Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa chrząstki za pomocą rusztowania na bazie kwasu hialuronowego z aspiratem szpiku kostnego w porównaniu z mikrozłamaniem ogniskowego uszkodzenia chrząstki stawowej biodra (CHASE)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Naprawa chrząstki za pomocą rusztowania na bazie kwasu hialuronowego z aspiratem szpiku kostnego w porównaniu z mikrozłamaniem ogniskowego uszkodzenia chrząstki stawowej stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba

Konflikt udowo-panewkowy (FAI) to zaburzenie stawu biodrowego wynikające z niedopasowania stawu biodrowego, powodujące ból stawu biodrowego i mogące potencjalnie powodować chorobę zwyrodnieniową stawów. Ponieważ głowa kości udowej (kula biodrowa) i panewka (panewka biodrowa) uderzają lub ocierają się o siebie w wyniku tego niedopasowania, pacjenci mogą doznać uszkodzenia chrząstki stawowej, która obejmuje obie. Obecnie standardem postępowania przy chirurgicznym leczeniu uszkodzeń chrząstki stawowej jest procedura zwana „mikrozłamaniem” – podczas której chirurg wykonuje wiele otworów w kości pod ubytkiem, powodując połączenie komórek szpiku kostnego i krwi z otworów w celu utworzenia „superskrzepu”. która obejmuje uszkodzony obszar i ma być podstawą do tworzenia nowej tkanki lub „chrząstki włóknistej”. Jednak natywna chrząstka stawowa jest zbudowana z chrząstki szklistej, a nie z chrząstki włóknistej, która jest bardziej elastyczną i wytrzymałą tkanką zdolną do wytrzymania dużej siły działającej na biodro podczas ruchu. Dlatego ostatnio opracowaną i zyskującą popularność strategią stosowania w naprawie chrząstki stawowej w stawie kolanowym jest jednoetapowa implantacja aspiratu szpiku kostnego (BMA) wraz z rusztowaniem z kwasu hialuronowego (HA), w celu promowania nowej hialinowej tkanki. Chociaż wykazało to obiecujące wyniki w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego, ta metoda leczenia nie została jeszcze zbadana w biodrze. To randomizowane, kontrolowane badanie oceni u pacjentów z bolesnym uszkodzeniem chrząstki stawowej biodra, wpływ implantacji rusztowania HA wraz z BMA w porównaniu z mikrozłamaniem na ból i funkcję stawu biodrowego, regenerację chrząstki i wszelkie powikłania po 24 miesiącach od operacji .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-40 lat
  2. Ból stawu biodrowego trwający 6 miesięcy lub dłużej bez ustąpienia udokumentowanych metod nieoperacyjnych
  3. Cam, Pincer lub Mieszany FAI
  4. Ogniskowe ubytki chrząstki stawowej panewki w badaniu MRI potwierdzone jako pełnej grubości (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) stopień 3 lub 4) podczas badania artroskopowego
  5. Ogniskowe uszkodzenia chrząstki stawowej panewki o wymiarach od 1x1 cm2 do 5x5 cm2 w MRI i potwierdzone w badaniu artroskopowym
  6. Pacjent wyraża zgodę na udział w protokole rehabilitacji pooperacyjnej specyficznym dla badania
  7. Pacjent może mówić, czytać i rozumieć język witryny
  8. Pacjent wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ubytki chrząstki głowy kości udowej
  2. Poprzednia operacja badanego biodra
  3. Urazowe uszkodzenie chrząstki stawu biodrowego spowodowane pojedynczym zdarzeniem
  4. Obecność zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień 2 lub 3 wg Tonnisa)
  5. Znana nadwrażliwość lub alergia na hialuronian
  6. Dowody na dysplazję stawu biodrowego (tj. boczny kąt krawędzi środkowej < 20˚)
  7. Dowody nadmiernego pokrycia panewki, takie jak coxa profunda lub protruzja kości biodrowej
  8. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub antyproliferacyjnych
  9. Przewlekłe zespoły bólowe
  10. Istotne choroby współistniejące (wymagające pomocy w czynnościach życia codziennego (ADL))
  11. Historia choroby stawu biodrowego u dzieci
  12. Niekontrolowana cukrzyca
  13. Przeciwwskazania do obrazowania MRI (np. klaustrofobia)
  14. Pacjent jest zaangażowany w toczące się roszczenia prawne lub pracownicze
  15. Pacjent jest uwięziony
  16. Pacjent, który prawdopodobnie będzie miał problemy, w ocenie badacza, z utrzymaniem obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rusztowanie na bazie HA z BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Osoby przydzielone do grupy otrzymującej rusztowanie będą miały pobrane 30 ml BMA z grzebienia biodrowego po tej samej stronie pod kontrolą fluoroskopii. Artroskopia stawu biodrowego zostanie następnie wznowiona, a uszkodzona zmiana chrząstki zostanie oczyszczona za pomocą mechanicznej golarki w celu usunięcia luźnej i zwapniałej tkanki. Po potwierdzeniu stabilności ścian zmiany za pomocą sondy, dokładny rozmiar ubytku zostanie zmierzony w celu wykonania szablonu rusztowania. Biodegradowalne rusztowanie na bazie HA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) zostanie przygotowane przez przycięcie go w celu dopasowania do ogniskowej wady. Po ręcznym wysuszeniu uszkodzenia chrząstki rusztowanie to zostanie wszczepione w ubytek po namoczeniu w BMA. Rusztowanie zostanie następnie przymocowane do ubytku w sposób pasowany na wcisk do otaczającej chrząstki. W przypadku, gdy konieczne jest dodatkowe umocowanie rusztowania, np. niezabezpieczony bark chrząstki, do zabezpieczenia rusztowania zostanie użyty klej fibrynowy.
Urządzenie: Rusztowanie na bazie HA z BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Ogólne ryzyko chirurgiczne i anestezjologiczne dotyczy uczestników biorących udział w badaniu. Mikrozłamania i BMA to obecnie stosowane techniki chirurgiczne, które zostały zatwierdzone do użytku w Kanadzie. Rusztowanie HA, które zostanie użyte w tym badaniu (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) posiada europejski znak CE do stosowania we wszystkich stawach. Uzyskamy zgodę Health Canada na użycie produktu Hyalofast® w biodrze w tej próbie.
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
Zgodnie z aktualnym standardem postępowania w ogniskowych zmianach chrząstki stawowej panewki, niestabilna chrząstka zostanie oczyszczona i usunięta z kości podchrzęstnej za pomocą golarki mechanicznej, aż do uzyskania stabilnego brzegu. Kireta pierścieniowa zostanie użyta do usunięcia zwapnionej warstwy chrząstki i stworzenia granicy zdrowej tkanki chrzęstnej, która może podtrzymywać skrzep szpikowy. Następnie przez środkowo-przedni portal zostaną wprowadzone specjalistyczne szydła 90˚ z końcówką prostopadłą do kości podchrzęstnej panewki, a następnie młotkiem zostanie przebita kość podchrzęstna z perforacjami o głębokości 3 mm w celu uzyskania dostępu do elementów szpiku kostnego. Odbywa się to do momentu jednorodnego pokrycia ubytku mikroperforacjami oddalonymi od siebie o 2-3 mm.
Urządzenie: Rusztowanie na bazie HA z BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Ogólne ryzyko chirurgiczne i anestezjologiczne dotyczy uczestników biorących udział w badaniu. Mikrozłamania i BMA to obecnie stosowane techniki chirurgiczne, które zostały zatwierdzone do użytku w Kanadzie. Rusztowanie HA, które zostanie użyte w tym badaniu (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) posiada europejski znak CE do stosowania we wszystkich stawach. Uzyskamy zgodę Health Canada na użycie produktu Hyalofast® w biodrze w tej próbie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe narzędzie do oceny wyników hip-33 (iHOT-33)
Ramy czasowe: 24 miesiące
IHOT-33 jest przeznaczony do pomiaru zmian jakości życia związanych ze zdrowiem związanych z biodrem po leczeniu aktywnych młodych pacjentów z zaburzeniami stawu biodrowego. Kwestionariusz został zwalidowany w tej populacji pacjentów i wykazał skuteczność, wiarygodność i zdolność reagowania na zmiany.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (skala 100-punktowa) (VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
VAS jest jedną z najczęściej stosowanych skal oceny bólu w praktyce klinicznej i badaniach. VAS to sprawdzona jednowymiarowa skala, która jest łatwa w użyciu, nie wymaga umiejętności werbalnych ani czytania i jest wystarczająco wszechstronna, aby można ją było stosować w różnych sytuacjach.
24 miesiące
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 24 miesiące
EQ-5D jest wystandaryzowanym, opartym na użyteczności instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego. Składa się z 5 pytań dotyczących poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. EQ-5D był używany we wcześniejszych badaniach z udziałem pacjentów z bólem biodra i został szeroko zwalidowany.
24 miesiące
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala MOCART została zwalidowana w celu wykazania zakresu odbudowy chrząstki po naprawie chirurgicznej, badając takie czynniki, jak „stopień naprawy ubytku i wypełnienia ubytku” oraz „integracja ze strefą graniczną”. Skala MOCART jest stosowana do MRI.
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszone powikłania, takie jak infekcja, dodatkowy lub rewizyjny zabieg chirurgiczny, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, ograniczony zakres ruchu i wszelkie inne zdarzenia niepożądane.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHASE01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami