Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruston korjaus käyttämällä hyaluronihappopohjaista rakennustelinettä luuydinspiraatilla verrattuna mikromurtumaan lonkan fokaalisen nivelrustovaurion vuoksi (CHASE)

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: McMaster University

Ruston korjaus käyttämällä hyaluronihappopohjaista rakennustelinettä luuytimen aspiraatilla verrattuna mikromurtumaan lonkan fokaalisen nivelrustovaurion vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Femoroacetabular impingement (FAI) on lonkkasairaus, joka johtuu lonkkanivelen yhteensopimattomuudesta, mikä johtaa lonkkakipuun ja voi mahdollisesti aiheuttaa nivelrikkoa. Kun reisiluun pää (lonkan pallo) ja lonkka (lonkan syvennys) törmäävät tai hankaavat yhteen tämän yhteensopimattomuuden kanssa, potilaat voivat vaurioitua nivelrustossaan, joka peittää molemmat. Tällä hetkellä hoidon standardi nivelrustovaurioiden kirurgisessa hoidossa on "mikromurtuma" -niminen toimenpide, jossa kirurgi tekee useita reikiä luuhun vaurioiden alle, jolloin luuydinsolut ja reikistä tuleva veri yhdistyvät muodostaen "superhyytymän". joka peittää vaurioituneen alueen ja on tarkoitettu uuden kudoksen muodostumisen tai "kuituruston" perustaksi. Alkuperäinen nivelrusto on kuitenkin valmistettu hyaliinista pikemminkin kuiturustoa, joka on joustavampi ja kestävämpi kudos, joka pystyy kestämään paljon voimaa lonkkaan sen liikkuessa. Siksi äskettäin kehitetty strategia, joka on saavuttanut suosiota käytettäväksi polven nivelruston korjaamisessa, sisältää luuytimen aspiraatin (BMA) implantoinnin yhdessä hyaluronihaposta (HA) tehdyn telineen kanssa yksivaiheisessa toimenpiteessä, tavoitteena edistää uutta hyaliinin kaltaista kudosta. Vaikka tämä on osoittanut lupaavia tuloksia polven rustovaurioiden hoidossa, tätä hoitomenetelmää ei ole vielä tutkittu lonkassa. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan potilailla, joilla on kivulias lonkan nivelrustovaurio, HA-telineen implantoinnin ja BMA:n vaikutusta mikromurtumaan verrattuna lonkkakipuun ja -toimintaan, ruston uusiutumista ja kaikkia komplikaatioita 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-40-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  2. Lonkkakipu, joka kestää vähintään 6 kuukautta ilman helpotusta dokumentoiduista ei-leikkausmenetelmistä
  3. Cam, Pincer tai Mixed FAI
  4. MRI:ssä pistemäiset nivelrustovauriot, jotka vahvistettiin täysipaksuudeksi (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) luokka 3 tai 4) artroskopisessa tutkimuksessa
  5. Fokaaliset asetabulaariset nivelrustovauriot, jotka ovat kooltaan 1x1 cm2 - 5x5 cm2 magneettikuvauksessa ja vahvistettiin artroskopiassa
  6. Potilas suostuu osallistumaan tutkimuskohtaiseen postoperatiiviseen kuntoutusprotokollaan
  7. Potilas osaa puhua, lukea ja ymmärtää sivuston kieltä
  8. Potilas on antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Reisiluun pään rustovauriot
  2. Edellinen leikkaus tutkimuslonkassa
  3. Lonkan traumaattinen kondaalivamma yhdestä tapahtumasta
  4. Pitkälle edennyt nivelrikko (Tonnis-aste 2 tai 3)
  5. Tunnettu yliherkkyys tai allergia hyaluronaatille
  6. Todisteet lonkkadysplasiasta (esim. sivuttainen keskireunan kulma < 20˚)
  7. Todisteet acetabulaarisesta peittävyydestä, kuten coxa profunda tai coxa uloke
  8. Immunosuppressiivisten tai antiproliferatiivisten lääkkeiden käyttö
  9. Krooniset kipuoireyhtymät
  10. Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet (tarvittavat apua päivittäiseen elämään (ADL))
  11. Lasten lonkkasairaushistoria
  12. Hallitsematon diabetes
  13. MRI-kuvauksen vasta-aiheet (esim. klaustrofobia)
  14. Potilas on mukana meneillään olevissa oikeudellisissa tai työpaikkavaateissa
  15. Potilas on vangittu
  16. Potilas, jolla on todennäköisesti ongelmia seurannan ylläpitämisessä tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HA-pohjainen teline, jossa on BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Telinehoitoryhmään kuuluville henkilöille otetaan 30 ml BMA:ta ipsilateraalisesta suoliluun harjasta fluoroskopian ohjauksessa. Sen jälkeen lonkan artroskopiaa jatketaan, ja vaurioitunut rustoleesio poistetaan mekaanisella parranajokoneella löysän ja kalkkiutuneen kudoksen poistamiseksi. Kun leesion seinämien on varmistettu vakaaksi koettimella, vian tarkka koko mitataan telineen mallintamista varten. Biohajoava HA-pohjainen rakennusteline (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA) valmistetaan leikkaamalla se sopimaan polttovirheeseen. Kun rustovaurio on kuivattu manuaalisesti, tämä teline istutetaan defektiin sen jälkeen, kun se on liotettu BMA:ssa. Tämän jälkeen teline kiinnitetään vaurioon puristussovituksella ympäröivään rustoon. Jos telineen lisäkiinnitystä tarvitaan, kuten ruston sisältämätön olkapää, telineen kiinnittämiseen käytetään fibriiniliimaa.
Laite: HA-pohjainen teline, jossa on BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Yleiset kirurgiset ja anestesiariskit koskevat tutkimuksessa mukana olevia henkilöitä. Mikromurtuma ja BMA ovat tällä hetkellä käytössä olevia kirurgisia tekniikoita, ja ne on hyväksytty käytettäväksi Kanadassa. Tässä kokeessa käytettävällä HA-telineellä (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) on eurooppalainen CE-merkki käytettäväksi kaikissa nivelissä. Hankimme Health Canadan hyväksynnän käyttää Hyalofast®-tuotetta lonkassa tässä kokeessa.
Active Comparator: Mikromurtuma
Tämänhetkisen hoitostandardin mukaan pesäkehän fokaalien nivelrustovaurioiden hoidossa epävakaa rusto poistetaan ja poistetaan subkondraalisesta luusta mekaanisella parranajokoneella, kunnes saadaan vakaa marginaali. Rengaskurettea käytetään poistamaan kalkkeutunut rustokerros ja luomaan terveen rustokudoksen raja, joka voi tukea ydinhyytymää. Keski-etuportaalin kautta sijoitetaan erikoistuneet 90˚ naskit siten, että kärki on kohtisuorassa acetabulumin subkondraaliseen luuhun nähden, ja nuijaa käytetään tunkeutumaan subkondraaliseen luuhun, jossa on 3 mm:n syviä reikiä, jotta luuydinelementteihin päästään käsiksi. Tätä tehdään, kunnes vika on tasaisesti peitetty mikrorei'ityksillä 2-3 mm:n välein.
Laite: HA-pohjainen teline, jossa on BMA (Hyalofast®; Anika Therapeutics, Bedford, MA, USA)
Yleiset kirurgiset ja anestesiariskit koskevat tutkimuksessa mukana olevia henkilöitä. Mikromurtuma ja BMA ovat tällä hetkellä käytössä olevia kirurgisia tekniikoita, ja ne on hyväksytty käytettäväksi Kanadassa. Tässä kokeessa käytettävällä HA-telineellä (Hyalofast®, Anika Therapeutics Inc.) on eurooppalainen CE-merkki käytettäväksi kaikissa nivelissä. Hankimme Health Canadan hyväksynnän käyttää Hyalofast®-tuotetta lonkassa tässä kokeessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IHOT-33 on suunniteltu mittaamaan lonkkakohtaisia ​​terveyteen liittyviä elämänlaadun muutoksia aktiivisten nuorten potilaiden hoidon jälkeen. Kyselylomake on validoitu tässä potilasryhmässä, ja se on osoittanut tehokkuutta, luotettavuutta ja reagointikykyä muutoksiin.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (100-pisteen asteikko) (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
VAS on yksi yleisimmin käytetyistä kivun arviointiasteikoista kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. VAS on validoitu yksiulotteinen asteikko, joka on helppokäyttöinen, ei vaadi sanallista tai lukutaitoa ja on riittävän monipuolinen käytettäväksi erilaisissa ympäristöissä.
24 kuukautta
Euro-Qol 5-D (EQ-5D)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EQ-5D on standardoitu, apuohjelmapohjainen instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. Se sisältää 5 kysymystä liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta. EQ-5D:tä on käytetty aiemmissa tutkimuksissa potilailla, joilla on lonkkakipuja, ja se on validoitu laajasti.
24 kuukautta
Ruston korjaavan kudoksen magneettiresonanssihavainnointi (MOCART)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MOCART-asteikko on validoitu osoittamaan ruston palautumisen laajuutta kirurgisen korjauksen jälkeen, tutkimalla sellaisia ​​tekijöitä kuin "vian korjausaste ja vian täyttöaste" ja "integroituminen raja-alueelle". MRI-kuvissa käytetään MOCART-asteikkoa.
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Raportoidut komplikaatiot, kuten infektio, lisä- tai korjausleikkaus, yliherkkyys- tai allergiset reaktiot, liikeradan väheneminen ja muut haittatapahtumat.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHASE01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia