Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar os efeitos do formato polvilhado REDUCOSE em uma refeição mista rica em carboidratos na glicemia pós-prandial (Stardust)

11 de outubro de 2024 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de centro único, de três períodos, estudo cruzado para avaliar os efeitos do formato aspergido REDUCOSE na resposta glicêmica pós-prandial em pacientes asiáticos com diabetes tipo 2

Este é um estudo mecanístico, de centro único, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de três períodos, estudo cruzado para avaliar o efeito do REDUCOSE em forma de aspersão em comparação com placebo (duplo-cego; confirmativo) e controle ativo ( aberto; acarbose - exploratório) na glicemia pós-prandial em pacientes asiáticos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529757
        • Temasek Polytechnic
  • Estados Unidos
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
  • Participantes que se identificam como asiáticos; homem ou mulher, >18 anos de idade.
  • Diagnóstico estabelecido de diabetes tipo 2 (documentado por HbA1c 6,5 - 10,0% ou um diagnóstico documentado de diabetes tipo 2).
  • Naive tratamento ou em terapia ativa com metformina em uma dose diária de 500-3000 mg na triagem. A dose de metformina deve estar estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Os participantes devem ter um valor de hematócrito maior ou igual a 34,0% para mulheres e 40% para homens.
  • Os participantes devem ter um valor de hemoglobina maior ou igual a 11,0 g/dL para mulheres e 13,5 g/dL para homens.

Critério de exclusão:

  • Glicemia plasmática em jejum >220 mg/dl na triagem.
  • Função renal prejudicada, eGFR de <60 mL/min/1,73 m2 na triagem.
  • IMC >35 kg/m2.
  • Peso ≤ 50 kg.
  • Transaminase hepática elevada > 3 LSN na triagem.
  • Em curso ou recente (ou seja, < 3 meses) tratamento com qualquer medicamento oral ou injetável para redução da glicose, exceto metformina.
  • Em curso ou recente (ou seja, < 3 meses) terapia com insulina injetável.
  • Em curso ou recente (ou seja, < 3 meses) intervenções para perda de peso (p. programas dietéticos de perda de peso) ou qualquer história de cirurgia bariátrica ou qualquer perda de peso documentada > 5% nos últimos 6 meses.
  • Em curso ou recente (ou seja, < 3 meses) tratamento com medicamentos anorexígenos, esteróides sistêmicos, medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gástrica ou qualquer condição conhecida por afetar a integridade gastrointestinal e a absorção de alimentos.
  • Evento médico/cirúrgico importante que requer hospitalização nos últimos 3 meses.
  • Alergia e intolerância conhecidas aos componentes do produto ou ao paracetamol.
  • Consumo de álcool superior a 2 porções por dia. Uma porção é de 0,4 dl de álcool forte, 1 dl de vinho tinto ou branco ou 3 dl de cerveja.
  • São incapazes de cumprir os procedimentos do protocolo na opinião do investigador.
  • Ter um vínculo hierárquico com os membros da equipe de pesquisa.
  • Teste de gravidez positivo ou amamentação na triagem.
  • Participantes que foram tratados em outro estudo clínico com qualquer droga experimental/nova entidade química dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
  • Doação de sangue ou quantidade significativa de perda de sangue dentro de 8 semanas antes da triagem. Os participantes também devem concordar em não doar sangue dentro de 8 semanas após sua última visita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: BRAÇO A: Formato Polvilhado REDUCOSE
2 G de pó granulado contendo 250 mg de REDUCOSE (extrato de folha de amoreira - 250 mg - 5% DNJ) + fibra, vitamina D e picolinato de cromo
Suplemento dietético: Suplemento Alimentar: Formato Polvilhado REDUCOSE.
Polvilho em pó 2 G contendo 250 mg REDUCOSE (extrato de folha de amoreira - 250 mg - 5% DNJ) + fibra, vitamina D e picolinato de cromo
Comparador de Placebo: ARM B: Placebo B: Refeição Padrão
Um placebo correspondente ao produto de teste será usado como controle
Outro: Controle de referência
Um placebo correspondente ao produto de teste será usado como controle
Comparador de Placebo: ARM C: Placebo C: Acarbose
Comprimido de acarbose 100 mg (fornecido em formato aberto)
Outro: Comparador ativo
Acarbose 100 mg comprimido (fornecido em formato aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excursão glicêmica pós-prandial (BRAS A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Área incremental sob a curva excursão glicêmica pós-prandial (iAUC 0-1h, iAUC 0-2h, iAUC 0-3h).
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose pós-prandial 2h (BRAS A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60 e 120 minutos.
Área incremental sob a curva 2h pós-prandial níveis de glicose
0 ,15, 30, 60 e 120 minutos.
Glicose total (todos os ARMS)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Glicose total AUC 0-1h (tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Glicose plasmática iCmax (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Glicose plasmática iCmax
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Glicose plasmática Tmax (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Glicose plasmática Tmáx
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Glicose plasmática AUC (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
estados do protocolo (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Insulina sérica (todos os ARMs)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Insulina sérica (iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Plasma GLP-1 (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Plasma GIP (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Plasma GIP (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Interleucina-6 plasmática (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Interleucina-6 plasmática (IL-6) (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Esvaziamento gástrico (BRAÇOS A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Esvaziamento gástrico (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, Cmax e Tmax para paracetamol)
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Índice de Matsuda (ARMs A e B)
Prazo: 0, 30, 60 e 120 minutos.
Índice de Matsuda
0, 30, 60 e 120 minutos.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos de tempo de glicose plasmática (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Glicose plasmática em pontos de tempo individuais
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Pontos de tempo de insulina sérica (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Insulina sérica em pontos de tempo individuais
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Plasma GIP e GLP-1 (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Plasma GIP e GLP-1 em pontos de tempo individuais
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Plasma IL-6 (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Plasma IL-6 em pontos de tempo individuais
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Plasma GLP-1 iAUC (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Plasma GIP iAUC (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Plasma GIP (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Plasma IL-6 iAUC (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
Plasma IL-6 (iAUC 0-4h, tAUC 0-4h, iAUC 0-2h, tAUC 0-2h, iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019CLI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações