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Évaluer les effets du format saupoudré REDUCOSE dans un repas mixte riche en glucides sur la glycémie post-prandiale (Stardust)

11 octobre 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, monocentrique, à trois périodes, croisée pour évaluer les effets du format saupoudré REDUCOSE sur la réponse glycémique post-prandiale chez les patients asiatiques atteints de diabète de type 2

Il s'agit d'une étude mécaniste, monocentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, à trois périodes, pour évaluer l'effet du format saupoudré REDUCOSE par rapport au placebo (double aveugle ; confirmatif) et au contrôle actif ( en ouvert ; acarbose - exploratoire) sur la glycémie post-prandiale chez des patients asiatiques atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529757
        • Temasek Polytechnic
  • États-Unis
    • California
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.
  • Les participants qui s'identifient comme asiatiques ; homme ou femme, >18 ans.
  • Diagnostic établi de diabète de type 2 (documenté par une HbA1c de 6,5 à 10,0 % ou un diagnostic documenté de diabète de type 2).
  • Naïf de traitement ou sous traitement actif par la metformine à une dose quotidienne de 500-3000 mg au moment de la sélection. La dose de metformine doit avoir été stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Les participants doivent avoir une valeur d'hématocrite supérieure ou égale à 34,0 % pour les femmes et 40 % pour les hommes.
  • Les participants doivent avoir une valeur d'hémoglobine supérieure ou égale à 11,0 g/dL pour les femmes et 13,5 g/dL pour les hommes.

Critère d'exclusion:

  • Glycémie à jeun> 220 mg / dl lors du dépistage.
  • Fonction rénale altérée, DFGe <60 mL/min/1,73 m2 à la projection.
  • IMC > 35 kg/m2.
  • Poids ≤ 50 kg.
  • Transaminases hépatiques élevées> 3 LSN lors du dépistage.
  • En cours ou récent (c.-à-d. < 3 mois) traitement par tout médicament hypoglycémiant oral ou injectable autre que la metformine.
  • En cours ou récent (c.-à-d. < 3 mois) insulinothérapie injectable.
  • En cours ou récent (c.-à-d. < 3 mois) interventions de perte de poids (par ex. programmes diététiques de perte de poids) ou tout antécédent de chirurgie bariatrique ou toute perte de poids documentée > 5 % au cours des 6 mois précédents.
  • En cours ou récent (c.-à-d. < 3 mois) traitement avec des médicaments anorexigènes, des stéroïdes systémiques, des médicaments connus pour affecter la motilité gastrique, ou toute condition connue pour affecter l'intégrité gastro-intestinale et l'absorption des aliments.
  • Événement médical/chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
  • Allergie et intolérance connues aux composants du produit ou au paracétamol.
  • Consommation d'alcool supérieure à 2 portions par jour. Une portion correspond à 0,4 dl d'alcools forts, 1 dl de vin rouge ou blanc ou 3 dl de bière.
  • Sont incapables de se conformer aux procédures du protocole de l'avis de l'investigateur.
  • Avoir un lien hiérarchique avec les membres de l'équipe de recherche.
  • Test de grossesse positif ou allaitement au dépistage.
  • Participants qui ont reçu une dose dans une autre étude clinique avec tout médicament expérimental/nouvelle entité chimique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage.
  • Don de sang ou perte importante de sang dans les 8 semaines précédant le dépistage. Les participants doivent également accepter de ne pas donner de sang dans les 8 semaines suivant leur dernière visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: BRAS A : Réduire le format saupoudré
2 G de poudre à saupoudrer contenant 250 mg de REDUCOSE (extrait de feuille de mûrier - 250 mg - 5% DNJ) + fibres, vitamine D et picolinate de chrome
Complément alimentaire: Complément Alimentaire : Format Saupoudré REDUCOSE.
Saupoudrer de 2 G de poudre contenant 250 mg de REDUCOSE (extrait de feuille de mûrier - 250 mg - 5% DNJ) + fibres, vitamine D et picolinate de chrome
Comparateur placebo: BRAS B : Placebo B : Repas standard
Un placebo correspondant au produit testé sera utilisé comme contrôle
Autre: Contrôle de référence
Un placebo correspondant au produit testé servira de contrôle
Comparateur placebo: BRAS C : Placebo C : Acarbose
Comprimé d'acarbose à 100 mg (fourni en format ouvert)
Autre: Comparateur actif
Acarbose 100 mg comprimé (fourni en format ouvert)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excursion glycémique post-prandiale (ARMs A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Aire incrémentale sous la courbe d'excursion glycémique post-prandiale (iAUC 0-1h, iAUC 0-2h, iAUC 0-3h).
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie post-prandiale 2h (ARMs A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60 et 120 minutes.
Aire incrémentielle sous la courbe Glycémie post-prandiale 2h
0, 15, 30, 60 et 120 minutes.
Glycémie totale (Tous ARMS)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Glucose total ASC 0-1h (tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Glucose plasmatique iCmax (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Glucose plasmatique iCmax
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Tmax de glucose plasmatique (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Glycémie plasmatique Tmax
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
ASC du glucose plasmatique (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
états du protocole (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Insuline sérique (Tous les ARM)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Insuline sérique (iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Plasma GLP-1 (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Plasma GIP (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
GIP plasmatique (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Interleukine-6 ​​plasmatique (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Interleukine-6 ​​plasmatique (IL-6) (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Vidange gastrique (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Vidange gastrique (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, Cmax et Tmax pour le paracétamol)
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Indice de Matsuda (ARM A et B)
Délai: 0, 30, 60 et 120 minutes.
Indice Matsuda
0, 30, 60 et 120 minutes.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Points temporels de la glycémie (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Glycémie plasmatique à des moments précis
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Points temporels de l'insuline sérique (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Insuline sérique à des moments précis
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Plasma GIP et GLP-1 (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Plasma GIP et GLP-1 à des moments individuels
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
IL-6 plasmatique (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Plasma IL-6 à des moments individuels
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Plasma GLP-1 iAUC (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Plasma GIP iAUC (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
GIP plasmatique (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
Plasma IL-6 iAUC (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
IL-6 plasmatique (iAUC 0-4h, tAUC 0-4h, iAUC 0-2h, tAUC 0-2h, iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019CLI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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