Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riparazione della cartilagine utilizzando un'impalcatura a base di acido ialuronico con aspirato di midollo osseo rispetto alla microfrattura per il danno focale della cartilagine articolare dell'anca (CHASE)

19 novembre 2024 aggiornato da: McMaster University

Riparazione della cartilagine utilizzando un'impalcatura a base di acido ialuronico con aspirato di midollo osseo rispetto alla microfrattura per il danno focale della cartilagine articolare dell'anca: uno studio controllato randomizzato

Il conflitto femoro-acetabolare (FAI) è un disturbo dell'anca derivante da una mancata corrispondenza dell'articolazione dell'anca, con conseguente dolore all'anca e può potenzialmente causare osteoartrite. Poiché la testa del femore (la sfera dell'anca) e l'acetabolo (l'incavo dell'anca) si scontrano o sfregano insieme a causa di questa discrepanza, i pazienti possono subire danni alla loro cartilagine articolare che copre entrambi. Attualmente, lo standard di cura per il trattamento chirurgico del danno alla cartilagine articolare è una procedura chiamata "microfrattura", in cui il chirurgo pratica più fori nell'osso sotto i difetti, provocando la combinazione delle cellule del midollo osseo e del sangue dai fori per formare un "super coagulo". che copre l'area danneggiata e dovrebbe essere la base per la formazione di nuovo tessuto o "fibrocartilagine". Tuttavia, la cartilagine articolare nativa è fatta di ialina, piuttosto che di fibrocartilagine, che è un tessuto più flessibile e resistente in grado di sopportare una grande quantità di forza sull'anca quando si muove. Pertanto, una strategia sviluppata più di recente che ha guadagnato popolarità per l'uso nella riparazione della cartilagine articolare nel ginocchio comporta l'impianto di aspirato di midollo osseo (BMA) insieme a un'impalcatura fatta di acido ialuronico (HA) in una procedura in un'unica fase, con l'obiettivo di promuovere nuovi tessuti di tipo ialino. Mentre questo ha mostrato risultati promettenti nel trattamento del danno alla cartilagine del ginocchio, questo metodo di trattamento deve ancora essere studiato nell'anca. Questo studio controllato randomizzato valuterà in pazienti con danno doloroso della cartilagine articolare dell'anca, l'effetto dell'impianto di un'impalcatura HA insieme a BMA rispetto alla microfrattura sul dolore e sulla funzione dell'anca, sulla rigenerazione della cartilagine e su eventuali complicanze a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 40 anni
  2. Dolore all'anca della durata di 6 mesi o più senza sollievo dalle modalità documentate non operatorie
  3. Cam, Pincer o FAI misto
  4. Difetti focali della cartilagine articolare dell'acetabolo alla risonanza magnetica, confermati a tutto spessore (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grado 3 o 4) durante l'esame artroscopico
  5. Lesioni focali della cartilagine articolare acetabolare di dimensioni comprese tra 1x1 cm2 e 5x5 cm2 alla RM e confermate all'esame artroscopico
  6. Il paziente accetta di partecipare al protocollo di riabilitazione postoperatoria specifico dello studio
  7. Il paziente può parlare, leggere e comprendere la lingua del sito
  8. Il paziente ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Difetti cartilaginei della testa del femore
  2. Precedente intervento chirurgico sull'anca dello studio
  3. Lesione condrale traumatica dell'anca da un singolo evento
  4. Presenza di artrosi avanzata (Tonnis grado 2 o 3)
  5. Ipersensibilità o allergia nota allo ialuronato
  6. Evidenza di displasia dell'anca (es. angolo del bordo centrale laterale < 20˚)
  7. Evidenza di sovracopertura acetabolare come coxa profunda o protrusione coxa
  8. Uso di farmaci immunosoppressivi o antiproliferativi
  9. Sindromi dolorose croniche
  10. Comorbilità mediche significative (che richiedono assistenza per le attività della vita quotidiana (ADL))
  11. Storia della malattia dell'anca pediatrica
  12. Diabete non controllato
  13. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia)
  14. Il paziente è coinvolto in rivendicazioni legali o sul posto di lavoro in corso
  15. Il paziente è incarcerato
  16. Paziente che probabilmente avrà problemi, a giudizio dello sperimentatore, con il mantenimento del follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impalcatura a base di HA con BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Quelli assegnati al gruppo di trattamento dell'impalcatura avranno 30 ml di BMA raccolti dalla cresta iliaca omolaterale sotto guida fluoroscopica. L'artroscopia dell'anca verrà quindi ripresa e la lesione cartilaginea danneggiata verrà sbrigliata utilizzando un rasoio meccanico per rimuovere il tessuto sciolto e calcificato. Una volta confermata la stabilità delle pareti della lesione con una sonda, verrà misurata l'esatta dimensione del difetto per la modellazione dello scaffold. Lo scaffold biodegradabile a base di HA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) sarà preparato tagliandolo per adattarlo al difetto focale. Una volta asciugata manualmente la lesione cartilaginea, questa impalcatura verrà impiantata nel difetto dopo essere stata immersa nel BMA. L'impalcatura verrà quindi fissata al difetto in modo press-fit alla cartilagine circostante. Nel caso in cui sia necessaria un'ulteriore fissazione dell'impalcatura, come la spalla non contenuta della cartilagine, verrà utilizzata la colla di fibrina per fissare l'impalcatura.
Dispositivo: Impalcatura a base di HA con BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
I rischi chirurgici e anestetici generali si applicano ai soggetti inclusi nella sperimentazione. La microfrattura e la BMA sono tecniche chirurgiche attualmente utilizzate e sono approvate per l'uso in Canada. L'impalcatura HA che verrà utilizzata in questo studio (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) ha il marchio CE europeo per l'uso in tutte le articolazioni. Otterremo l'approvazione di Health Canada per utilizzare il prodotto Hyalofast® nell'anca per questa prova.
Comparatore attivo: Microfrattura
Secondo l'attuale standard di cura per le lesioni focali della cartilagine articolare dell'acetabolo, la cartilagine instabile verrà sbrigliata e rimossa dall'osso subcondrale utilizzando un rasoio meccanico fino ad ottenere un margine stabile. Verrà utilizzata una curette ad anello per rimuovere lo strato di cartilagine calcificata e creare un bordo di tessuto cartilagineo sano in grado di supportare il coagulo di midollo. Attraverso il portale medio-anteriore, verranno quindi posizionati punteruoli specializzati a 90˚ con la punta perpendicolare all'osso subcondrale dell'acetabolo e verrà utilizzato un martello per penetrare nell'osso subcondrale con perforazioni profonde 3 mm per accedere agli elementi del midollo osseo. Si procede fino a ricoprire omogeneamente il difetto con microperforazioni distanti 2-3 mm.
Dispositivo: Impalcatura a base di HA con BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
I rischi chirurgici e anestetici generali si applicano ai soggetti inclusi nella sperimentazione. La microfrattura e la BMA sono tecniche chirurgiche attualmente utilizzate e sono approvate per l'uso in Canada. L'impalcatura HA che verrà utilizzata in questo studio (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) ha il marchio CE europeo per l'uso in tutte le articolazioni. Otterremo l'approvazione di Health Canada per utilizzare il prodotto Hyalofast® nell'anca per questa prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'iHOT-33 è progettato per misurare i cambiamenti della qualità della vita correlati alla salute specifici dell'anca dopo il trattamento di giovani pazienti attivi con disturbi dell'anca. Il questionario è stato validato in questa popolazione di pazienti e ha dimostrato efficacia, affidabilità e reattività al cambiamento.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (scala a 100 punti) (VAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La VAS è una delle scale di valutazione del dolore più utilizzate nella pratica clinica e nella ricerca. La VAS è una scala unidimensionale convalidata che è facile da usare, non richiede abilità verbali o di lettura ed è sufficientemente versatile per essere impiegata in una varietà di contesti.
24 mesi
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato basato sull'utilità da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Comprende 5 domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ-5D è stato utilizzato in studi precedenti che hanno coinvolto pazienti con dolore all'anca ed è stato ampiamente convalidato.
24 mesi
Osservazione con risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine (MOCART)
Lasso di tempo: 24 mesi
La scala MOCART è stata convalidata per dimostrare l'entità del ripristino della cartilagine dopo la riparazione chirurgica, esaminando fattori come "grado di riparazione del difetto e riempimento del difetto" e "integrazione nella zona di confine". La scala MOCART viene applicata alle risonanze magnetiche.
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Complicanze segnalate come infezioni, interventi chirurgici aggiuntivi o di revisione, ipersensibilità o reazioni allergiche, ridotta mobilità e qualsiasi altro evento avverso.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHASE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni