Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de effecten van gestrooid formaat REDUCOSE in een koolhydraatrijke, gemengde maaltijd op postprandiale glycemie (Stardust)

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, single-center, drie-periode, cross-over studie om de effecten van gestrooid formaat REDUCOSE op postprandiale glycemische respons bij Aziatische patiënten met diabetes type 2 te evalueren

Dit is een mechanistische, single-center, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, cross-over studie over drie tijdsperioden om het effect van gestrooid formaat REDUCOSE te evalueren in vergelijking met placebo (dubbelblind; bevestigend) en actieve controle ( open-label; acarbose - verkennend) op postprandiale glycemie bij Aziatische patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529757
        • Temasek Polytechnic
  • Verenigde Staten
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Deelnemers die zichzelf identificeren als Aziatisch; man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
  • Vastgestelde diagnose van diabetes type 2 (gedocumenteerd door HbA1c 6,5 - 10,0% of een gedocumenteerde diagnose van diabetes type 2).
  • Behandelingsnaïef of op actieve therapie met metformine in een dagelijkse dosis van 500-3000 mg bij screening. De dosis metformine moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest.
  • Deelnemers moeten een hematocrietwaarde hebben die groter is dan of gelijk is aan 34,0% voor vrouwen en 40% voor mannen.
  • Deelnemers moeten een hemoglobinewaarde hebben die groter is dan of gelijk is aan 11,0 g/dL voor vrouwen en 13,5 g/dL voor mannen.

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere plasmaglucose >220 mg/dl bij screening.
  • Verminderde nierfunctie, eGFR van <60 ml/min/1,73 m2 bij screening.
  • BMI >35kg/m2.
  • Gewicht ≤ 50 kg.
  • Verhoogde levertransaminase > 3 ULN bij screening.
  • Lopend of recent (d.w.z. < 3 maanden) behandeling met een ander oraal of injecteerbaar glucoseverlagend geneesmiddel dan metformine.
  • Lopend of recent (d.w.z. < 3 maanden) therapie met injecteerbare insuline.
  • Lopend of recent (d.w.z. < 3 maanden) interventies voor gewichtsverlies (bijv. dieetprogramma's voor gewichtsverlies) of een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of een gedocumenteerd gewichtsverlies >5% in de afgelopen 6 maanden.
  • Lopend of recent (d.w.z. < 3 maanden) behandeling met anorectica, systemische steroïden, medicijnen waarvan bekend is dat ze de maagmotiliteit beïnvloeden, of een aandoening waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale integriteit en voedselabsorptie beïnvloeden.
  • Belangrijke medische/chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 3 maanden.
  • Bekende allergie en intolerantie voor productcomponenten of paracetamol.
  • Alcoholinname hoger dan 2 porties per dag. Een portie is 0,4 dl sterke alcohol, 1 dl rode of witte wijn of 3 dl bier.
  • Zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat protocolprocedures na te leven.
  • Een hiërarchische link hebben met de leden van het onderzoeksteam.
  • Positieve zwangerschapstest of borstvoeding bij screening.
  • Deelnemers die in een ander klinisch onderzoek zijn gedoseerd met een onderzoeksgeneesmiddel/nieuwe chemische entiteit binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening.
  • Donatie van bloed of significante hoeveelheid bloedverlies binnen 8 weken voorafgaand aan de screening. Deelnemers moeten er ook mee instemmen om binnen 8 weken na hun laatste bezoek geen bloed te doneren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: ARM A: Gestrooid Formaat REDUCOSE
2 G poederstrooisel met 250 mg REDUCOSE (moerbeibladextract - 250 mg - 5% DNJ) + vezels, vitamine D en chroompicolinaat
Voedingssupplement: Voedingssupplement: Gestrooid Formaat REDUCOSE.
2 G poedersuiker met 250 mg REDUCOSE (extract van moerbeiblad - 250 mg - 5% DNJ) + vezels, vitamine D en chroompicolinaat
Placebo-vergelijker: ARM B: Placebo B: Standaardmaaltijd
Een placebo die overeenkomt met het testproduct zal als controle worden gebruikt
Ander: Referentie controle
Een placebo dat overeenkomt met het testproduct zal als controle worden gebruikt
Placebo-vergelijker: ARM C: Placebo C: Acarbose
Acarbose 100 mg tablet (geleverd in open-label formaat)
Ander: Actieve vergelijker
Acarbose 100 mg tablet (geleverd in open-label formaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glykemische excursie (ARM's A en B)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Oplopende oppervlakte onder de curve postprandiale glycemische excursie (iAUC 0-1 uur, iAUC 0-2 uur, iAUC 0-3 uur).
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 uur postprandiale glucosewaarden (ARM A en B)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60 en 120 minuten.
Incrementeel gebied onder de curve 2 uur postprandiale glucosespiegels
0,15, 30, 60 en 120 minuten.
Totaal glucose (Alle ARMS)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Totaal glucose AUC 0-1 uur (tAUC 0-1 uur, tAUC 0-2 uur, tAUC 0-3 uur)
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasmaglucose iCmax (ARM's A en B)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasmaglucose iCmax
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasmaglucose Tmax (ARM A en B)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasmaglucose Tmax
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
AUC plasmaglucose (ARM A en B)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
protocolstatussen (iAUC 0-3 uur, tAUC 0-3 uur)
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Seruminsuline (alle ARM's)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Seruminsuline (iAUC 0-3 uur, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 uur)
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasma GLP-1 (ARM A en B)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2 uur, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 uur)
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasma GIP (ARM A en B)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasma GIP (iAUC 0-2 uur, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 uur)
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasma-interleukine-6 ​​(ARM's A en B)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasma interleukine-6 ​​(IL-6) (iAUC 0-2 uur, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 uur)
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Maaglediging (ARM A en B)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Maaglediging (iAUC 0-1u, tAUC 0-1u, iAUC 0-3u, tAUC 0-3u, Cmax en Tmax voor paracetamol)
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Matsuda-index (ARM A en B)
Tijdsspanne: 0, 30, 60 en 120 minuten.
Matsuda-index
0, 30, 60 en 120 minuten.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucosetijdstippen (ARM's A en B)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasmaglucose op individuele tijdstippen
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Tijdspunten voor seruminsuline (ARM's A en B)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Seruminsuline op individuele tijdstippen
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasma GIP en GLP-1 (ARM A en B)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasma GIP en GLP-1 op individuele tijdstippen
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasma IL-6 (ARM's A en B)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasma IL-6 op individuele tijdstippen
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasma GLP-1 iAUC (ARM's A en B)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1 uur, tAUC 0-1 uur)
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasma GIP iAUC (ARM's A en B)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasma GIP (iAUC 0-1 uur, tAUC 0-1 uur)
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasma IL-6 iAUC (ARM A en B)
Tijdsspanne: 0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
Plasma IL-6 (iAUC 0-4 uur, tAUC 0-4 uur, iAUC 0-2 uur, tAUC 0-2 uur, iAUC 0-1 uur, tAUC 0-1 uur)
0,15, 30, 60, 120 en 180 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019CLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen