Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinky sypaného formátu REDUCOSE ve smíšeném jídle bohatém na sacharidy na postprandiální glykémii (Stardust)

11. října 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, jednocentrová, třídobá, zkřížená studie k vyhodnocení účinků posypaného formátu REDUCOSE na postprandiální glykemickou odpověď u asijských pacientů s diabetem 2.

Jedná se o mechanickou, jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou, trojdobou, zkříženou studii k vyhodnocení účinku posypaného formátu REDUCOSE ve srovnání s placebem (dvojitě zaslepená; potvrzující) a aktivní kontrolou ( open-label; akarbóza - explorativní) na postprandiální glykémii u asijských pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529757
        • Temasek Polytechnic
  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studia.
  • Účastníci, kteří se identifikují jako Asiaté; muž nebo žena, starší 18 let.
  • Stanovená diagnóza diabetu 2. typu (doložená buď HbA1c 6,5 – 10,0 % nebo dokumentovaná diagnóza diabetu 2. typu).
  • Nenaivní nebo aktivní léčba metforminem v denní dávce 500-3000 mg při screeningu. Dávka metforminu musí být stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Účastníci musí mít hodnotu hematokritu vyšší nebo rovnou 34,0 % pro ženy a 40 % pro muže.
  • Účastníci musí mít hodnotu hemoglobinu vyšší nebo rovnou 11,0 g/dl pro ženy a 13,5 g/dl pro muže.

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatická glukóza nalačno >220 mg/dl při screeningu.
  • Porucha funkce ledvin, eGFR <60 ml/min/1,73 m2 při screeningu.
  • BMI >35 kg/m2.
  • Hmotnost ≤ 50 kg.
  • Zvýšená jaterní transamináza > 3 ULN při screeningu.
  • Probíhající nebo nedávné (tj. < 3 měsíce) léčba jakýmkoli perorálním nebo injekčním lékem snižujícím hladinu glukózy jiným než metformin.
  • Probíhající nebo nedávné (tj. < 3 měsíce) injekční inzulínová terapie.
  • Probíhající nebo nedávné (tj. < 3 měsíce) intervence na hubnutí (např. dietní programy snižování hmotnosti) nebo jakákoliv anamnéza bariatrické operace nebo jakýkoli dokumentovaný úbytek hmotnosti > 5 % během předchozích 6 měsíců.
  • Probíhající nebo nedávné (tj. < 3 měsíce) léčba anorektickými léky, systémovými steroidy, léky, o nichž je známo, že ovlivňují motilitu žaludku, nebo jakýmkoli stavem, o kterém je známo, že ovlivňuje gastrointestinální integritu a absorpci potravy.
  • Závažná lékařská/chirurgická událost vyžadující hospitalizaci za poslední 3 měsíce.
  • Známá alergie a intolerance na složky produktu nebo paracetamol.
  • Příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně. Porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva.
  • Podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržet protokolární postupy.
  • Mít hierarchické spojení se členy výzkumného týmu.
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojení při screeningu.
  • Účastníci, kterým byl v jiné klinické studii podáván jakýkoli zkoumaný lék/nová chemická látka během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Darování krve nebo významné ztráty krve během 8 týdnů před screeningem. Účastníci musí také souhlasit, že nebudou darovat krev do 8 týdnů po jejich poslední návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: RAMENO A: Sypaný formát REDUCOSE
2 G prášková sypka obsahující 250 mg REDUCOSE (extrakt z listů moruše - 250 mg - 5 % DNJ) + vláknina, vitamín D a pikolinát chromitý
Doplněk stravy: Doplněk stravy: Sypaný formát REDUCOSE.
2G prášková posypka s obsahem 250 mg REDUCOSE (extrakt z listů moruše - 250 mg - 5 % DNJ) + vláknina, vitamín D a pikolinát chromitý
Komparátor placeba: ARM B: Placebo B: Standardní jídlo
Jako kontrola bude použito placebo odpovídající testovanému produktu
Jiný: Referenční ovládání
Jako kontrola bude použito placebo odpovídající testovanému produktu
Komparátor placeba: ARM C: Placebo C: Akarbóza
Tableta Acarbose 100 mg (dodává se v otevřeném formátu)
Jiný: Aktivní komparátor
Tableta Acarbose 100 mg (dodává se v otevřeném formátu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykemická exkurze (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Přírůstková plocha pod křivkou postprandiální glykemické odchylky (iAUC 0-1h, iAUC 0-2h, iAUC 0-3h).
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2h postprandiální hladiny glukózy (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60 a 120 minut.
Přírůstková plocha pod křivkou 2h postprandiální hladiny glukózy
0, 15, 30, 60 a 120 minut.
Celková glukóza (všechny ARMS)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Celková glukóza AUC 0-1h (tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plazmatická glukóza iCmax (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plazmatická glukóza iCmax
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Tmax glukózy v plazmě (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Tmax glukózy v plazmě
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
AUC glukózy v plazmě (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
stavy protokolu (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Sérový inzulín (všechny ARM)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Sérový inzulín (iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plazmový GLP-1 (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plazmový GLP-1 (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plasma GIP (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plazmový GIP (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plazmatický interleukin-6 (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plazmatický interleukin-6 (IL-6) (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Vyprázdnění žaludku (paže A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Vyprázdnění žaludku (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, Cmax a Tmax pro paracetamol)
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Matsuda Index (ARM A a B)
Časové okno: 0, 30, 60 a 120 minut.
Matsudův index
0, 30, 60 a 120 minut.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové body glukózy v plazmě (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Glukóza v plazmě v jednotlivých časových bodech
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Časové body inzulínu v séru (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Sérový inzulín v jednotlivých časových bodech
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plazma GIP a GLP-1 (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plazmový GIP a GLP-1 v jednotlivých časových bodech
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plazmový IL-6 (ARMA a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plazmatický IL-6 v jednotlivých časových bodech
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plazmový GLP-1 iAUC (ARMA a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plazmový GLP-1 (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plazmový GIP iAUC (ARMA A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plasma GIP (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plazmový IL-6 iAUC (ARMA a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
Plazmový IL-6 (iAUC 0-4h, tAUC 0-4h, iAUC 0-2h, tAUC 0-2h, iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019CLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení