Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środowisko porodowe i stres porodowy, kontrola i wyniki

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Li-li Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Wpływ środowiska urodzenia i stresu porodowego, kontroli urodzeń i wyników

Badanie to poprawia korelację między kontrolą urodzeń a wynikami porodu poprzez zrozumienie środowiska porodu i stresu porodowego. Badania typu quasi-eksperymentu. Liczebność próby obliczono za pomocą testu dwustronnego, poziom istotności α wynosił 0,05, moc 80%, trzy grupy powtarzanych pomiarów wykonano trzykrotnie, wielkość efektu (wielkość efektu) ustalono na średnią25, a wymagana liczba próbek wynosiła 108 osób, co daje wskaźnik marnotrawstwa 20%, potrzebnych jest łącznie 129 osób, więc oczekuje się, że każda z trzech grup przyjmie 43 osoby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Meei-Ling Gau, PhD Professor
  • Numer telefonu: 3263 +886-2-28227101
  • E-mail: imeeiling@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 20 lat,
  2. Ci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i potrafią czytać i pisać po chińsku,
  3. poród siłami natury
  4. Ci, którzy nie mają powikłań wysokiego ryzyka lub chorób przewlekłych podczas ciąży i porodu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których lekarz zdiagnozował chorobę psychiczną, w tym osoby z depresją i zaburzeniami nastroju
  2. Wyklucz martwe urodzenia i noworodki z wadami wrodzonymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Rutynowa opieka przy porodzie
Inny: Pozytywne środowisko urodzenia
Celem jest otoczenie kobiety i jej opiekunów określonymi rodzajami bodźców słuchowych, wzrokowych i dotykowych. Brakuje jednej kluczowej cechy pokoju nastrojowego – standardowego łóżka szpitalnego. Alternatywnie w rogu pokoju można ustawić przenośny podwójny materac z kilkoma dużymi poduszkami. Celem jest umożliwienie kobiecie swobodnego ustawiania się i umożliwienie bliskiego kontaktu z osobami udzielającymi wsparcia oraz ograniczenie rutynowego stosowania ciągłego elektronicznego monitorowania tętna płodu i innych technologii podczas normalnego porodu. Oświetlenie jest przyciemnione. Dostępny jest również szeroki wybór utworów muzycznych.
Eksperymentalny: eksperymentalny 2
Budowanie środowiska porodowego
Inny: Pozytywne środowisko urodzenia
Celem jest otoczenie kobiety i jej opiekunów określonymi rodzajami bodźców słuchowych, wzrokowych i dotykowych. Brakuje jednej kluczowej cechy pokoju nastrojowego – standardowego łóżka szpitalnego. Alternatywnie w rogu pokoju można ustawić przenośny podwójny materac z kilkoma dużymi poduszkami. Celem jest umożliwienie kobiecie swobodnego ustawiania się i umożliwienie bliskiego kontaktu z osobami udzielającymi wsparcia oraz ograniczenie rutynowego stosowania ciągłego elektronicznego monitorowania tętna płodu i innych technologii podczas normalnego porodu. Oświetlenie jest przyciemnione. Dostępny jest również szeroki wybór utworów muzycznych.
Eksperymentalny: eksperymentalny 1
Budowanie środowiska porodowego i sali porodowej
Inny: Pozytywne środowisko urodzenia
Celem jest otoczenie kobiety i jej opiekunów określonymi rodzajami bodźców słuchowych, wzrokowych i dotykowych. Brakuje jednej kluczowej cechy pokoju nastrojowego – standardowego łóżka szpitalnego. Alternatywnie w rogu pokoju można ustawić przenośny podwójny materac z kilkoma dużymi poduszkami. Celem jest umożliwienie kobiecie swobodnego ustawiania się i umożliwienie bliskiego kontaktu z osobami udzielającymi wsparcia oraz ograniczenie rutynowego stosowania ciągłego elektronicznego monitorowania tętna płodu i innych technologii podczas normalnego porodu. Oświetlenie jest przyciemnione. Dostępny jest również szeroki wybór utworów muzycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala stresu
Ramy czasowe: Od fazy utajonej do połogu 2 godziny
Wizualna analogowa skala stresu to pozioma linia 0-10 cm. Dzieli się na maksymalny poziom stresu. 0 oznacza całkowity brak stresu, a 10 oznacza ekstremalny stres. Osoba wskaże najbardziej odpowiednią wartość dla uczucia w tym momencie. Centymetry reprezentują jeden punkt, a ułamki oznaczają stopniowy spadek wyniku
Od fazy utajonej do połogu 2 godziny
amylaza ślinowa
Ramy czasowe: Od fazy utajonej do połogu 2 godziny
Standardowe wartości pomiarowe są następujące: 30 kIU/L to brak ciśnienia; 31~45 kIU/L to niewielkie ciśnienie; 46~60 kIU/L to umiarkowane ciśnienie; ponad 61 kIU/L to poważne ciśnienie.
Od fazy utajonej do połogu 2 godziny
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Od fazy utajonej do połogu 2 godziny
Do pomiaru zmienności rytmu serca używany jest nadgarstkowy monitor fizjologiczny typu TS-0411 (zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia nr 5200277), z wieloma wbudowanymi czujnikami biologicznymi, które zostały skalibrowane przed opuszczeniem fabryki w celu uzyskania wysokiej dokładności.
Od fazy utajonej do połogu 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Percepcji Środowiska Porodowego
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 24 godziny po porodzie
Używając LIKERT-5, im wyższy wynik, tym lepsze wrażenia środowiskowe
do ukończenia badania, średnio 24 godziny po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taoyuan General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TYGH109064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami