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Reparação da cartilagem usando um andaime à base de ácido hialurônico com aspirado de medula óssea em comparação com microfratura para dano focal da cartilagem articular do quadril (CHASE)

19 de novembro de 2024 atualizado por: McMaster University

Reparação de cartilagem usando um andaime à base de ácido hialurônico com aspirado de medula óssea em comparação com microfratura para dano de cartilagem articular focal do quadril: um estudo controlado randomizado

O impacto femoroacetabular (FAI) é um distúrbio do quadril resultante de uma incompatibilidade da articulação do quadril, resultando em dor no quadril e pode potencialmente causar osteoartrite. Como a cabeça do fêmur (bola do quadril) e o acetábulo (encaixe do quadril) colidem ou se esfregam juntos com essa incompatibilidade, os pacientes podem sofrer danos à cartilagem articular que cobre ambos. Atualmente, o padrão de tratamento para tratar cirurgicamente o dano da cartilagem articular é um procedimento chamado 'microfratura' - onde o cirurgião faz vários orifícios no osso sob os defeitos, fazendo com que as células da medula óssea e o sangue dos orifícios se combinem para formar um "super coágulo" que cobre a área danificada e deve ser a base para a formação de um novo tecido ou 'fibrocartilagem'. No entanto, a cartilagem articular nativa é feita de hialina, em vez de fibrocartilagem, que é um tecido mais flexível e durável, capaz de suportar muita força no quadril quando ele se move. Portanto, uma estratégia desenvolvida mais recentemente e que ganhou popularidade para uso no reparo da cartilagem articular no joelho envolve a implantação de aspirado de medula óssea (BMA) juntamente com um scaffold feito de ácido hialurônico (AH) em um procedimento de etapa única, com o objetivo de promover um novo tecido hialino. Embora isso tenha mostrado resultados promissores no tratamento de danos na cartilagem do joelho, esse método de tratamento ainda não foi estudado no quadril. Este estudo controlado randomizado avaliará em pacientes com danos dolorosos na cartilagem articular do quadril, o efeito da implantação de uma estrutura de HA junto com BMA em comparação com microfratura na dor e função do quadril, regeneração da cartilagem e quaisquer complicações 24 meses após a cirurgia .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos de 18 a 40 anos
  2. Dor no quadril com duração de 6 meses ou mais sem alívio de modalidades não cirúrgicas documentadas
  3. Cam, Pincer ou FAI misto
  4. Defeitos focais da cartilagem articular do acetábulo na ressonância magnética, confirmados como espessura total (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grau 3 ou 4) durante o exame artroscópico
  5. Lesões focais da cartilagem articular acetabular medindo entre 1x1 cm2 e 5x5 cm2 na ressonância magnética e confirmadas no exame artroscópico
  6. O paciente concorda em participar do protocolo de reabilitação pós-operatória específico do estudo
  7. O paciente pode falar, ler e entender o idioma do site
  8. O paciente forneceu consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Defeitos da cartilagem da cabeça femoral
  2. Cirurgia anterior no quadril em estudo
  3. Lesão condral traumática do quadril de um único evento
  4. Presença de osteoartrite avançada (grau 2 ou 3 de Tonnis)
  5. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao hialuronato
  6. Evidência de displasia da anca (ou seja, ângulo da aresta central lateral < 20˚)
  7. Evidência de sobrecobertura acetabular, como coxa profunda ou protrusão da coxa
  8. Uso de medicamentos imunossupressores ou antiproliferativos
  9. Síndromes de dor crônica
  10. Comorbidades médicas significativas (requerendo assistência para atividades da vida diária (AVDs))
  11. Histórico de doença pediátrica do quadril
  12. diabetes descontrolada
  13. Contra-indicações para imagens de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia)
  14. O paciente está envolvido em reivindicações legais ou no local de trabalho em andamento
  15. Paciente está encarcerado
  16. Paciente que provavelmente terá problemas, no julgamento do investigador, em manter o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estrutura à base de HA com BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, EUA)
Aqueles alocados para o grupo de tratamento de andaime terão 30 ml de BMA colhidos da crista ilíaca ipsilateral sob orientação fluoroscópica. A artroscopia do quadril será então retomada e a lesão da cartilagem danificada será desbridada usando um shaver mecânico para remover o tecido solto e calcificado. Uma vez que as paredes da lesão são confirmadas como estáveis ​​com uma sonda, o tamanho exato do defeito será medido para o molde do andaime. O scaffold biodegradável à base de HA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, EUA) será preparado cortando-o para caber no defeito focal. Uma vez que a lesão da cartilagem é seca manualmente, este andaime será implantado no defeito depois de ter sido embebido no BMA. O andaime será então fixado ao defeito de forma press-fit à cartilagem circundante. No caso em que seja necessária fixação adicional do andaime, como ombro não contido de cartilagem, a cola de fibrina será usada para proteger o andaime.
Dispositivo: Estrutura à base de HA com BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, EUA)
Riscos cirúrgicos e anestésicos gerais se aplicam aos indivíduos incluídos no estudo. Microfratura e BMA são técnicas cirúrgicas atualmente usadas e aprovadas para uso no Canadá. O HA-scaffold que será usado neste estudo (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) possui a Marca CE Europeia para uso em todas as articulações. Obteremos uma aprovação da Health Canada para usar o produto Hyalofast® no quadril para este teste.
Comparador Ativo: Microfratura
De acordo com o padrão atual de tratamento para lesões focais da cartilagem articular do acetábulo, a cartilagem instável será desbridada e removida do osso subcondral usando um shaver mecânico até que uma margem estável seja obtida. Uma cureta de anel será usada para remover a camada de cartilagem calcificada e criar uma borda de tecido de cartilagem saudável que pode suportar o coágulo de medula. Através do portal médio-anterior serão então colocados furadores especializados de 90˚ com a ponta perpendicular ao osso subcondral do acetábulo, e será utilizado um macete para penetrar no osso subcondral com perfurações de 3 mm de profundidade para acessar os elementos da medula óssea. Isso é feito até que o defeito esteja coberto de forma homogênea com microperfurações de 2 a 3 mm de distância.
Dispositivo: Estrutura à base de HA com BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, EUA)
Riscos cirúrgicos e anestésicos gerais se aplicam aos indivíduos incluídos no estudo. Microfratura e BMA são técnicas cirúrgicas atualmente usadas e aprovadas para uso no Canadá. O HA-scaffold que será usado neste estudo (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) possui a Marca CE Europeia para uso em todas as articulações. Obteremos uma aprovação da Health Canada para usar o produto Hyalofast® no quadril para este teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta Internacional de Resultados do Quadril-33 (iHOT-33)
Prazo: 24 meses
O iHOT-33 foi projetado para medir as alterações na qualidade de vida relacionadas à saúde específicas do quadril após o tratamento de pacientes jovens ativos com distúrbios do quadril. O questionário foi validado nesta população de pacientes e demonstrou eficácia, confiabilidade e capacidade de resposta à mudança.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (escala de 100 pontos) (VAS)
Prazo: 24 meses
A VAS é uma das escalas de avaliação da dor mais frequentemente utilizadas na prática clínica e na pesquisa. A VAS é uma escala unidimensional validada que é fácil de usar, não requer habilidades verbais ou de leitura e é suficientemente versátil para ser empregada em uma variedade de configurações.
24 meses
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Prazo: 24 meses
O EQ-5D é um instrumento padronizado e baseado em utilidade para uso como uma medida de resultados de saúde. É composto por 5 questões sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O EQ-5D foi usado em estudos anteriores envolvendo pacientes com dor no quadril e foi extensivamente validado.
24 meses
Observação por Ressonância Magnética de Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
Prazo: 24 meses
A escala MOCART foi validada para demonstrar a extensão da restauração da cartilagem após o reparo cirúrgico, examinando fatores como "grau de reparo do defeito e preenchimento do defeito" e "integração à zona limítrofe". A escala MOCART é aplicada a ressonâncias magnéticas.
24 meses
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
Complicações relatadas, como infecção, cirurgia adicional ou de revisão, hipersensibilidade ou reações alérgicas, amplitude de movimento reduzida e quaisquer outros eventos adversos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHASE01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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