Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu posypanego formatu REDUCOSE w bogatym w węglowodany, mieszanym posiłku na glikemię poposiłkową (Stardust)

11 października 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, jednoośrodkowe, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu posypanego formatu REDUCOSE na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u pacjentów z Azji z cukrzycą typu 2

Jest to mechanistyczne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, trzyokresowe, skrzyżowane badanie mające na celu ocenę wpływu posypywania w formacie REDUCOSE w porównaniu z placebo (podwójnie ślepa; potwierdzająca) i aktywną kontrolą ( badanie otwarte; akarboza – eksploracyjne) na glikemię poposiłkową u azjatyckich pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529757
        • Temasek Polytechnic
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy, którzy identyfikują się jako Azjaci; mężczyzna lub kobieta, >18 lat.
  • Ustalone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (udokumentowane HbA1c 6,5 - 10,0% lub udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu 2).
  • Nieleczeni wcześniej lub w trakcie aktywnej terapii metforminą w dawce dobowej 500-3000 mg w badaniu przesiewowym. Dawka metforminy musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy muszą mieć wartość hematokrytu większą lub równą 34,0% dla kobiet i 40% dla mężczyzn.
  • Uczestnicy muszą mieć wartość hemoglobiny większą lub równą 11,0 g/dl dla kobiet i 13,5 g/dl dla mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo >220 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  • Zaburzenia czynności nerek, eGFR <60 ml/min/1,73 m2 podczas seansu.
  • BMI >35kg/m2.
  • Waga ≤ 50 kg.
  • Podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych > 3 GGN podczas badania przesiewowego.
  • Bieżące lub niedawne (tj. < 3 miesięcy) leczenie jakimkolwiek doustnym lub podawanym we wstrzyknięciach lekiem zmniejszającym stężenie glukozy we krwi innym niż metformina.
  • Bieżące lub niedawne (tj. < 3 miesięcy) insulinoterapia we wstrzyknięciach.
  • Bieżące lub niedawne (tj. < 3 miesięcy) interwencje odchudzające (np. dietetyczne programy odchudzania) lub jakakolwiek historia operacji bariatrycznej lub jakakolwiek udokumentowana utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Bieżące lub niedawne (tj. < 3 miesięcy) leczenie lekami anorektycznymi, sterydami działającymi ogólnoustrojowo, lekami wpływającymi na motorykę żołądka lub jakimkolwiek stanem, o którym wiadomo, że wpływa na integralność przewodu pokarmowego i wchłanianie pokarmu.
  • Poważne zdarzenie medyczne/chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znana alergia i nietolerancja na składniki produktu lub paracetamol.
  • Spożycie alkoholu powyżej 2 porcji dziennie. Porcja to 0,4 dl mocnych alkoholi, 1 dl czerwonego lub białego wina lub 3 dl piwa.
  • W opinii badacza nie są w stanie zastosować się do procedur protokołu.
  • Miej hierarchiczne powiązanie z członkami zespołu badawczego.
  • Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, którym w innym badaniu klinicznym podawano lek badany/nowy związek chemiczny w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi w ciągu 8 tygodni od ostatniej wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RAMIĘ A: Posypany format REDUCOSE
2 G posypka w proszku zawierająca 250 mg REDUCOSE (ekstrakt z liści morwy – 250 mg – 5% DNJ) + błonnik, witamina D i pikolinian chromu
Suplement diety: Suplement diety: Posypka Format REDUCOSE.
2 G posypka w proszku zawierająca 250 mg REDUCOSE (ekstrakt z liści morwy - 250 mg - 5% DNJ) + błonnik, witamina D, pikolinian chromu
Komparator placebo: RAMIĘ B: Placebo B: Posiłek standardowy
Jako kontrolę zostanie użyte placebo odpowiadające badanemu produktowi
Inny: Kontrola odniesienia
Jako kontrola zostanie użyte placebo pasujące do testowanego produktu
Komparator placebo: RAMIĘ C: Placebo C: Akarboza
Akarboza 100 mg tabletka (dostarczana w formacie otwartej etykiety)
Inny: Aktywny komparator
Akarboza 100 mg tabletka (dostarczana w formacie otwartym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowy skok glikemiczny (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Przyrostowe pole pod krzywą poposiłkowego skoku glikemii (iAUC 0-1h, iAUC 0-2h, iAUC 0-3h).
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60 i 120 minut.
Przyrostowe pole pod krzywą poziomu glukozy po 2 godzinach od posiłku
0 ,15, 30, 60 i 120 minut.
Glukoza całkowita (wszystkie ramiona)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
AUC glukozy całkowitej 0-1h (tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Stężenie glukozy w osoczu iCmax (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Stężenie glukozy w osoczu iCmax
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Stężenie glukozy w osoczu Tmax (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Stężenie glukozy w osoczu Tmax
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
AUC glukozy w osoczu (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
stany protokołu (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Insulina w surowicy (wszystkie ARM)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Insulina w surowicy (iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Osocze GLP-1 (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
GLP-1 w osoczu (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
GIP osocza (ramion A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
GIP w osoczu (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Interleukina-6 w osoczu (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Interleukina-6 (IL-6) w osoczu (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Opróżnianie żołądka (ramię A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Opróżnianie żołądka (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, Cmax i Tmax dla paracetamolu)
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Indeks Matsudy (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0, 30, 60 i 120 minut.
Indeks Matsudy
0, 30, 60 i 120 minut.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty czasowe stężenia glukozy w osoczu (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Stężenie glukozy w osoczu w poszczególnych punktach czasowych
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Punkty czasowe stężenia insuliny w surowicy (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Insulina w surowicy w poszczególnych punktach czasowych
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
GIP i GLP-1 w osoczu (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
GIP i GLP-1 w osoczu w poszczególnych punktach czasowych
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Osocze IL-6 (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
Osocze IL-6 w poszczególnych punktach czasowych
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
GLP-1 iAUC w osoczu (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
GLP-1 w osoczu (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
GIP iAUC w osoczu (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
GIP w osoczu (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
IAUC IL-6 w osoczu (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
IL-6 w osoczu (iAUC 0-4h, tAUC 0-4h, iAUC 0-2h, tAUC 0-2h, iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019CLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami