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Reparación de cartílago utilizando un armazón a base de ácido hialurónico con aspirado de médula ósea en comparación con microfractura para el daño del cartílago articular focal de la cadera (CHASE)

19 de noviembre de 2024 actualizado por: McMaster University

Reparación de cartílago utilizando un armazón a base de ácido hialurónico con aspirado de médula ósea en comparación con microfractura para el daño del cartílago articular focal de la cadera: un ensayo controlado aleatorizado

El pinzamiento femoroacetabular (FAI) es un trastorno de la cadera que resulta de un desajuste de la articulación de la cadera, lo que provoca dolor en la cadera y puede causar osteoartritis. Como la cabeza del fémur (bola de la cadera) y el acetábulo (cavidad de la cadera) chocan o rozan con este desajuste, los pacientes pueden sufrir daños en el cartílago articular que cubre ambos. Actualmente, el estándar de atención para tratar quirúrgicamente el daño del cartílago articular es un procedimiento llamado "microfractura", donde el cirujano hace múltiples orificios en el hueso debajo de los defectos, lo que hace que las células de la médula ósea y la sangre de los orificios se combinen para formar un "súper coágulo". que cubre el área dañada y está destinado a ser la base para la formación de tejido nuevo o 'fibrocartílago'. Sin embargo, el cartílago articular nativo está hecho de hialino, en lugar de fibrocartílago, que es un tejido más flexible y duradero capaz de soportar una gran cantidad de fuerza sobre la cadera cuando se mueve. Por lo tanto, una estrategia desarrollada más recientemente que ha ganado popularidad para su uso en la reparación del cartílago articular en la rodilla implica la implantación de aspirado de médula ósea (BMA) junto con un andamio hecho de ácido hialurónico (HA) en un procedimiento de un solo paso. con el objetivo de promover nuevo tejido hialino. Si bien esto ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento del daño del cartílago de la rodilla, este método de tratamiento aún no se ha estudiado en la cadera. Este ensayo controlado aleatorizado evaluará en pacientes con daño doloroso del cartílago articular de la cadera, el efecto de la implantación de un andamio HA junto con BMA en comparación con la microfractura en el dolor y la función de la cadera, la regeneración del cartílago y cualquier complicación a los 24 meses después de la cirugía. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 40 años
  2. Dolor de cadera que dura 6 meses o más sin alivio de las modalidades no quirúrgicas documentadas
  3. Leva, pinza o FAI mixto
  4. Defectos focales del cartílago articular del acetábulo en la resonancia magnética, confirmados como de espesor completo (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grado 3 o 4) durante el examen artroscópico
  5. Lesiones focales del cartílago articular acetabular que miden entre 1x1 cm2 y 5x5 cm2 en la resonancia magnética y confirmadas en el examen artroscópico
  6. El paciente acepta participar en el protocolo de rehabilitación postoperatoria específico del estudio
  7. El paciente puede hablar, leer y comprender el idioma del sitio
  8. El paciente ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Defectos del cartílago de la cabeza femoral
  2. Cirugía previa en la cadera del estudio
  3. Lesión condral traumática de cadera de un solo evento
  4. Presencia de artrosis avanzada (Tonnis grado 2 o 3)
  5. Hipersensibilidad conocida o alergia al hialuronato
  6. Evidencia de displasia de cadera (es decir, ángulo del borde central lateral < 20˚)
  7. Evidencia de sobrecobertura acetabular como coxa profunda o protrusión de coxa
  8. Uso de medicamentos inmunosupresores o antiproliferativos
  9. síndromes de dolor crónico
  10. Comorbilidades médicas significativas (que requieren asistencia para las actividades de la vida diaria (AVD))
  11. Historia de la enfermedad de cadera pediátrica
  12. Diabetes no controlada
  13. Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. claustrofobia)
  14. El paciente está involucrado en reclamos legales o laborales en curso
  15. El paciente está encarcelado
  16. Paciente que probablemente tendrá problemas, a juicio del investigador, para mantener el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Andamio basado en HA con BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, EE. UU.)
A los asignados al grupo de tratamiento con armazón se les extraerán 30 ml de BMA de la cresta ilíaca ipsilateral bajo guía fluoroscópica. A continuación, se reanudará la artroscopia de cadera y se desbridará la lesión del cartílago dañado con una rasuradora mecánica para eliminar el tejido suelto y calcificado. Una vez que se confirme que las paredes de la lesión son estables con una sonda, se medirá el tamaño exacto del defecto para la plantilla del andamio. El andamio biodegradable a base de HA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, EE. UU.) se preparará cortándolo para que se ajuste al defecto focal. Una vez que la lesión del cartílago se seque manualmente, este andamio se implantará en el defecto después de haberlo empapado en BMA. Luego, el andamio se asegurará al defecto de manera que se ajuste a presión al cartílago circundante. En el caso de que se necesite una fijación adicional del armazón, como un hombro de cartílago no contenido, se utilizará pegamento de fibrina para asegurar el armazón.
Dispositivo: Andamio basado en HA con BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, EE. UU.)
Los riesgos quirúrgicos y anestésicos generales se aplican a los sujetos incluidos en el ensayo. La microfractura y la BMA son técnicas quirúrgicas que se utilizan actualmente y están aprobadas para su uso en Canadá. El andamio HA que se utilizará en este ensayo (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) tiene la marca europea CE para uso en todas las articulaciones. Obtendremos la aprobación de Health Canada para usar el producto Hyalofast® en la cadera para este ensayo.
Comparador activo: Microfractura
De acuerdo con el estándar de atención actual para las lesiones focales del cartílago articular del acetábulo, el cartílago inestable se desbridará y se retirará del hueso subcondral con una rasuradora mecánica hasta que se obtenga un margen estable. Se utilizará una cureta de anillo para eliminar la capa de cartílago calcificado y crear un borde de tejido de cartílago saludable que pueda soportar el coágulo de médula. A través del portal anterior medio, se colocarán punzones especializados de 90˚ con la punta perpendicular al hueso subcondral del acetábulo y se utilizará un mazo para penetrar el hueso subcondral con perforaciones de 3 mm de profundidad para acceder a los elementos de la médula ósea. Esto se hace hasta que el defecto quede cubierto homogéneamente con microperforaciones separadas 2-3 mm.
Dispositivo: Andamio basado en HA con BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, EE. UU.)
Los riesgos quirúrgicos y anestésicos generales se aplican a los sujetos incluidos en el ensayo. La microfractura y la BMA son técnicas quirúrgicas que se utilizan actualmente y están aprobadas para su uso en Canadá. El andamio HA que se utilizará en este ensayo (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) tiene la marca europea CE para uso en todas las articulaciones. Obtendremos la aprobación de Health Canada para usar el producto Hyalofast® en la cadera para este ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta internacional de resultados de cadera-33 (iHOT-33)
Periodo de tiempo: 24 meses
El iHOT-33 está diseñado para medir los cambios en la calidad de vida relacionados con la salud específicos de la cadera después del tratamiento de pacientes jóvenes activos con trastornos de la cadera. El cuestionario ha sido validado en esta población de pacientes y ha demostrado eficacia, fiabilidad y capacidad de respuesta al cambio.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (escala de 100 puntos) (EVA)
Periodo de tiempo: 24 meses
La EVA es una de las escalas de valoración del dolor más utilizadas en la práctica clínica y la investigación. La VAS es una escala unidimensional validada que es fácil de usar, no requiere habilidades verbales o de lectura y es lo suficientemente versátil como para emplearse en una variedad de entornos.
24 meses
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 24 meses
El EQ-5D es un instrumento estandarizado basado en la utilidad para su uso como medida del resultado de salud. Consta de 5 preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El EQ-5D se ha utilizado en estudios anteriores con pacientes con dolor de cadera y se ha validado ampliamente.
24 meses
Observación de resonancia magnética del tejido de reparación de cartílago (MOCART)
Periodo de tiempo: 24 meses
La escala MOCART ha sido validada para demostrar el alcance de la restauración del cartílago después de la reparación quirúrgica, examinando factores como "grado de reparación del defecto y relleno del defecto" e "integración a la zona límite". La escala MOCART se aplica a las resonancias magnéticas.
24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Complicaciones informadas como infección, cirugía adicional o de revisión, hipersensibilidad o reacciones alérgicas, rango de movimiento reducido y cualquier otro evento adverso.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHASE01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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