Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Среда родов и стресс при родах, контроль и исход

21 марта 2023 г. обновлено: Li-li Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Влияние среды родов и стресса при родах, контроль над рождаемостью и исход

Это исследование улучшает корреляцию между контролем над рождаемостью и исходами родов за счет понимания условий родов и стресса при родах. Квазиэкспериментальное исследование. Размер выборки рассчитывали с помощью двустороннего критерия, уровень значимости α равнялся 0,05, мощность равнялась 80 %, три группы повторных измерений выполнялись трижды, величина эффекта (величина эффекта) устанавливалась средней, 25, а необходимое количество образцов составляло 108 человек, в результате чего уровень потерь составил 20%, всего необходимо 129 человек, поэтому ожидается, что каждая из трех групп примет 43 человека.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
129

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Meei-Ling Gau, PhD Professor
  • Номер телефона: 3263 +886-2-28227101
  • Электронная почта: imeeiling@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ll-li Chen, PhD Student
  • Номер телефона: +886973205161
  • Электронная почта: 081117010@ntunhs.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Быть не моложе 20 лет,
  2. Тем, кто согласен участвовать в этом исследовании и умеет читать и писать по-китайски,
  3. вагинальные роды
  4. Те, у кого нет осложнений высокого риска или хронических заболеваний во время беременности и родов.

Критерий исключения:

  1. Те, у кого врач диагностировал психическое заболевание, в том числе с депрессией и расстройствами настроения
  2. Исключить мертворожденных и новорожденных с врожденными аномалиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Обычный уход за родами
Другой: Позитивная среда для родов
Цель состоит в том, чтобы окружить женщину и тех, кто за ней ухаживает, особыми типами слуховых, визуальных и тактильных стимулов. Одной из ключевых особенностей комнаты является то, чего не хватает — стандартной больничной койки. В качестве альтернативы в углу комнаты устанавливается переносной двуспальный матрас с несколькими большими подушками. Цель состоит в том, чтобы дать женщине свободу выбора положения тела и тесный контакт с людьми, оказывающими помощь, а также ограничить рутинное использование непрерывного электронного мониторинга сердечного ритма плода и других технологий во время нормальных родов. Освещение приглушено. Также доступен широкий выбор музыкальных композиций.
Экспериментальный: экспериментальный 2
Создание условий для родов
Другой: Позитивная среда для родов
Цель состоит в том, чтобы окружить женщину и тех, кто за ней ухаживает, особыми типами слуховых, визуальных и тактильных стимулов. Одной из ключевых особенностей комнаты является то, чего не хватает — стандартной больничной койки. В качестве альтернативы в углу комнаты устанавливается переносной двуспальный матрас с несколькими большими подушками. Цель состоит в том, чтобы дать женщине свободу выбора положения тела и тесный контакт с людьми, оказывающими помощь, а также ограничить рутинное использование непрерывного электронного мониторинга сердечного ритма плода и других технологий во время нормальных родов. Освещение приглушено. Также доступен широкий выбор музыкальных композиций.
Экспериментальный: экспериментальный 1
Здание родильного дома и послеродовой палаты
Другой: Позитивная среда для родов
Цель состоит в том, чтобы окружить женщину и тех, кто за ней ухаживает, особыми типами слуховых, визуальных и тактильных стимулов. Одной из ключевых особенностей комнаты является то, чего не хватает — стандартной больничной койки. В качестве альтернативы в углу комнаты устанавливается переносной двуспальный матрас с несколькими большими подушками. Цель состоит в том, чтобы дать женщине свободу выбора положения тела и тесный контакт с людьми, оказывающими помощь, а также ограничить рутинное использование непрерывного электронного мониторинга сердечного ритма плода и других технологий во время нормальных родов. Освещение приглушено. Также доступен широкий выбор музыкальных композиций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала стресса
Временное ограничение: От латентной фазы до послеродовой 2 часа
Визуальная аналоговая шкала стресса представляет собой горизонтальную линию от 0 до 10 см. Он делится на максимальный уровень стресса. 0 означает полное отсутствие стресса, а 10 — сильный стресс. Человек укажет наиболее подходящее значение для чувства в данный момент. Сантиметры представляют собой один балл, а дроби постепенно представляют уменьшение балла.
От латентной фазы до послеродовой 2 часа
слюнная амилаза
Временное ограничение: От латентной фазы до послеродовой 2 часа
Стандартные значения измерений следующие: 30 кМЕ/л – давление отсутствует; 31~45 кМЕ/л — небольшое давление; 46~60 кМЕ/л – умеренное давление; более 61 кМЕ/л — тяжелое давление.
От латентной фазы до послеродовой 2 часа
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: От латентной фазы до послеродовой 2 часа
Для измерения вариабельности сердечного ритма используется образец TS-0411, физиологический монитор наручного типа (утвержденный Министерством здравоохранения № 5200277), с несколькими встроенными биологическими датчиками, которые были откалиброваны перед отправкой с завода для достижения высокой точности.
От латентной фазы до послеродовой 2 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала восприятия среды родов
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем после родов 24 часа
Используя LIKERT-5, чем выше оценка, тем лучше впечатления от окружающей среды.
через завершение исследования, в среднем после родов 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Taoyuan General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TYGH109064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками