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Knorpelreparatur unter Verwendung eines auf Hyaluronsäure basierenden Gerüsts mit Knochenmarkaspirat im Vergleich zu Mikrofrakturen bei fokalen Gelenkknorpelschäden der Hüfte (CHASE)

19. November 2024 aktualisiert von: McMaster University

Knorpelreparatur unter Verwendung eines auf Hyaluronsäure basierenden Gerüsts mit Knochenmarksaspirat im Vergleich mit Mikrofrakturierung bei fokaler Gelenkknorpelschädigung der Hüfte: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das femoroacetabuläre Impingement (FAI) ist eine Hüfterkrankung, die aus einer Fehlanpassung des Hüftgelenks resultiert, was zu Hüftschmerzen führt und möglicherweise Osteoarthritis verursachen kann. Wenn der Femurkopf (Hüftballen) und die Hüftpfanne (Hüftpfanne) bei dieser Fehlanpassung aufeinandertreffen oder aneinander reiben, können die Patienten ihren Gelenkknorpel beschädigen, der beide bedeckt. Derzeit ist der Behandlungsstandard zur chirurgischen Behandlung von Gelenkknorpelschäden ein Verfahren namens „Mikrofrakturierung“, bei dem der Chirurg unter den Defekten mehrere Löcher in den Knochen bohrt, wodurch sich Knochenmarkszellen und Blut aus den Löchern zu einem „Supergerinnsel“ verbinden. die den geschädigten Bereich bedeckt und als Grundlage für die Bildung von neuem Gewebe oder "Faserknorpel" dienen soll. Natürlicher Gelenkknorpel besteht jedoch eher aus Hyalin als aus Faserknorpel, einem flexibleren und haltbareren Gewebe, das bei Bewegungen einer großen Kraft auf die Hüfte standhalten kann. Daher beinhaltet eine kürzlich entwickelte Strategie, die zur Verwendung bei der Reparatur von Gelenkknorpel im Knie an Popularität gewonnen hat, die Implantation von Knochenmarkaspirat (BMA) zusammen mit einem Gerüst aus Hyaluronsäure (HA) in einem einstufigen Verfahren. mit dem Ziel, neues hyalinartiges Gewebe zu fördern. Während dies vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Knieknorpelschäden gezeigt hat, muss diese Behandlungsmethode an der Hüfte noch untersucht werden. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird bei Patienten mit schmerzhaften Gelenkknorpelschäden der Hüfte die Wirkung der Implantation eines HA-Gerüsts zusammen mit BMA im Vergleich zu einer Mikrofrakturierung auf Hüftschmerzen und -funktion, Knorpelregeneration und etwaige Komplikationen 24 Monate nach der Operation untersuchen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-40 Jahren
  2. Hüftschmerzen, die 6 Monate oder länger andauern, ohne Linderung durch dokumentierte nicht-operative Modalitäten
  3. Cam, Pincer oder Mixed FAI
  4. Fokale Gelenkknorpeldefekte des Acetabulums im MRT, die während der arthroskopischen Untersuchung als in voller Dicke bestätigt wurden (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) Grad 3 oder 4).
  5. Fokale acetabulare Gelenkknorpelläsionen, die im MRT zwischen 1 x 1 cm2 und 5 x 5 cm2 groß sind und durch arthroskopische Untersuchung bestätigt wurden
  6. Der Patient stimmt zu, am studienspezifischen postoperativen Rehabilitationsprotokoll teilzunehmen
  7. Der Patient kann die Sprache der Website sprechen, lesen und verstehen
  8. Der Patient hat seine informierte Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Knorpeldefekte des Femurkopfes
  2. Vorherige Operation an der Studienhüfte
  3. Traumatische chondrale Verletzung der Hüfte durch ein einzelnes Ereignis
  4. Vorliegen einer fortgeschrittenen Osteoarthritis (Tonnis-Grad 2 oder 3)
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Hyaluronat
  6. Nachweis einer Hüftdysplasie (z. seitlicher Mittelkantenwinkel < 20˚)
  7. Anzeichen einer Überdeckung des Acetabulums wie Coxa profunda oder Coxa-Protrusion
  8. Verwendung von immunsuppressiven oder antiproliferativen Medikamenten
  9. Chronische Schmerzsyndrome
  10. Erhebliche medizinische Komorbiditäten (Unterstützung für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) erforderlich)
  11. Geschichte der pädiatrischen Hüfterkrankung
  12. Unkontrollierter Diabetes
  13. Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. Klaustrophobie)
  14. Der Patient ist an laufenden Rechts- oder Arbeitsplatzansprüchen beteiligt
  15. Der Patient ist inhaftiert
  16. Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge haben wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HA-basiertes Gerüst mit BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Denjenigen, die der Gerüstbehandlungsgruppe zugeteilt wurden, werden 30 ml BMA aus dem ipsilateralen Beckenkamm unter fluoroskopischer Führung entnommen. Die Hüftarthroskopie wird dann wieder aufgenommen und die beschädigte Knorpelläsion wird mit einem mechanischen Shaver debridiert, um loses und verkalktes Gewebe zu entfernen. Sobald die Wände der Läsion mit einer Sonde als stabil bestätigt wurden, wird die genaue Größe des Defekts für die Schablonenbildung des Gerüsts gemessen. Das biologisch abbaubare Gerüst auf HA-Basis (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) wird vorbereitet, indem es auf den fokalen Defekt zugeschnitten wird. Nach dem manuellen Trocknen der Knorpelläsion wird dieses Gerüst in den Defekt implantiert, nachdem es mit BMA getränkt wurde. Das Gerüst wird dann durch Presspassung am umgebenden Knorpel am Defekt befestigt. In dem Fall, in dem eine zusätzliche Fixierung des Gerüsts erforderlich ist, wie z. B. eine nicht enthaltene Knorpelschulter, wird Fibrinkleber verwendet, um das Gerüst zu sichern.
Gerät: HA-basiertes Gerüst mit BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Allgemeine Operations- und Anästhesierisiken gelten für die in die Studie eingeschlossenen Probanden. Mikrofraktur und BMA sind chirurgische Techniken, die derzeit verwendet werden und für die Verwendung in Kanada zugelassen sind. Das HA-Gerüst, das in dieser Studie verwendet wird (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.), hat das europäische CE-Zeichen für die Verwendung in allen Gelenken. Wir werden eine Genehmigung von Health Canada erhalten, um das Hyalofast®-Produkt in der Hüfte für diese Studie zu verwenden.
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
Gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard für fokale Gelenkknorpelläsionen des Acetabulums wird der instabile Knorpel debridiert und mit einem mechanischen Rasierer vom subchondralen Knochen entfernt, bis ein stabiler Rand erreicht ist. Eine Ringkürette wird verwendet, um die verkalkte Knorpelschicht zu entfernen und einen Rand aus gesundem Knorpelgewebe zu schaffen, der das Markgerinnsel stützen kann. Durch das mittlere anteriore Portal werden dann spezialisierte 90˚-Ahlen mit der Spitze senkrecht zum subchondralen Knochen des Acetabulums platziert, und ein Hammer wird verwendet, um den subchondralen Knochen mit 3 mm tiefen Perforationen zu durchdringen, um Zugang zu den Knochenmarkselementen zu erhalten. Dies wird so lange durchgeführt, bis der Defekt mit Mikroperforationen im Abstand von 2-3 mm homogen bedeckt ist.
Gerät: HA-basiertes Gerüst mit BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Allgemeine Operations- und Anästhesierisiken gelten für die in die Studie eingeschlossenen Probanden. Mikrofraktur und BMA sind chirurgische Techniken, die derzeit verwendet werden und für die Verwendung in Kanada zugelassen sind. Das HA-Gerüst, das in dieser Studie verwendet wird (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.), hat das europäische CE-Zeichen für die Verwendung in allen Gelenken. Wir werden eine Genehmigung von Health Canada erhalten, um das Hyalofast®-Produkt in der Hüfte für diese Studie zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationales Hüftergebnis-Tool-33 (iHOT-33)
Zeitfenster: 24 Monate
Das iHOT-33 wurde entwickelt, um hüftspezifische gesundheitsbezogene Veränderungen der Lebensqualität nach der Behandlung aktiver junger Patienten mit Hüfterkrankungen zu messen. Der Fragebogen wurde in dieser Patientenpopulation validiert und hat Wirksamkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen gezeigt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (100-Punkte-Skala) (VAS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die VAS ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzbewertungsskalen in der klinischen Praxis und Forschung. Die VAS ist eine validierte eindimensionale Skala, die einfach zu verwenden ist, keine Sprach- oder Lesekenntnisse erfordert und ausreichend vielseitig ist, um in einer Vielzahl von Umgebungen eingesetzt zu werden.
24 Monate
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Zeitfenster: 24 Monate
Der EQ-5D ist ein standardisiertes, nutzenbasiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es umfasst 5 Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Der EQ-5D wurde in früheren Studien mit Patienten mit Hüftschmerzen eingesetzt und umfassend validiert.
24 Monate
Magnetresonanzbeobachtung von Knorpelreparaturgewebe (MOCART)
Zeitfenster: 24 Monate
Die MOCART-Skala wurde validiert, um das Ausmaß der Knorpelwiederherstellung nach einer chirurgischen Reparatur zu demonstrieren, wobei Faktoren wie „Grad der Defektreparatur und Füllung des Defekts“ und „Integration in die Grenzzone“ untersucht wurden. Die MOCART-Skala wird auf MRTs angewendet.
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Gemeldete Komplikationen wie Infektionen, zusätzliche oder Revisionsoperationen, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit und andere unerwünschte Ereignisse.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHASE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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