Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porodní prostředí a porodní stres, kontrola a výsledek

21. března 2023 aktualizováno: Li-li Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vliv prostředí při porodu a porodní stres, kontrola porodnosti a výsledek

Tento výzkum zlepšuje korelaci mezi antikoncepcí a porodními výsledky tím, že rozumí porodnímu prostředí a porodnímu stresu. Výzkum kvazi experimentu. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí dvoustranného testu, hladina významnosti α byla 0,05, síla 80 %, tři skupiny opakovaných měření byly provedeny třikrát, velikost účinku (velikost účinku) byla nastavena na střední.25 a požadovaný počet vzorků byl 108 osob, což vedlo k 20% míře plýtvání, celkem je potřeba 129 osob, takže se očekává, že každá ze tří skupin přijme 43 osob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Meei-Ling Gau, PhD Professor
  • Telefonní číslo: 3263 +886-2-28227101
  • E-mail: imeeiling@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 20 let,
  2. Ti, kteří souhlasí s účastí na tomto výzkumu a umí číst a psát čínsky,
  3. vaginální porod
  4. Ti, kteří nemají v těhotenství a při porodu žádné rizikové komplikace ani chronická onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kterým lékař diagnostikoval duševní onemocnění, včetně těch, kteří mají deprese a poruchy nálady
  2. Vyloučit mrtvě narozené děti a novorozence s vrozenými abnormalitami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Rutinní péče o porod
Jiný: Pozitivní porodní prostředí
Záměrem je obklopit ženu a její pečovatele specifickými typy sluchových, zrakových a hmatových stimulů. Jedním z klíčových prvků okolního pokoje je to, co chybí – standardní nemocniční lůžko. Alternativně je v rohu místnosti umístěna přenosná dvourozměrná matrace s několika velkými polštáři. Záměrem je umožnit ženě svobodu v polohování a umožnit blízký kontakt s podpůrnými osobami a omezit rutinní používání nepřetržitého elektronického monitorování srdeční frekvence plodu a dalších technologií během normálního porodu. Osvětlení je tlumené. K dispozici je také široká škála hudebních výběrů.
Experimentální: experimentální 2
Budování prostředí pro porod
Jiný: Pozitivní porodní prostředí
Záměrem je obklopit ženu a její pečovatele specifickými typy sluchových, zrakových a hmatových stimulů. Jedním z klíčových prvků okolního pokoje je to, co chybí – standardní nemocniční lůžko. Alternativně je v rohu místnosti umístěna přenosná dvourozměrná matrace s několika velkými polštáři. Záměrem je umožnit ženě svobodu v polohování a umožnit blízký kontakt s podpůrnými osobami a omezit rutinní používání nepřetržitého elektronického monitorování srdeční frekvence plodu a dalších technologií během normálního porodu. Osvětlení je tlumené. K dispozici je také široká škála hudebních výběrů.
Experimentální: experimentální 1
Budování prostředí pro porod a zotavovací místnost při porodu
Jiný: Pozitivní porodní prostředí
Záměrem je obklopit ženu a její pečovatele specifickými typy sluchových, zrakových a hmatových stimulů. Jedním z klíčových prvků okolního pokoje je to, co chybí – standardní nemocniční lůžko. Alternativně je v rohu místnosti umístěna přenosná dvourozměrná matrace s několika velkými polštáři. Záměrem je umožnit ženě svobodu v polohování a umožnit blízký kontakt s podpůrnými osobami a omezit rutinní používání nepřetržitého elektronického monitorování srdeční frekvence plodu a dalších technologií během normálního porodu. Osvětlení je tlumené. K dispozici je také široká škála hudebních výběrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála stresu
Časové okno: Od latentní fáze do poporodní 2 hodiny
Vizuální analogová stupnice stresu je vodorovná čára 0-10 cm. Dělí se na maximální úroveň stresu. 0 znamená vůbec žádný stres a 10 znamená extrémní stres. Jedinec v tuto chvíli poukáže na nejvhodnější hodnotu pro pocit. Centimetry představují jeden bod a zlomky postupně představují pokles skóre
Od latentní fáze do poporodní 2 hodiny
slinná amyláza
Časové okno: Od latentní fáze do poporodní 2 hodiny
Standardní hodnoty měření jsou následující: 30 kIU/L není tlak; 31~45 kIU/L je malé množství tlaku; 46~60 kIU/L je mírný tlak; více než 61 kIU/l je silný tlak.
Od latentní fáze do poporodní 2 hodiny
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Od latentní fáze do poporodní 2 hodiny
Měření variability srdeční frekvence využívá vzorek TS-0411, zápěstní fyziologický monitor (schválený Ministerstvem zdravotnictví č. 5200277), s několika vestavěnými biologickými senzory, které byly před expedicí z výroby kalibrovány pro dosažení vysoké přesnosti.
Od latentní fáze do poporodní 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vnímání porodního prostředí
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 hodin po porodu
Při použití LIKERT-5 platí, že čím vyšší skóre, tím lepší environmentální zážitek
po ukončení studia v průměru 24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taoyuan General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TYGH109064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení