokrývá. V současné době je standardem péče při chirurgické léčbě poškození kloubní chrupavky postup zvaný „mikrofraktura“ – kdy chirurg vytvoří v kosti pod defekty několik otvorů, které způsobí, že se buňky kostní dřeně a krev z otvorů spojí a vytvoří „super sraženinu“. který pokrývá poškozenou oblast a má být základem pro tvorbu nové tkáně neboli „vazivové chrupavky“. Nativní kloubní chrupavka je však vyrobena z hyalinní, spíše než z vazivové chrupavky, což je pružnější a odolnější tkáň schopná odolat velké síle působící na kyčle, když se pohybuje. Proto nedávno vyvinutá strategie, která si získala popularitu pro použití při opravě kloubní chrupavky v koleni, zahrnuje implantaci aspirátu kostní dřeně (BMA) spolu s lešením vyrobeným z kyseliny hyaluronové (HA) v jednokrokovém postupu, s cílem podporovat novou hyalinní tkáň. Zatímco to prokázalo slibné výsledky při léčbě poškození kolenní chrupavky, tato léčebná metoda musí být ještě studována v kyčli. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit u pacientů s bolestivým poškozením kloubní chrupavky kyčle účinek implantace HA lešení spolu s BMA ve srovnání s mikrofrakturou na bolest a funkci kyčle, regeneraci chrupavky a případné komplikace 24 měsíců po operaci .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18-40 let
  2. Bolest kyčle trvající 6 měsíců nebo déle bez úlevy od zdokumentovaných neoperačních modalit
  3. Cam, Pincer nebo Mixed FAI
  4. Fokální defekty kloubní chrupavky acetabula na MRI potvrzené jako plná tloušťka (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) stupeň 3 nebo 4) během artroskopického vyšetření
  5. Fokální léze acetabulární kloubní chrupavky o rozměrech 1x1 cm2 až 5x5 cm2 na MRI a potvrzené artroskopickým vyšetřením
  6. Pacient souhlasí s účastí na protokolu pooperační rehabilitace specifického pro studii
  7. Pacient může mluvit, číst a rozumět jazyku stránky
  8. Pacient poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Defekty chrupavky hlavice femuru
  2. Předchozí operace na studijní kyčli
  3. Traumatické chondrální poranění kyčle z jedné události
  4. Přítomnost pokročilé osteoartrózy (Tonnis stupeň 2 nebo 3)
  5. Známá přecitlivělost nebo alergie na hyaluronát
  6. Důkaz dysplazie kyčelního kloubu (tj. boční úhel středové hrany < 20˚)
  7. Důkaz překrytí acetabula, jako je coxa profunda nebo coxa protruze
  8. Užívání imunosupresivních nebo antiproliferativních léků
  9. Chronické bolestivé syndromy
  10. Významné lékařské komorbidity (vyžadující asistenci při činnostech každodenního života (ADL))
  11. Dětské onemocnění kyčelního kloubu v anamnéze
  12. Nekontrolovaný diabetes
  13. Kontraindikace MRI zobrazení (např. klaustrofobie)
  14. Pacient je zapojen do probíhajících právních nároků nebo nároků na pracovišti
  15. Pacient je uvězněn
  16. Pacient, který bude mít podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně problémy s udržováním sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Scaffold na bázi HA s BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Ti, kteří byli přiděleni do skupiny ošetření s lešením, budou mít 30 ml BMA odebráno z ipsilaterálního hřebenu kyčelního kloubu pod skiaskopickým vedením. Poté bude obnovena artroskopie kyčle a poškozená léze chrupavky bude odstraněna pomocí mechanického strojku, aby se odstranila uvolněná a zvápenatělá tkáň. Jakmile se pomocí sondy potvrdí, že stěny léze jsou stabilní, změří se přesná velikost defektu pro vytvoření šablony lešení. Biologicky odbouratelné lešení na bázi HA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) bude připraveno jeho řezáním tak, aby odpovídalo fokálnímu defektu. Jakmile je léze chrupavky vysušena ručně, bude toto lešení implantováno do defektu poté, co bylo namočeno do BMA. Lešení pak bude připevněno k defektu způsobem zalisování do okolní chrupavky. V případě, kdy je potřeba dodatečná fixace lešení, jako je například neuzavřené rameno chrupavky, bude k zajištění lešení použito fibrinové lepidlo.
Přístroj: Scaffold na bázi HA s BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Na subjekty zahrnuté do studie se vztahují obecná chirurgická a anestetická rizika. Mikrofraktura a BMA jsou chirurgické techniky, které se v současnosti používají a jsou schváleny pro použití v Kanadě. HA-lešení, které bude použito v této studii (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.), má evropskou značku CE pro použití ve všech kloubech. Pro tuto zkoušku získáme schválení Health Canada k použití produktu Hyalofast® v kyčli.
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
Podle současného standardu péče o fokální léze kloubní chrupavky acetabula bude nestabilní chrupavka debridemována a odstraněna ze subchondrální kosti pomocí mechanického strojku, dokud se nezíská stabilní okraj. Prstencová kyreta bude použita k odstranění kalcifikované chrupavkové vrstvy a vytvoření hranice zdravé chrupavkové tkáně, která může podporovat sraženinu dřeně. Přes střední přední portál se poté umístí specializovaná 90˚ šídla s hrotem kolmým k subchondrální kosti acetabula a pomocí paličky se pronikne do subchondrální kosti s perforacemi o hloubce 3 mm pro přístup k elementům kostní dřeně. To se provádí, dokud není defekt homogenně pokryt mikroperforacemi ve vzdálenosti 2-3 mm od sebe.
Přístroj: Scaffold na bázi HA s BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Na subjekty zahrnuté do studie se vztahují obecná chirurgická a anestetická rizika. Mikrofraktura a BMA jsou chirurgické techniky, které se v současnosti používají a jsou schváleny pro použití v Kanadě. HA-lešení, které bude použito v této studii (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.), má evropskou značku CE pro použití ve všech kloubech. Pro tuto zkoušku získáme schválení Health Canada k použití produktu Hyalofast® v kyčli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Časové okno: 24 měsíců
IHOT-33 je navržen pro měření změn kvality života souvisejících se zdravím kyčle po léčbě aktivních mladých pacientů s poruchami kyčle. Dotazník byl validován v této populaci pacientů a prokázal účinnost, spolehlivost a schopnost reagovat na změny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (100bodová stupnice) (VAS)
Časové okno: 24 měsíců
VAS je jednou z nejčastěji používaných škál hodnocení bolesti v klinické praxi a výzkumu. VAS je ověřená jednorozměrná škála, která se snadno používá, nevyžaduje žádné verbální nebo čtenářské dovednosti a je dostatečně univerzální, aby mohla být použita v různých prostředích.
24 měsíců
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Časové okno: 24 měsíců
EQ-5D je standardizovaný nástroj založený na užitných vlastnostech pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. EQ-5D byl použit v předchozích studiích zahrnujících pacienty s bolestí kyčle a byl rozsáhle ověřen.
24 měsíců
Pozorování tkáně reparující chrupavku magnetickou rezonancí (MOCART)
Časové okno: 24 měsíců
Škála MOCART byla ověřena, aby prokázala rozsah obnovy chrupavky po chirurgické opravě, přičemž zkoumala faktory, jako je „stupeň opravy defektu a vyplnění defektu“ a „integrace do hraniční zóny“. Stupnice MOCART se aplikuje na MRI.
24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Hlášené komplikace, jako je infekce, další nebo revizní operace, přecitlivělost nebo alergické reakce, snížený rozsah pohybu a jakékoli další nežádoucí příhody.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHASE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení