Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningerne af drysset format REDUCOSE i et kulhydratrigt, blandet måltid på post-prandial glykæmi (Stardust)

11. oktober 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, enkeltcenter, tre-tidsperiode, crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af sprinkled format REDUCOSE på post-prandial glykæmisk respons hos asiatiske patienter med type 2-diabetes

Dette er en mekanistisk, enkeltcenter, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, tre-tidsperiode, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​sprinkled format REDUCOSE sammenlignet med placebo (dobbelt-blind; bekræftende) og aktiv kontrol ( open-label; acarbose - eksplorativ) om postprandial glykæmi hos asiatiske patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529757
        • Temasek Polytechnic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke inden studiestart.
  • Deltagere, der selv identificerer sig som asiatiske; mand eller kvinde, >18 år.
  • Etableret diagnose af type 2-diabetes (dokumenteret ved enten HbA1c 6,5 - 10,0% eller en dokumenteret diagnose af type 2-diabetes).
  • Behandlingen er naiv eller i aktiv terapi med metformin i en daglig dosis på 500-3000 mg ved screening. Dosis af metformin skal have været stabil i mindst 3 måneder før screening.
  • Deltagerne skal have en hæmatokritværdi større end eller lig med 34,0 % for kvinder og 40 % for mænd.
  • Deltagerne skal have en hæmoglobinværdi større end eller lig med 11,0 g/dL for kvinder og 13,5 g/dL for mænd.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose >220 mg/dl ved screening.
  • Nedsat nyrefunktion, eGFR på <60 ml/min/1,73 m2 ved screening.
  • BMI >35 kg/m2.
  • Vægt ≤ 50 kg.
  • Forhøjet levertransaminase > 3 ULN ved screening.
  • Igangværende eller nylige (dvs. < 3 måneder) behandling med andre orale eller injicerbare glukosesænkende lægemidler end metformin.
  • Igangværende eller nylige (dvs. < 3 måneder) injicerbar insulinbehandling.
  • Igangværende eller nylige (dvs. < 3 måneder) vægttabsinterventioner (f.eks. diætetiske vægttabsprogrammer) eller enhver historie med fedmekirurgi eller dokumenteret vægttab >5 % inden for de foregående 6 måneder.
  • Igangværende eller nylige (dvs. < 3 måneder) behandling med anorektiske lægemidler, systemiske steroider, medicin, der vides at påvirke gastrisk motilitet eller enhver tilstand, der vides at påvirke mave-tarm integritet og fødeoptagelse.
  • Større medicinsk/kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder.
  • Kendt allergi og intolerance over for produktkomponenter eller paracetamol.
  • Alkoholindtag højere end 2 portioner om dagen. En portion er 0,4 dl stærke alkoholer, 1 dl rød- eller hvidvin eller 3 dl øl.
  • Er ude af stand til at overholde protokolprocedurer efter efterforskerens mening.
  • Hav en hierarkisk forbindelse med forskerteamets medlemmer.
  • Positiv graviditetstest eller amning ved screening.
  • Deltagere, der i et andet klinisk studie er blevet doseret med ethvert forsøgslægemiddel/ny kemisk enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
  • Donation af blod eller betydelig mængde blodtab inden for 8 uger før screening. Deltagerne skal også acceptere ikke at donere blod inden for 8 uger efter deres sidste besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ARM A: Sprinkled Format REDUCOSE
2 G pulverdrys indeholdende 250 mg REDUCOSE (mulberry bladekstrakt - 250 mg - 5% DNJ) + fiber, D-vitamin og chrompicolinat
Kosttilskud: Kosttilskud: Sprinkled Format REDUCOSE.
2 G pulverdrys indeholdende 250 mg REDUCOSE (mulberry bladekstrakt - 250 mg - 5% DNJ) + fiber, D-vitamin og chrompicolinat
Placebo komparator: ARM B: Placebo B: Standardmåltid
En placebo, der matcher testproduktet, vil blive brugt som kontrol
Andet: Referencekontrol
En placebo, der matcher testproduktet, vil blive brugt som kontrol
Placebo komparator: ARM C: Placebo C: Acarbose
Acarbose 100 mg tablet (leveres i åbent-label-format)
Andet: Aktiv komparator
Acarbose 100 mg tablet (leveres i åbent-label-format)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial glykæmisk ekskursion (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Inkrementelt areal under kurven post-prandial glykæmisk ekskursion (iAUC 0-1t, iAUC 0-2t, iAUC 0-3t).
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 timer post-prandiale glukoseniveauer (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60 og 120 minutter.
Inkrementelt areal under kurven 2 timer post-prandiale glukoseniveauer
0, 15, 30, 60 og 120 minutter.
Total glukose (alle ARMS)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Total glucose AUC 0-1 time (tAUC 0-1 time, tAUC 0-2 timer, tAUC 0-3 timer)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasmaglukose iCmax (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasmaglukose iCmax
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma glucose Tmax (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma glucose Tmax
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma glucose AUC (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
protokoltilstande (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Seruminsulin (alle ARM)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Seruminsulin (iAUC 0-3 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 timer)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GLP-1 (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma interleukin-6 (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma interleukin-6 (IL-6) (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Mavetømning (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Mavetømning (iAUC 0-1t, tAUC 0-1t, iAUC 0-3t, tAUC 0-3t, Cmax og Tmax for paracetamol)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Matsuda-indeks (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 30, 60 og 120 minutter.
Matsuda indeks
0, 30, 60 og 120 minutter.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukosetidspunkter (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasmaglukose på individuelle tidspunkter
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Seruminsulintidspunkter (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Seruminsulin på individuelle tidspunkter
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP og GLP-1 (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP og GLP-1 på individuelle tidspunkter
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma IL-6 (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma IL-6 på individuelle tidspunkter
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GLP-1 iAUC (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1t, tAUC 0-1t)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP iAUC (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP (iAUC 0-1t, tAUC 0-1t)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma IL-6 iAUC (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma IL-6 (iAUC 0-4 timer, tAUC 0-4 timer, iAUC 0-2 timer, tAUC 0-2 timer, iAUC 0-1 timer, tAUC 0-1 timer)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Kliniske forsøg med Kosttilskud: Sprinkled Format REDUCOSE.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger