Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bruskreparation ved hjælp af et hyaluronsyre-baseret stillads med knoglemarvsaspirat sammenlignet med mikrofraktur for fokal ledbruskskade i hoften (CHASE)

19. november 2024 opdateret af: McMaster University

Bruskreparation ved hjælp af et hyaluronsyre-baseret stillads med knoglemarvsaspirat sammenlignet med mikrofraktur for fokal ledbruskskade i hoften: et randomiseret kontrolleret forsøg

Femoroacetabulær impingement (FAI) er en hoftelidelse, der skyldes en mismatch af hofteleddet, hvilket resulterer i hoftesmerter og potentielt kan forårsage slidgigt. Når hovedet af lårbenet (hoftekuglen) og acetabulum (hofteskålen) støder eller gnider sammen med denne mismatch, kan patienter lide skade på deres ledbrusk, som dækker begge dele. I øjeblikket er standarden for pleje til kirurgisk behandling af ledbruskskader en procedure kaldet 'mikrofraktur' - hvor kirurgen laver flere huller i knoglen under defekterne, hvilket får knoglemarvsceller og blod fra hullerne til at kombinere for at danne en "superprop" der dækker det beskadigede område og er beregnet til at være grundlaget for ny vævsdannelse eller 'fibrobrusk'. Native artikulær brusk er dog lavet af hyalin i stedet for fibrobrusk, som er et mere fleksibelt og holdbart væv, der er i stand til at modstå en stor kraft på hoften, når den bevæger sig. Derfor involverer en mere nyligt udviklet strategi, der har vundet popularitet til brug ved reparation af ledbrusk i knæet, implantation af knoglemarvsaspirat (BMA) sammen med et stillads lavet af hyaluronsyre (HA) i en enkelt-trins procedure, med det mål at fremme nyt hyalinlignende væv. Selvom dette har vist lovende resultater i behandling af knæbruskskader, er denne behandlingsmetode endnu ikke undersøgt i hoften. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere hos patienter med smertefuld ledbruskskade i hoften, effekten af ​​implantation af et HA-stillads sammen med BMA sammenlignet med mikrofraktur på hoftesmerter og funktion, bruskregeneration og eventuelle komplikationer 24 måneder efter operationen .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-40 år
  2. Hoftesmerter, der varer 6 måneder eller mere uden lindring fra dokumenterede ikke-operative modaliteter
  3. Cam, Pincer eller Mixed FAI
  4. Fokale ledbruskdefekter i acetabulum på MR, bekræftet at have fuld tykkelse (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grad 3 eller 4) under artroskopisk undersøgelse
  5. Fokale acetabulære ledbrusklæsioner, der måler mellem 1x1 cm2 og 5x5 cm2 på MR og bekræftet ved artroskopisk undersøgelse
  6. Patienten indvilliger i at deltage i den undersøgelsesspecifikke postoperative rehabiliteringsprotokol
  7. Patienten kan tale, læse og forstå sproget på webstedet
  8. Patienten har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruskdefekter i lårbenshovedet
  2. Tidligere operation på studiehoften
  3. Traumatisk chondral skade i hoften fra en enkelt hændelse
  4. Tilstedeværelse af fremskreden slidgigt (Tonnis grad 2 eller 3)
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for hyaluronat
  6. Tegn på hoftedysplasi (dvs. lateral centerkantvinkel < 20˚)
  7. Bevis på acetabulær overdækning såsom coxa profunda eller coxa protrusion
  8. Brug af immunsuppressiv eller anti-proliferativ medicin
  9. Kroniske smertesyndromer
  10. Væsentlige medicinske komorbiditeter (kræver hjælp til daglige aktiviteter (ADL'er))
  11. Anamnese med pædiatrisk hoftesygdom
  12. Ukontrolleret diabetes
  13. Kontraindikationer til MR-billeddannelse (f. klaustrofobi)
  14. Patienten er involveret i igangværende juridiske krav eller krav på arbejdspladsen
  15. Patienten er fængslet
  16. Patient, som sandsynligvis vil have problemer, efter investigators vurdering, med at opretholde opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HA-baseret stillads med BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
De, der er allokeret til stilladsbehandlingsgruppen, vil have 30 ml BMA høstet fra den ipsilaterale hoftebenskammen under fluoroskopisk vejledning. Hofteartroskopien vil derefter blive genoptaget, og den beskadigede brusklæsion vil blive debrideret ved hjælp af en mekanisk barbermaskine for at fjerne løst og forkalket væv. Når læsionens vægge er bekræftet at være stabile med en sonde, vil den nøjagtige størrelse af defekten blive målt til skabelon af stilladset. Det biologisk nedbrydelige HA-baserede stillads (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) vil blive klargjort ved at skære det til, så det passer til fokaldefekten. Når brusklæsionen er tørret manuelt, vil dette stillads blive implanteret i defekten, efter at det er blevet gennemblødt i BMA. Stilladset vil derefter blive fastgjort til defekten på en prespasningsmåde til den omgivende brusk. I det tilfælde, hvor der er behov for yderligere fiksering af stilladset, såsom uindeholdt bruskskulder, vil der blive brugt fibrinlim til at fastgøre stilladset.
Enhed: HA-baseret stillads med BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Generelle kirurgiske og anæstetiske risici gælder for de forsøgspersoner, der indgår i forsøget. Mikrofraktur og BMA er kirurgiske teknikker, der i øjeblikket anvendes og er godkendt til brug i Canada. HA-stilladset, der vil blive brugt i dette forsøg (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) har europæisk CE-mærke til brug i alle led. Vi vil opnå en Health Canada-godkendelse til at bruge Hyalofast®-produktet i hoften til dette forsøg.
Aktiv komparator: Mikrofraktur
I henhold til den nuværende standard for pleje af fokale ledbrusklæsioner i acetabulum vil den ustabile brusk blive debrideret og fjernet fra den subchondrale knogle ved hjælp af en mekanisk barbermaskine, indtil der opnås en stabil margin. En ringcurette vil blive brugt til at fjerne det forkalkede brusklag og skabe en kant af sundt bruskvæv, der kan understøtte marvproppen. Gennem den midt-anteriore portal vil specialiserede 90˚ syle derefter blive placeret med spidsen vinkelret på den subchondrale knogle af acetabulum, og en hammer vil blive brugt til at penetrere den subchondrale knogle med perforeringer 3 mm dybe for at få adgang til knoglemarvselementerne. Dette gøres indtil defekten er homogent dækket med mikroperforeringer 2-3 mm fra hinanden.
Enhed: HA-baseret stillads med BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Generelle kirurgiske og anæstetiske risici gælder for de forsøgspersoner, der indgår i forsøget. Mikrofraktur og BMA er kirurgiske teknikker, der i øjeblikket anvendes og er godkendt til brug i Canada. HA-stilladset, der vil blive brugt i dette forsøg (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) har europæisk CE-mærke til brug i alle led. Vi vil opnå en Health Canada-godkendelse til at bruge Hyalofast®-produktet i hoften til dette forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Tidsramme: 24 måneder
IHOT-33 er designet til at måle hoftespecifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsændringer efter behandling af aktive unge patienter med hoftelidelser. Spørgeskemaet er blevet valideret i denne patientpopulation og har vist effektivitet, pålidelighed og reaktionsevne over for ændringer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (100-punkts skala) (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
VAS er en af ​​de mest anvendte smertevurderingsskalaer i klinisk praksis og forskning. VAS er en valideret endimensionel skala, der er nem at bruge, kræver ingen verbale eller læsefærdigheder og er tilstrækkelig alsidig til at blive brugt i en række forskellige indstillinger.
24 måneder
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Tidsramme: 24 måneder
EQ-5D er et standardiseret, brugsbaseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Den består af 5 spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D er blevet brugt i tidligere undersøgelser med patienter med hoftesmerter og er blevet omfattende valideret.
24 måneder
Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART)
Tidsramme: 24 måneder
MOCART-skalaen er blevet valideret til at demonstrere omfanget af bruskgendannelse efter kirurgisk reparation, idet man undersøger faktorer som "grad af defektreparation og udfyldning af defekten" og "integration til grænsezonen". MOCART-skalaen anvendes på MRI'er.
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Rapporterede komplikationer såsom infektion, yderligere operation eller revisionsoperation, overfølsomhed eller allergiske reaktioner, nedsat bevægelighed og andre uønskede hændelser.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHASE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger