Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekterna av sprinkled Format REDUCOSE i en kolhydratrik, blandad måltid på postprandial glykemi (Stardust)

11 oktober 2024 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, singelcenter, tretidsperiod, crossover-studie för att utvärdera effekterna av Sprinkled Format REDUCOSE på postprandialt glykemiskt svar hos asiatiska patienter med typ 2-diabetes

Detta är en mekanistisk, enkelcenter, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, tre-tidsperiod, crossover-studie för att utvärdera effekten av sprinkled format REDUCOSE jämfört med placebo (dubbelblind; bekräftande) och aktiv kontroll ( öppen märkning; akarbos - explorativ) om postprandial glykemi hos asiatiska patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529757
        • Temasek Polytechnic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan underteckna skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
  • Deltagare som identifierar sig som asiatiska; man eller kvinna, >18 år.
  • Fastställd diagnos av typ 2-diabetes (dokumenterad med antingen HbA1c 6,5 - 10,0% eller dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes).
  • Behandlingen är naiv eller på aktiv behandling med metformin i en daglig dos på 500-3000 mg vid screening. Dosen av metformin måste ha varit stabil i minst 3 månader före screening.
  • Deltagare måste ha ett hematokritvärde som är större än eller lika med 34,0 % för kvinnor och 40 % för män.
  • Deltagare måste ha ett hemoglobinvärde som är större än eller lika med 11,0 g/dL för kvinnor och 13,5 g/dL för män.

Exklusions kriterier:

  • Fastande plasmaglukos >220 mg/dl vid screening.
  • Nedsatt njurfunktion, eGFR <60 ml/min/1,73 m2 vid visning.
  • BMI >35 kg/m2.
  • Vikt ≤ 50 kg.
  • Förhöjt levertransaminas > 3 ULN vid screening.
  • Pågående eller nyligen (dvs. < 3 månader) behandling med något annat oralt eller injicerbart glukossänkande läkemedel än metformin.
  • Pågående eller nyligen (dvs. < 3 månader) injicerbar insulinbehandling.
  • Pågående eller nyligen (dvs. < 3 månader) viktminskningsinterventioner (t.ex. dietprogram för viktminskning) eller någon historia av bariatrisk kirurgi eller någon dokumenterad viktminskning >5 % under de senaste 6 månaderna.
  • Pågående eller nyligen (dvs. < 3 månader) behandling med anorektiska läkemedel, systemiska steroider, mediciner som är kända för att påverka magsäckens motilitet eller något tillstånd som är känt för att påverka gastrointestinal integritet och födoabsorption.
  • Större medicinska/kirurgiska händelser som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna.
  • Känd allergi och intolerans mot produktkomponenter eller paracetamol.
  • Alkoholintag högre än 2 portioner per dag. En portion är 0,4 dl starka alkoholer, 1 dl rött eller vitt vin, eller 3 dl öl.
  • Kan inte följa protokollet enligt utredarens åsikt.
  • Ha en hierarkisk länk med forskargruppens medlemmar.
  • Positivt graviditetstest eller amning vid screening.
  • Deltagare som i en annan klinisk studie har doserats med något prövningsläkemedel/ny kemisk enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening.
  • Donation av blod eller betydande mängd blodförlust inom 8 veckor före screening. Deltagarna måste också gå med på att inte donera blod inom 8 veckor efter deras senaste besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: ARM A: Sprinkled Format REDUCOSE
2 G pulverströssel innehållande 250 mg REDUCOSE (extrakt av mullbärsblad - 250 mg - 5% DNJ) + fiber, D-vitamin och krompicolinat
Kosttillskott: Kosttillskott: Sprinkled Format REDUCOSE.
2 G pulverströssel innehållande 250 mg REDUCOSE (extrakt av mullbärsblad - 250 mg - 5% DNJ) + fiber, D-vitamin och krompicolinat
Placebo-jämförare: ARM B: Placebo B: Standardmåltid
En placebo som matchar testprodukten kommer att användas som kontroll
Övrig: Referenskontroll
En placebo som matchar testprodukten kommer att användas som kontroll
Placebo-jämförare: ARM C: Placebo C: Akarbos
Acarbose 100 mg tablett (tillhandahålls i öppet format)
Övrig: Aktiv komparator
Acarbose 100 mg tablett (tillhandahålls i öppet format)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glykemisk exkursion (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Inkrementell yta under kurvan postprandial glykemisk exkursion (iAUC 0-1h, iAUC 0-2h, iAUC 0-3h).
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 timmar post-prandiala glukosnivåer (ARM A och B)
Tidsram: 0, 15, 30, 60 och 120 minuter.
Inkrementell yta under kurvan 2h post-prandiala glukosnivåer
0, 15, 30, 60 och 120 minuter.
Totalt glukos (alla ARMAR)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Totalt glukos AUC 0-1h (tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasmaglukos iCmax (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasmaglukos iCmax
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasmaglukos Tmax (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasmaglukos Tmax
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasmaglukos AUC (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
protokolltillstånd (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Seruminsulin (alla ARM)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Seruminsulin (iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GLP-1 (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GIP (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GIP (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma interleukin-6 (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma interleukin-6 (IL-6) (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Magtömning (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Magtömning (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, Cmax och Tmax för paracetamol)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Matsuda Index (ARM A och B)
Tidsram: 0, 30, 60 och 120 minuter.
Matsuda Index
0, 30, 60 och 120 minuter.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkter för plasmaglukos (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasmaglukos vid individuella tidpunkter
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Tidpunkter för seruminsulin (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Seruminsulin vid individuella tidpunkter
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GIP och GLP-1 (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GIP och GLP-1 vid individuella tidpunkter
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma IL-6 (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma IL-6 vid individuella tidpunkter
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GLP-1 iAUC (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GIP iAUC (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GIP (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma IL-6 iAUC (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma IL-6 (iAUC 0-4h, tAUC 0-4h, iAUC 0-2h, tAUC 0-2h, iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2019CLI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar