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Valutare gli effetti del formato cosparso REDUCOSE in un pasto misto ricco di carboidrati sulla glicemia postprandiale (Stardust)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a centro singolo, a tre periodi, per valutare gli effetti del formato spruzzato REDUCOSE sulla risposta glicemica post-prandiale nei pazienti asiatici con diabete di tipo 2

Questo è uno studio crossover meccanicistico, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a tre periodi, per valutare l'effetto del formato spruzzato REDUCOSE rispetto al placebo (doppio cieco; confermativo) e controllo attivo ( in aperto; acarbosio - esplorativo) sulla glicemia postprandiale in pazienti asiatici con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529757
        • Temasek Polytechnic
  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
  • Partecipanti che si identificano come asiatici; maschio o femmina, > 18 anni di età.
  • Diagnosi accertata di diabete di tipo 2 (documentata da HbA1c 6,5 - 10,0% o diagnosi documentata di diabete di tipo 2).
  • Naïve al trattamento o in terapia attiva con metformina a una dose giornaliera di 500-3000 mg allo screening. La dose di metformina deve essere rimasta stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • I partecipanti devono avere un valore di ematocrito maggiore o uguale al 34,0% per le femmine e al 40% per i maschi.
  • I partecipanti devono avere un valore di emoglobina maggiore o uguale a 11,0 g/dL per le femmine e 13,5 g/dL per i maschi.

Criteri di esclusione:

  • Glicemia plasmatica a digiuno >220 mg/dl allo screening.
  • Funzionalità renale compromessa, eGFR <60 ml/min/1,73 m2 allo screening.
  • IMC >35 kg/m2.
  • Peso ≤ 50 chilogrammi.
  • Transaminasi epatiche elevate > 3 ULN allo screening.
  • In corso o recente (es. < 3 mesi) trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante orale o iniettabile diverso dalla metformina.
  • In corso o recente (es. < 3 mesi) terapia con insulina iniettabile.
  • In corso o recente (es. < 3 mesi) interventi per la perdita di peso (ad es. programmi dietetici per la perdita di peso) o qualsiasi storia di chirurgia bariatrica o qualsiasi perdita di peso documentata > 5% nei 6 mesi precedenti.
  • In corso o recente (es. < 3 mesi) trattamento con farmaci anoressizzanti, steroidi sistemici, farmaci noti per influenzare la motilità gastrica o qualsiasi condizione nota per influenzare l'integrità gastrointestinale e l'assorbimento del cibo.
  • Evento medico/chirurgico importante che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi.
  • Allergia e intolleranza note ai componenti del prodotto o al paracetamolo.
  • Assunzione di alcol superiore a 2 porzioni al giorno. Una porzione corrisponde a 0,4 dl di alcolici forti, 1 dl di vino rosso o bianco o 3 dl di birra.
  • Non sono in grado di rispettare le procedure del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Avere un collegamento gerarchico con i membri del gruppo di ricerca.
  • Test di gravidanza positivo o allattamento allo screening.
  • - Partecipanti a cui è stato somministrato in un altro studio clinico qualsiasi farmaco sperimentale/nuova entità chimica entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dello screening.
  • Donazione di sangue o perdita di sangue significativa entro 8 settimane prima dello screening. I partecipanti devono inoltre accettare di non donare il sangue entro 8 settimane dall'ultima visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BRACCIO A: Formato Spruzzato RIDUCIRE
2 G di polvere in polvere contenente 250 mg di REDUCOSE (estratto di foglie di gelso - 250 mg - 5% DNJ) + fibre, vitamina D e cromo picolinato
Integratore alimentare: Integratore Alimentare: Formato Spolverato REDUCOSE.
2 g di polvere spruzzata contenente 250 mg di REDUCOSE (estratto di foglie di gelso - 250 mg - 5% DNJ) + fibre, vitamina D e cromo picolinato
Comparatore placebo: BRACCIO B: Placebo B: Pasto standard
Un placebo corrispondente al prodotto in esame verrà utilizzato come controllo
Altro: Controllo di riferimento
Un placebo corrispondente al prodotto in esame verrà utilizzato come controllo
Comparatore placebo: BRACCIO C: Placebo C: Acarbosio
Compressa di acarbosio da 100 mg (fornita in formato in aperto)
Altro: Comparatore attivo
Acarbose 100 mg compresse (fornite in formato aperto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione glicemica postprandiale (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Area incrementale sotto la curva Escursione glicemica post-prandiale (iAUC 0-1h, iAUC 0-2h, iAUC 0-3h).
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli glicemici post-prandiali a 2 ore (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60 e 120 minuti.
Area incrementale sotto la curva 2h livelli glicemici post-prandiali
0, 15, 30, 60 e 120 minuti.
Glicemia totale (tutte le armi)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Glicemia totale AUC 0-1h (tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Glicemia plasmatica iCmax (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Glucosio plasmatico iCmax
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Glucosio plasmatico Tmax (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Glucosio plasmatico Tmax
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
AUC del glucosio plasmatico (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
stati del protocollo (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Insulina sierica (tutti gli ARM)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Insulina sierica (iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma GLP-1 (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma GIP (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
GIP plasmatico (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Interleuchina-6 plasmatica (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Interleuchina-6 plasmatica (IL-6) (iAUC 0-2 ore, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 ore)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Svuotamento gastrico (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Svuotamento gastrico (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, Cmax e Tmax per il paracetamolo)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Indice Matsuda (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 30, 60 e 120 minuti.
Indice Matsuda
0, 30, 60 e 120 minuti.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timepoint della glicemia plasmatica (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Glicemia plasmatica a singoli punti temporali
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Timepoint dell'insulina sierica (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Insulina sierica a singoli punti temporali
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma GIP e GLP-1 (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma GIP e GLP-1 in singoli punti temporali
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
IL-6 plasmatico (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma IL-6 in singoli punti temporali
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma GLP-1 iAUC (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma GIP iAUC (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
GIP plasmatico (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma IL-6 iAUC (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
IL-6 plasmatica (iAUC 0-4h, tAUC 0-4h, iAUC 0-2h, tAUC 0-2h, iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019CLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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